Vnímání bolesti při ochraně oblasti palatinálního dárce po odběru volného gingiválního štěpu pomocí tekuté pryskyřice versus samolepicí obvaz
7. října 2024 aktualizováno: Antonio Lanata Flores, Universidad de Especialidades Espiritu Santo
Použití štěpu pojivové tkáně odebraného z patra je v současnosti jednou z nejúčinnějších a předvídatelných alternativ pro korekci parodontálních a periimplantátových defektů, ale diskomfort vzniklý na patře je někdy větší než mukogingivální chirurgie.
Z tohoto důvodu jsme zjistili potřebu používat různé materiály pro ochranu patra.
V jedné skupině použijeme světlem tuhnoucí tekutou pryskyřici ve srovnání s jinou skupinou se samolepicím obvazem, abychom zkontrolovali, který z těchto materiálů poskytuje menší pooperační bolest způsobenou odběrem volného gingiválního štěpu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Pooperační bolest způsobená odběrem volného gingiválního štěpu pro korekci parodontálních nebo periimplantátových defektů je větší, když není dostatečně chráněna a dokud není reepitelizace oblasti dokončena.
Z tohoto důvodu bylo rozhodnuto použít dva materiály k porovnání účinnosti při snižování pooperační bolesti u štěpů větších než 15 mm.
Kontrolní skupina bude ošetřena hemostatickou kolagenovou houbou a fototvrzenou tekutou pryskyřicí, přilepenou na palatinální povrchy sousedních zubů pomocí adhezivního protokolu a stehů ve tvaru X.
Další experimentální skupina bude ošetřena hemostatickou houbou a umístěním samolepícího krytí stabilizovaného stehy ve tvaru X pro zajištění jeho stálosti v ústech.
Účastníci budou denně vyplňovat formulář vizuální analogové váhy po dobu 14 dnů až do odstranění materiálů.
Nakonec budou výsledky zpracovány do tabulky a porovnány, aby bylo možné učinit závěr naší studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guayas
-
Samborondon, Guayas, Ekvádor, 09-01-952
- Universidad de Especialidades Espiritu Santo
-
Kontakt:
- Antonio G Lanata, 5 level
- Telefonní číslo: +593983820084
- E-mail: alanata@uees.edu.ec
-
Kontakt:
- Christian G Garcia, 3 level
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti s kontrolou plaku méně než 20 %
- Pacienti s krvácením při sondování méně než 10 %
- Pacienti, kteří potřebují parodontální nebo periimplantační operaci v horní nebo dolní čelisti
- Bez předchozích operací v dárcovské oblasti
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti s lézemi na patře
- Pacienti, kteří používají protézy, které kryjí patro
- Pacienti s aktivním onemocněním parodontu
- Pacienti, kteří kouří
- Pacienti se systémovými onemocněními
- Torus palatinus
- Pacienti s anamnézou chemoterapie a radioterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Tato skupina je definována použitím kolagenové hemostatické houby a fototvrzené tekuté pryskyřice k ochraně palatinální dárcovské oblasti pomocí adhezivního protokolu k palatinovým povrchům sousedních zubů a fixované X-suturou pro zlepšení její stability v plocha.
Bude provedeno vizuální vyšetření analogové stupnice k posouzení pooperační bolesti generované v patře od 1. do 14. dne a končící odstraněním této ochrany.
|
Použití tekuté pryskyřice k ochraně palatinální dárcovské oblasti k posouzení pooperační bolesti generované během 14 dnů
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Tato skupina je definována použitím kolagenové hemostatické houby a samolepícího obvazu pro ochranu palatinální dárcovské oblasti a fixována stehem ve tvaru X pro zlepšení její stability v dané oblasti.
Bude provedeno vizuální vyšetření analogové stupnice k vyhodnocení pooperační bolesti generované v patře od 1. do 14. dne a končící odstraněním této ochrany.
|
Použití samolepícího obvazu k ochraně patrové dárcovské oblasti k hodnocení pooperační bolesti generované po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační vnímání bolesti na patře
Časové okno: Účastníci budou vyplňovat formuláře od 1. dne po operaci do 14. dne
|
Odběr štěpu pojivové tkáně z patra je zlatým standardem pro parodontální a periimplantační chirurgii, kdy pacient uvádí větší diskomfort v této oblasti, pokud není správně chráněna.
Z tohoto hlediska budou randomizovaní pacienti, kteří dostanou ochranu tekutou pryskyřicí nebo samolepicím obvazem, požádáni, aby vyplnili formulář vizuální analogové stupnice, ve kterém 0 je minimální prezentovaná bolest a 10 maximální bolest.
Výsledky budou zpracovány do tabulky, aby bylo možné porovnat obě techniky a ověřit, která z nich vykazovala nejmenší pooperační bolest.
|
Účastníci budou vyplňovat formuláře od 1. dne po operaci do 14. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-ODONT-002B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .