Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zapojení pečovatele do krátkých intervencí založených na primární péči u problémů s užíváním alkoholu u dospívajících

29. prosince 2025 aktualizováno: Zachary W. Adams, Indiana University
Intervence u mírné závažnosti užívání alkoholu mezi americkými dospívajícími je zásadní, protože alkohol je v této věkové skupině nejčastěji užívanou látkou, přesto jen málokdo dostane potřebné intervence. Primární péče, kterou pravidelně navštěvuje více než 90 % mládeže, je ideálním prostředím pro identifikaci a řešení mírné poruchy užívání alkoholu (AUD) prostřednictvím krátkých intervencí, jako je motivační rozhovor (MI) a kognitivně-behaviorální terapie (CBT). U dospívajících s mírným AUD však jediné krátké sezení nemusí stačit, což vyvolává otázky o roli zapojení pečovatele. Tato studie se snaží určit nejúčinnější úroveň zapojení pečovatele – žádné zapojení, jediné živé sezení nebo online program s vlastním tempem – při snižování konzumace alkoholu u adolescentů s mírnou AUD v prostředí primární péče. Studie také zkoumá dopad těchto intervencí na další výsledky, jako je užívání návykových látek a psychosociální fungování, stejně jako faktory ovlivňující odpověď na léčbu. Výsledky budou vodítkem pro výběr a implementaci účinných, škálovatelných intervencí v primární péči k řešení poruch souvisejících s užíváním alkoholu u mládeže.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis

V primární péči je nutná intervence u mírného užívání alkoholu. Alkohol je nejběžněji užívanou látkou mezi dospívajícími v USA (celoživotní užívání: 62 % žáků 12. třídy) a přispívá k nesčetným škodám, ale jen málo mladých lidí, kteří mohou mít prospěch z intervence, ho někdy dostane. Primární péče je ideálním prostředím pro identifikaci a poskytování krátkých intervencí mládeži s mírnou závažností problémů s alkoholem, protože více než 90 % mládeže pravidelně navštěvuje návštěvy primární péče a screening užívání návykových látek je standardní praxí. U mládeže s občasným užíváním s nízkým rizikem mohou ke snížení rizika stačit krátké (15–30 minut) motivační rozhovory. Naproti tomu mladí lidé se středně závažnými až závažnými problémy s alkoholem obvykle vyžadují intenzivnější zásahy prováděné odborníky na behaviorální zdraví (např. intenzivní ambulantní, rezidenční léčba). Zásadní rozhodnutí, kterému čelí v prostředí primární péče, je, co dělat pro mladé lidi, kteří spadají mezi tyto konce spektra – jmenovitě pro mladé, kteří vykazují rané známky problematického užívání, splňují kritéria pro mírnou závažnost poruchy užívání alkoholu (AUD) (tj. 3 příznaky se odhadují na přibližně 3 % mládeže ve věku 12–17 let; Silné důkazy podporují krátké intervence na individuální úrovni, které zahrnují motivační rozhovory (MI) a dovednosti základní kognitivně-behaviorální terapie (CBT), které pomáhají mladým lidem snížit frekvenci užívání látek, objem a související poruchy u mládeže s mírným AUD.

Zapojení pečovatele do krátkých intervencí u mírné závažnosti AUD může zlepšit výsledky. Systematické přehledy podporují intervence, které se zabývají faktory na úrovni rodiny (např. postoje rodičů, rodičovské chování). Kdy a jak zapojit rodiče nebo jiné primární pečovatele do intervencí u mládeže s mírnou závažností AUD zůstává nejasné. Například ve velké školní studii bylo krátké MI+CBT bez sezení s pečovatelem ekvivalentní krátkému MI+CBT s pečovatelským sezením o výsledcích alkoholu a následcích drog, zatímco MI+CBT se sezením s pečovatelem mírně překonalo dospívajícího. -podmínkou jsou pouze výsledky související s konopím.

Přímý zásah s pečovateli může být obtížný a nepraktický. Navzdory potenciálním přínosům zapojení pečovatelů vidí mnoho pečovatelů chování a volby svého dítěte jako hlavní problém, a proto mohou být méně nakloněni k účasti ve službách zaměřených výhradně na rodičovské praktiky. Pečovatelé mohou také zmeškat práci na sezeních zaměřených na rodičovství, což může neúměrně ovlivnit ekonomicky znevýhodněné rodiny. Asynchronní online programování může některé z těchto překážek řešit – a předběžná zjištění podporují přijatelnost a účinnost tohoto přístupu – ale takové programy zůstávají ve srovnání s tradičnějšími programovými strukturami nedostatečně prozkoumány. Identifikace relativní účinnosti složek online versus osobních pečovatelů ve srovnání s intervencemi pouze pro mladé je zásadní pro podporu rozhodování a případných analýz nákladů a přínosů o tom, které programy nabídnout různým pacientům.

Primární výzkumná otázka, kterou si tato studie klade za cíl, zní: „Jaký typ a úroveň zapojení pečovatele do krátké intervence zaměřené na mladé lidi (tj. Teen Intervene) vede k největšímu snížení konzumace alkoholu u adolescentů s mírnou poruchou užívání alkoholu, když je dodán kontext primární péče: žádné zapojení pečovatele, jedno vyhrazené rodičovské sezení nebo online rodičovský program, který si sami řídíte? Sekundární výzkumné otázky zní: "Jaký je relativní dopad tří intervenčních modelů na jiné zdravotní výsledky týkající se látek, akademické a behaviorální zdraví?" a "Mládež (tj. osobnost, vnímání rizika alkoholu/látky atd.) a rodinné faktory (tj. monitorování rodičů) střední odpověď na léčbu?" Pochopení implementačních faktorů spojených s každou intervencí je také zajímavé, protože zapojení pečovatelů do služeb SUD pro mládež může být náročné. Výsledky současného projektu tedy pomohou při výběru a realizaci intervencí, které jsou účinné a rozumné k implementaci v kontextu primární péče, kde většina mladých využívá zdravotnické služby. Pokud budou tyto intervence poskytnuty ve velkém měřítku, mohly by pomoci řešit problémy spojené s užíváním alkoholu a jiných látek, které dnes postihují USA.

Specifické cíle

Je navržena hybridní studie efektivity a implementace typu 1, aby se porovnala účinnost individuální krátké intervence MI+CBT budovající dovednosti (Teen Intervene, TI) s různým zapojením pečovatele: a) žádné zapojení pečovatele, b) jediné živé sezení pečovatele, a c) online rodičovský program s vlastním tempem (Family Check-Up Online, FCU). Tyto programy krátkých intervencí budou testovány jako intervence první úrovně k řešení mírné AUD a k prevenci progrese do závažnějších příznaků AUD nebo vzorců užívání. Cíle jsou dvojí:

Cíl 1: Porovnejte efektivitu krátké intervence zaměřené na mládež (TI) při poskytování bez účasti pečovatele (TI-A) oproti sezení s přidaným pečovatelem (TI-A+P) oproti složce s online pečovatelem (TI-A+ FCU) při snižování užívání alkoholu u adolescentů s mírnou AUD v primární péči. Bude měřena celková velikost odpovědi a procento mládeže v každém stavu s klinicky významnými změnami (tj. % respondentů). Předpokládá se, že TI-A+P > TI-A+FCU > TI-A. Sekundární výsledky budou zahrnovat užívání jiných látek (např. vaping, konopí), symptomy AUD/SUD, obecné psychosociální fungování a implementační faktory včetně reakcí na intervenci (např. spokojenost, přijatelnost, bariéry).

Cíl 2: Identifikovat faktory mládeže a rodiny spojené s intervenční odpovědí versus nereakcí u každého léčebného stavu, jako je výchozí intenzita užívání návykových látek (frekvence, objem, trvání, typ), vnímání rizika užívání alkoholu/ návykových látek mládeží a pečovatelem, osobnost mládeže faktory (impulzivita, dysregulace emocí) a základní rodičovské postupy. Budou také zkoumány faktory implementace intervence. Tohoto cíle bude dosaženo pomocí kvantitativních i kvalitativních opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

615

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: SPARC Research Team
  • Telefonní číslo: (317) 274-7715
  • E-mail: sparc@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zachary Adams, PhD, HSPP
  • Telefonní číslo: 317-278-0591
  • E-mail: zwadams@iu.edu

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Nábor
        • IU Health/Indiana University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zack Adams, PhD, HSPP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamika Zapolski, PhD, HSPP
        • Kontakt:
          • SPARC Research Team
          • Telefonní číslo: (317) 274-7715
          • E-mail: sparc@iu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 12-17 let;
  • Mírná až střední závažnost užívání alkoholu (na základě standardizovaných průzkumů od poskytovatele primární péče nebo klinické indikace)
  • Plynulost anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Teen Intervene – pouze dospívající
Pouze mládež se zúčastní krátkého zásahu, Teen Intervene. Mládež se bude účastnit manuálně standardizovaných sezení Teen Intervene.
Teen Intervene (TI) probíhá během dvou nebo tří 45– až 60minutových sezení (2 sezení pro dospívající +/- 1 sezení s pečovatelem), aby se snížilo užívání návykových látek u mládeže, zvýšila se motivace k abstinenci a podpořilo se používání stávajících strategií zvládání. TI je adaptace motivační posilovací terapie (MET) vhodná pro dospívající a zahrnuje diskusi o připravenosti na změnu, stanovení cílů, osobní zpětnou vazbu, funkční analýzu užívání návykových látek a přehled dovedností zvládání.
Experimentální: Teen Intervene - Zapojení pečovatele
Mládež se zúčastní dvou setkání Teen Intervene. Kromě toho se pečovatel (pečovatelé) zúčastní jediného sezení Teen Intervene pouze pro pečovatele.
Teen Intervene (TI) probíhá během dvou nebo tří 45– až 60minutových sezení (2 sezení pro dospívající +/- 1 sezení s pečovatelem), aby se snížilo užívání návykových látek u mládeže, zvýšila se motivace k abstinenci a podpořilo se používání stávajících strategií zvládání. TI je adaptace motivační posilovací terapie (MET) vhodná pro dospívající a zahrnuje diskusi o připravenosti na změnu, stanovení cílů, osobní zpětnou vazbu, funkční analýzu užívání návykových látek a přehled dovedností zvládání. V tomto stavu se sezení s pečovatelem bude zabývat očekáváními pečovatele ohledně užívání návykových látek u mládeže a strategií pro podporu pozitivní změny chování mládeže, včetně snížení užívání návykových látek.
Experimentální: Teen Intervene – online nástroj podpory pečovatele
Pouze mládež se zúčastní krátkého zásahu, Teen Intervene. Mládež se zúčastní dvou setkání Teen Intervene. Pečovatel(é) bude mít k dispozici online nástroj (Family Checkup Online), který řeší rodičovské strategie na podporu jejich mládeže.
Family Check-Up Online (FCU-O) je online verze Family Check-Up (FCU), která se řídí vlastním tempem, řízená rodiči a plně kompatibilní s HIPAA. Jedná se o krátkou intervenci, která integruje hodnocení, zvyšování motivace a budování dovedností. pomáhat rodičům efektivně zvládat chování a budovat pozitivní vztahy se svými dětmi ve věku 2-17 let s cílem snížit emocionální a behaviorální problémy mezi mládeží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování časové osy
Časové okno: *0-v době zásahu, *3 měsíce po zásahu; *6 měsíců po zásahu; *12 měsíců po zásahu
Všem účastníkům bude poskytnuto 30 položek, které hodnotí denní spotřebu alkoholu za poslední měsíc. Účastníci budou dotázáni na počet standardních nápojů zkonzumovaných každý den.
*0-v době zásahu, *3 měsíce po zásahu; *6 měsíců po zásahu; *12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování časové osy
Časové okno: *0-v době zásahu, *3 měsíce po zásahu; *6 měsíců po zásahu; *12 měsíců po zásahu
Všem účastníkům bude poskytnuto 30 položek, které hodnotí užívání jiných látek za poslední měsíc. Účastníci budou dotázáni na množství každé látky použité za každý den.
*0-v době zásahu, *3 měsíce po zásahu; *6 měsíců po zásahu; *12 měsíců po zásahu
DAST-A
Časové okno: *0-v době zásahu, *3 měsíce po zásahu; *6 měsíců po zásahu; *12 měsíců po zásahu
Všem účastníkům bude poskytnuto 28 položek, které hodnotí příznaky AUD/SUD.
*0-v době zásahu, *3 měsíce po zásahu; *6 měsíců po zásahu; *12 měsíců po zásahu
Zapojení služeb SUD
Časové okno: *0-v době zásahu, *3 měsíce po zásahu; *6 měsíců po zásahu; *12 měsíců po zásahu
14 položek, které hodnotí služby pro mládež, které účastník obdržel (např. léčba duševního zdraví, léčba užívání návykových látek, hospitalizace) za poslední 3 měsíce na zprávu pečovatele. To bude požádáno o všechny pečovatele účastníků.
*0-v době zásahu, *3 měsíce po zásahu; *6 měsíců po zásahu; *12 měsíců po zásahu
Průzkumy PROMIS
Časové okno: *0-v době zásahu, *3 měsíce po zásahu; *6 měsíců po zásahu; *12 měsíců po zásahu
37 položek, které hodnotí psychosociální fungování (vztahy s vrstevníky, životní spokojenost, deprese, úzkost, hněv/podrážděnost a zkušenosti s psychologickým stresem). Tyto položky budou spravovány všem účastníkům.
*0-v době zásahu, *3 měsíce po zásahu; *6 měsíců po zásahu; *12 měsíců po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: *0-v době zásahu, *3 měsíce po zásahu; *6 měsíců po zásahu; *12 měsíců po zásahu
8 položek, které hodnotí implementační faktory uváděné adolescentem/pečovatelem
*0-v době zásahu, *3 měsíce po zásahu; *6 měsíců po zásahu; *12 měsíců po zásahu
Komunity, které se starají, zkoumají rodinné faktory
Časové okno: *0-v době zásahu, *3 měsíce po zásahu; *6 měsíců po zásahu; *12 měsíců po zásahu
38 položek, které hodnotí postupy rodiny/pečovatelů
*0-v době zásahu, *3 měsíce po zásahu; *6 měsíců po zásahu; *12 měsíců po zásahu
Přijatelnost, proveditelnost a vhodnost intervenčního opatření
Časové okno: jednou za rok
8 položek, které hodnotí faktory implementace hlášené intervencionisty
jednou za rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary Adams, PhD, HSPP, Indiana University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamika Zapolski, PhD, HSPP, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přestože výzkumníci nejsou povinni poskytovat informace o plánech sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD), plánujeme zakázat sdílení dat jednotlivých účastníků. Toto rozhodnutí je v souladu s univerzitní politikou a podmínkami uvedenými ve formulářích souhlasu našich účastníků, které stanoví, že informace o pacientech nebudou sdíleny veřejně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .