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Combinazione di aspirina con ticagrelor o cilostazolo nell'ictus minore dei grandi vasi o TIA

12 settembre 2025 aggiornato da: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Combinazione di aspirina con ticagrelor o cilostazolo nell'ictus minore dei grandi vasi o TIA: uno studio randomizzato e controllato

Insieme all'attuale studio clinico, l'efficacia e la sicurezza di una dose di carico di 180 mg di ticagrelor somministrata entro 24 ore dal primo ictus minore dei grandi vasi o TIA rispetto a 200 mg di cilostazolo sono state valutate tramite NIHSS, mRS e possibili effetti avversi .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato e controllato in singolo cieco dopo averlo approvato dal comitato etico della facoltà di medicina dell'Università di Kafr el-Sheik.

I ricercatori hanno ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti idonei o dal loro primo ordine di parentela prima della randomizzazione.

Lo studio sarà composto da 2 bracci: il braccio ticagrelor, composto da 450 pazienti che hanno ricevuto una dose di carico di 180 mg seguita da 90 mg due volte al giorno dal 2° al 90° giorno) e il braccio cilostazolo, composto da 450 pazienti che hanno ricevuto (una Dose di carico di 200 mg durante le prime 24 ore dall'insorgenza dell'ictus seguita da 100 mg due volte al giorno dal 2° giorno al 90° giorno),

Procedure di studio:

Ogni paziente del nostro studio sarà sottoposto a:

Workup clinico: l'anamnesi, la valutazione clinica e il NIHSS sono stati registrati al momento del ricovero, il giorno 7, e la scala Rankin modificata come follow-up dopo una settimana e 3 mesi.

Rilevazione di fattori e profili di rischio:

Ecocardiografia TTE: nei pazienti indicati Monitoraggio ECG: il monitoraggio ECG giornaliero verrà eseguito nei pazienti indicati. 3- Duplex carotideo: duplex carotideo nei pazienti indicati.

4- VES, profilo lipidico e funzionalità epatica: tutto sarà testato di routine per tutti i pazienti.

Follow-up dell'imaging TC cerebrale senza contrasto al momento del ricovero MRI del giorno 2: dopo due giorni dal ricovero, tutti i pazienti in questo studio verranno sottoposti a una MRI cerebrale (protocollo ictus; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA di tutti i vasi intracerebrali).

CT cerebrale: qualsiasi paziente con deterioramento clinico inspiegabile in qualsiasi momento durante la sua degenza ospedaliera verrà sottoposto urgentemente a imaging tramite CT.

Endpoint primario:

L’outcome primario di efficacia era il tasso di nuovi ictus a 90 giorni, mentre l’outcome primario di sicurezza era il tasso di complicanze emorragiche da farmaco utilizzando la definizione di sanguinamento PLATO.

• Endpoint secondario: gli esiti secondari di efficacia consistevano nel valutare i tassi di pazienti che hanno ottenuto una riduzione significativa del NIHSS (diminuzione di quattro punti o più) al settimo giorno o alla dimissione rispetto al basale, i tassi di esito favorevole con (mRS = 0-2) dopo una settimana e dopo 90 giorni in un colloquio faccia a faccia in ambulatorio, i tassi di un composito di ictus ricorrente, infarto miocardico e morte dovuta a eventi vascolari dopo 90 giorni di follow-up, mentre l’outcome secondario di sicurezza era il tasso di effetti avversi correlati al trattamento valutati mediante un questionario di follow-up

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 22514
        • Reclutamento
        • El-Sahel Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Ismaiel, MSc
      • Kafr ash Shaykh, Egitto, 33511
        • Reclutamento
        • Kafr elsheikh university hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • sherihan R. ahmed, MD
        • Investigatore principale:
          • Mohamed G. Zeinhom, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I ricercatori hanno incluso entrambi i sessi con età eleggibile compresa tra 18 e 75 anni, con la prima presentazione in assoluto di ictus ischemico minore dei grandi vasi o TIA che avevano ricevuto un trattamento antipiastrinico entro le prime 24 ore dall'insorgenza dell'ictus ischemico. I pazienti non sono idonei al trattamento con rt-PA

Criteri di esclusione:

  • Gli investigatori hanno escluso i pazienti che non erano stati seguiti per 90 giorni dopo l'arruolamento, quelli con NIHSS < 5 o che presentavano sintomi in rapida risoluzione prima dei risultati dell'imaging e i pazienti con una storia nota di patologia del sistema nervoso centrale persistente o ricorrente (ad es. epilessia, meningioma , sclerosi multipla, storia di trauma cranico con deficit neurologico residuo).

I ricercatori hanno escluso i pazienti che avevano avuto convulsioni cliniche all’inizio dell’ictus, così come quelli che avevano manifestato sintomi di qualsiasi grave insufficienza d’organo, tumori maligni attivi o un infarto miocardico acuto nelle sei settimane precedenti, e quelli che assumevano warfarin, farmaci regolari. ticagrelor durante la settimana prima del ricovero o chemioterapia nell'anno precedente.

I ricercatori hanno escluso i pazienti con ulcera peptica attiva, intervento chirurgico al tratto gastrointestinale, storia di sanguinamento nell'ultimo anno e quelli con una storia di interventi chirurgici maggiori negli ultimi tre mesi.

I ricercatori hanno escluso dal nostro studio i pazienti che avevano un'allergia nota ai farmaci in studio e quelli con INR > 1,4 o P.T. >18 o livello di glucosio nel sangue < 50 o > 400 mg/DL o pressione sanguigna < 90/60 o > 185/110 mmHg al momento del ricovero o Piastrine < 100.000.

I ricercatori hanno escluso i pazienti in gravidanza e in allattamento e quelli con ictus dovuto a trombosi venosa e ictus successivo ad arresto cardiaco o ipotensione profusa non idonei per il nostro studio.

Sono stati esclusi i pazienti con controindicazioni ai farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio con ticagrelor e aspirina
Il braccio trattato con ticagrelor riceverà (una dose di carico di 180 mg di cilostazolo durante le prime 24 ore dall'insorgenza dell'ictus, seguita da 90 mg due volte al giorno dal 2° giorno al 90° giorno) e una dose di carico in aperto di 300 mg di aspirina, seguita da una dose di carico in aperto di 300 mg di aspirina. dose di mantenimento di 75 mg di aspirina.
Droga: Ticagrelor 90 mg
Il braccio trattato con ticagrelor riceverà (una dose di carico di 180 mg di cilostazolo durante le prime 24 ore dall'insorgenza dell'ictus, seguita da 90 mg una volta al giorno dal 2° giorno al 90° giorno) e una dose di carico in aperto di 300 mg di aspirina, seguita da una dose di mantenimento. di 75 mg di aspirina
Altri nomi:
  • gruppo A
Droga: Aspirina 75 mg
Il braccio trattato con ticagrelor riceverà (una dose di carico di 180 mg di cilostazolo durante le prime 24 ore dall'insorgenza dell'ictus, seguita da 90 mg una volta al giorno dal 2° giorno al 90° giorno) e una dose di carico in aperto di 300 mg di aspirina, seguita da una dose di mantenimento. di 75 mg di aspirina
Altri nomi:
  • gruppo A
Droga: Aspirina 75 mg
Il braccio cilostazolo riceverà (una dose di carico di 200 mg di clopidogrel durante le prime 24 ore dall'insorgenza dell'ictus, seguita da 100 mg due volte al giorno dal 2° giorno al 90° giorno) e una dose di carico in aperto di 300 mg di aspirina, seguita da una terapia di mantenimento. dose di 75 mg di aspirina.
Altri nomi:
  • gruppo B
Comparatore attivo: cilostazolo e aspirina
Il braccio cilostazolo riceverà (una dose di carico di cilostazolo da 200 mg durante le prime 24 ore dall'insorgenza dell'ictus, seguita da 100 mg due volte al giorno dal 2° giorno al 90° giorno) e una dose di carico in aperto di 300 mg di aspirina, seguita da una terapia di mantenimento. dose di 75 mg di aspirina.
Droga: Aspirina 75 mg
Il braccio trattato con ticagrelor riceverà (una dose di carico di 180 mg di cilostazolo durante le prime 24 ore dall'insorgenza dell'ictus, seguita da 90 mg una volta al giorno dal 2° giorno al 90° giorno) e una dose di carico in aperto di 300 mg di aspirina, seguita da una dose di mantenimento. di 75 mg di aspirina
Altri nomi:
  • gruppo A
Droga: Aspirina 75 mg
Il braccio cilostazolo riceverà (una dose di carico di 200 mg di clopidogrel durante le prime 24 ore dall'insorgenza dell'ictus, seguita da 100 mg due volte al giorno dal 2° giorno al 90° giorno) e una dose di carico in aperto di 300 mg di aspirina, seguita da una terapia di mantenimento. dose di 75 mg di aspirina.
Altri nomi:
  • gruppo B
Droga: Cilostazolo 100 mg
Il braccio cilostazolo riceverà (una dose di carico di 200 mg di clopidogrel durante le prime 24 ore dall'insorgenza dell'ictus, seguita da 100 mg due volte al giorno dal 2° giorno al 90° giorno) e una dose di carico in aperto di 300 mg di aspirina, seguita da una terapia di mantenimento. dose di 75 mg di aspirina.
Altri nomi:
  • gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze emorragiche correlate ai farmaci
Lasso di tempo: 90 giorni
il tasso di complicanze emorragiche da farmaco valutato utilizzando la definizione di sanguinamento PLATO che classificava le complicanze emorragiche in tre tipi come segue: Sanguinamento maggiore che presentava uno o più dei seguenti criteri: sanguinamento fatale, intracranico, intrapericardico, sanguinamento associato a riduzione dell'emoglobina > 3-5 g/dl, il sanguinamento ha richiesto una trasfusione di 2-4 unità di sangue intero o PRBC, il sanguinamento ha prodotto shock ipovolemico o grave ipotensione che ha richiesto pressoria o intervento chirurgico; Sanguinamento minore che ha richiesto un intervento medico per arrestare o trattare il sanguinamento: Sanguinamento minimo: qualsiasi sanguinamento che non ha richiesto intervento o trattamento come lividi, gengive sanguinanti, fuoriuscita di liquidi dai siti di iniezione.
90 giorni
tasso di nuovo ictus
Lasso di tempo: 90 giorni
I tassi di nuovo ictus si verificano entro tre mesi dal trattamento. Gli investigatori eseguiranno follow-up del paziente durante le visite in ambulatorio e se vi è il sospetto di un nuovo ictus verranno eseguite una TC e/o una risonanza magnetica cerebrale.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore della scala Rankin modificata (mRS) a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
mRS Misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica; il suo valore varia da 0 a 6; più basso è il punteggio, migliore sarà il risultato dell'ictus. Un esito favorevole dell'ictus è considerato con un valore mRS pari o inferiore a due.
3 mesi
tasso composito di ictus ricorrente, infarto miocardico e morte dovuta a eventi vascolari
Lasso di tempo: 3 mesi
Per quanto riguarda i tassi di nuovo ictus, TIA, infarto miocardico o morte per eventi vascolari entro tre mesi di trattamento, i ricercatori eseguiranno follow-up del paziente durante le visite in ambulatorio ed eseguiranno le indagini necessarie come imaging cerebrale, elettrocardiografia, arterioso e ecografia duplex venosa.
3 mesi
tasso di effetti avversi dei farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
verranno riportati tutti gli effetti collaterali legati ai farmaci del nostro studio
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kafrelsheikh University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
El-Sahel Teaching Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university
  • Investigatore principale: Mohamed Ismaiel, MSc, neurology department El-sahel teaching hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2309881671459145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati che supportano i risultati di questa ricerca saranno disponibili presso l'autore corrispondente M. Zeinhom su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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