Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnímání bolesti při ochraně oblasti palatinálního dárce po odběru volného gingiválního štěpu pomocí tekuté pryskyřice versus samolepicí obvaz

7. října 2024 aktualizováno: Antonio Lanata Flores, Universidad de Especialidades Espiritu Santo
Použití štěpu pojivové tkáně odebraného z patra je v současnosti jednou z nejúčinnějších a předvídatelných alternativ pro korekci parodontálních a periimplantátových defektů, ale diskomfort vzniklý na patře je někdy větší než mukogingivální chirurgie. Z tohoto důvodu jsme zjistili potřebu používat různé materiály pro ochranu patra. V jedné skupině použijeme světlem tuhnoucí tekutou pryskyřici ve srovnání s jinou skupinou se samolepicím obvazem, abychom zkontrolovali, který z těchto materiálů poskytuje menší pooperační bolest způsobenou odběrem volného gingiválního štěpu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační bolest způsobená odběrem volného gingiválního štěpu pro korekci parodontálních nebo periimplantátových defektů je větší, když není dostatečně chráněna a dokud není reepitelizace oblasti dokončena. Z tohoto důvodu bylo rozhodnuto použít dva materiály k porovnání účinnosti při snižování pooperační bolesti u štěpů větších než 15 mm. Kontrolní skupina bude ošetřena hemostatickou kolagenovou houbou a fototvrzenou tekutou pryskyřicí, přilepenou na palatinální povrchy sousedních zubů pomocí adhezivního protokolu a stehů ve tvaru X. Další experimentální skupina bude ošetřena hemostatickou houbou a umístěním samolepícího krytí stabilizovaného stehy ve tvaru X pro zajištění jeho stálosti v ústech. Účastníci budou denně vyplňovat formulář vizuální analogové váhy po dobu 14 dnů až do odstranění materiálů. Nakonec budou výsledky zpracovány do tabulky a porovnány, aby bylo možné učinit závěr naší studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ekvádor
    • Guayas
      • Samborondon, Guayas, Ekvádor, 09-01-952
        • Universidad de Especialidades Espiritu Santo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christian G Garcia, 3 level

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s kontrolou plaku méně než 20 %
  • Pacienti s krvácením při sondování méně než 10 %
  • Pacienti, kteří potřebují parodontální nebo periimplantační operaci v horní nebo dolní čelisti
  • Bez předchozích operací v dárcovské oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s lézemi na patře
  • Pacienti, kteří používají protézy, které kryjí patro
  • Pacienti s aktivním onemocněním parodontu
  • Pacienti, kteří kouří
  • Pacienti se systémovými onemocněními
  • Torus palatinus
  • Pacienti s anamnézou chemoterapie a radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontrolní skupina
Tato skupina je definována použitím kolagenové hemostatické houby a fototvrzené tekuté pryskyřice k ochraně palatinální dárcovské oblasti pomocí adhezivního protokolu k palatinovým povrchům sousedních zubů a fixované X-suturou pro zlepšení její stability v plocha. Bude provedeno vizuální vyšetření analogové stupnice k posouzení pooperační bolesti generované v patře od 1. do 14. dne a končící odstraněním této ochrany.
Postup: Ochrana palatinální donorové oblasti pomocí tekuté pryskyřice
Použití tekuté pryskyřice k ochraně palatinální dárcovské oblasti k posouzení pooperační bolesti generované během 14 dnů
Experimentální: Experimentální skupina
Tato skupina je definována použitím kolagenové hemostatické houby a samolepícího obvazu pro ochranu palatinální dárcovské oblasti a fixována stehem ve tvaru X pro zlepšení její stability v dané oblasti. Bude provedeno vizuální vyšetření analogové stupnice k vyhodnocení pooperační bolesti generované v patře od 1. do 14. dne a končící odstraněním této ochrany.
Postup: Ochrana patrové dárcovské oblasti samolepicím obvazem
Použití samolepícího obvazu k ochraně patrové dárcovské oblasti k hodnocení pooperační bolesti generované po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační vnímání bolesti na patře
Časové okno: Účastníci budou vyplňovat formuláře od 1. dne po operaci do 14. dne
Odběr štěpu pojivové tkáně z patra je zlatým standardem pro parodontální a periimplantační chirurgii, kdy pacient uvádí větší diskomfort v této oblasti, pokud není správně chráněna. Z tohoto hlediska budou randomizovaní pacienti, kteří dostanou ochranu tekutou pryskyřicí nebo samolepicím obvazem, požádáni, aby vyplnili formulář vizuální analogové stupnice, ve kterém 0 je minimální prezentovaná bolest a 10 maximální bolest. Výsledky budou zpracovány do tabulky, aby bylo možné porovnat obě techniky a ověřit, která z nich vykazovala nejmenší pooperační bolest.
Účastníci budou vyplňovat formuláře od 1. dne po operaci do 14. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Especialidades Espiritu Santo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-ODONT-002B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení