Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkouška zařízení, která není schválena ani vyčištěna americkým FDA]

1. září 2026 aktualizováno: FzioMed
Studie vyhodnotí účinnost přípravku DYNAVISC u subjektů s diagnózou perzistujícího nebo recidivujícího syndromu karpálního tunelu. Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou klinickou studii se zaslepeným hodnotitelem. Výsledky budou stratifikovány na základě použité metody krytí středního nervu: Skupina 1 (standardní chirurgický zákrok následovaný aplikací DYNAVISCu kolem středního nervu, n=25 účastníků), Skupina 2 (standardní chirurgický zákrok následovaný krytím středního nervu hypothenárním tukovým lalokem, n=25)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie vyhodnotí účinnost přípravku DYNAVISC u pacientů s diagnózou perzistentního nebo recidivujícího syndromu karpálního tunelu. Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, hodnotitelem zaslepenou klinickou studii. Výsledky budou stratifikovány na základě použité metody krytí středního nervu: Skupina 1 (standardní chirurgický výkon následovaný aplikací přípravku DYNAVISC kolem středního nervu, n=25 účastníků), Skupina 2 (standardní chirurgický výkon následovaný krytím středního nervu hypothenárním tukovým lalokem, n=25 účastníků).

Všichni účastníci budou jemně mobilizovat zápěstí a prsty bezprostředně po operaci a následně několikrát denně. Namáhavé pohyby budou povoleny počínaje 6. týdnem po operaci. Ruka účastníka bude hodnocena 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci.

Měření bolesti bude zaznamenáváno účastníkem pomocí vizuální analogové škály (VAS skóre); měření funkce ruky bude zaznamenáváno účastníkem pomocí dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH skóre); neuropatická bolest bude měřena pomocí DN4 skóre; zotavení středního nervu bude měřeno elektromyografií (senzorická rychlost vedení a distální motorická latence); a síla stisku bude měřena dynamometrem. Tyto informace budou získány a zaznamenány výchozím stavem a při hodnocení osobou zaslepenou k přiřazení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Belgium
  • Brazílie
    • Brazil
      • Araçatuba, Brazil, Brazílie, 83430-973
        • Nábor
        • Hospital Angelina Caron
        • Kontakt:
  • Itálie
    • Italy
      • Padova, Italy, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas;
  • Vyjádřená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie;
  • Věk 18–65 let;
  • Dobrý celkový zdravotní stav;
  • Pacienti s recidivou nebo přetrvávající bolestí v ipsilaterální ruce po předchozím uvolnění karpálního tunelu pro chirurgickou léčbu primárního syndromu karpálního tunelu;

  • Musí být provedeny všechny následující fyzikální vyšetřovací testy; alespoň jeden musí být pozitivní:

    1. Fyzikální vyšetření prokazuje pozitivní Phalenův test;
    2. Fyzikální vyšetření prokazuje pozitivní Tinelův test;
    3. Fyzikální vyšetření prokazuje pozitivní monofilamentní test;
  • ENMG prokazuje rychlost a odchylku středního nervu odpovídající diagnóze syndromu karpálního tunelu.

Kritéria pro vyloučení

  • Neschopnost porozumět klinické studii a/nebo podepsat informovaný souhlas;
  • Neschopnost nebo neochota navštívit všechny předepsané návštěvy studie a vyplnit formuláře pro sběr dat;
  • Aktivní infekce vyžadující medikaci;
  • Diabetes mellitus vyžadující léčbu;
  • Kollagenopatie;
  • Hypotyreóza vyžadující medikaci;
  • Revmatoidní artritida vyžadující medikaci;
  • Autoimunitní onemocnění vyžadující medikaci;
  • Komprese krčního nervu;
  • Hematopoetické poruchy;
  • Fibrosa lacertus;
  • Psychiatrická porucha vyžadující lékařskou léčbu;
  • Subjekt pracovněprávního nároku;
  • Anamnéza rakoviny, s výjimkou bazocelulárního nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže;
  • Známé alergické reakce na složky přípravku DYNAVISC;
  • Aktivní účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrola, standard péče
Hypotenární tukový polštář chránící střední nerv po revizní operaci pro léčbu recidivujícího nebo přetrvávajícího syndromu karpálního tunelu
Aktivní komparátor: Léčba recidivujícího nebo přetrvávajícího syndromu karpálního tunelu s použitím přípravku Dynavisc
Po dokončení chirurgické opravy včetně neurolýzy u účastníků randomizovaných do skupiny DYNAVISC bude provedena aplikace DYNAVISC (1 ml) na/okolo středního nervu, včetně místa opravy, chirurgem pomocí aplikátoru dodávaného s produktem.
Přístroj: Dynavisc
DYNAVISC (1 ml) bude aplikován chirurgem na/okolo středového nervu včetně místa opravy pomocí aplikátoru dodávaného s výrobkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest podle VAS
Časové okno: 12 týdnů
Změna bolesti a parestezie bude stanovena zaznamenáním VAS skóre na počátku a při každé kontrole po operaci až do 12 týdnů po operaci. VAS skóre je v rozmezí 1–10, přičemž 1 představuje nejlepší výsledek.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení funkce ruky pomocí skóre Quick DASH.
Časové okno: 12 týdnů
Obnovení funkce ruky po opravě přetrvávajícího nebo opakovaného syndromu karpálního tunelu bude měřeno účastníkem pomocí skóre Quick DASH.
12 týdnů
Síla stisku při zavírání ruky
Časové okno: 12 týdnů
Síla stisku ruky při zavírání se měří účastníkem pomocí ručního dynamometru Jamar a zaznamenává se v kilogramech síly (kgf).
12 týdnů
Zlepšení nervového vedení a laterální deviace
Časové okno: 12 týdnů
Změna rychlosti nervového vedení a laterální deviace bude měřena pomocí elektromyografie (ENMG).
12 týdnů
Vyhodnocení neuropatické bolesti pomocí hodnocení DN4
Časové okno: 12 týdnů
Změna neuropatické bolesti ruky a prstů po opravě přetrvávajícího nebo opakujícího se syndromu karpálního tunelu bude provedena pomocí hodnocení DN4 účastníkem.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FzioMed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gere M diZerega, MD, Fziomed Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FZ-TN002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení