[Zkouška zařízení, která není schválena ani vyčištěna americkým FDA]
Přehled studie
Detailní popis
Studie vyhodnotí účinnost přípravku DYNAVISC u pacientů s diagnózou perzistentního nebo recidivujícího syndromu karpálního tunelu. Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, hodnotitelem zaslepenou klinickou studii. Výsledky budou stratifikovány na základě použité metody krytí středního nervu: Skupina 1 (standardní chirurgický výkon následovaný aplikací přípravku DYNAVISC kolem středního nervu, n=25 účastníků), Skupina 2 (standardní chirurgický výkon následovaný krytím středního nervu hypothenárním tukovým lalokem, n=25 účastníků).
Všichni účastníci budou jemně mobilizovat zápěstí a prsty bezprostředně po operaci a následně několikrát denně. Namáhavé pohyby budou povoleny počínaje 6. týdnem po operaci. Ruka účastníka bude hodnocena 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci.
Měření bolesti bude zaznamenáváno účastníkem pomocí vizuální analogové škály (VAS skóre); měření funkce ruky bude zaznamenáváno účastníkem pomocí dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH skóre); neuropatická bolest bude měřena pomocí DN4 skóre; zotavení středního nervu bude měřeno elektromyografií (senzorická rychlost vedení a distální motorická latence); a síla stisku bude měřena dynamometrem. Tyto informace budou získány a zaznamenány výchozím stavem a při hodnocení osobou zaslepenou k přiřazení léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gere diZerega, MD
- Telefonní číslo: 805-630-2800
- E-mail: gdizerega@fziomed.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie Cortese, MS
- Telefonní číslo: 8054411968
- E-mail: scortese@fziomed.com
Studijní místa
-
-
Belgium
-
Leuven, Belgium, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Anna Tarasiuk
- Telefonní číslo: +32 016338827
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Roeselare, Belgium, Belgie, 8800
- Nábor
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Delphine Delforce
- Telefonní číslo: +32 051236069
- E-mail: Delphine.delforce@azdelta.be
-
-
-
-
Brazil
-
Araçatuba, Brazil, Brazílie, 83430-973
- Nábor
- Hospital Angelina Caron
-
Kontakt:
- Ana Faccioni
- Telefonní číslo: +41 9 91579795
- E-mail: ana.faccioni@gmail.com
-
-
-
-
Italy
-
Padova, Italy, Itálie, 35128
- Nábor
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Kontakt:
- Luca Folini
- Telefonní číslo: +39 0498 212633
- E-mail: luca.folini@aopd.veneto.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas;
- Vyjádřená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie;
- Věk 18–65 let;
- Dobrý celkový zdravotní stav;
- Pacienti s recidivou nebo přetrvávající bolestí v ipsilaterální ruce po předchozím uvolnění karpálního tunelu pro chirurgickou léčbu primárního syndromu karpálního tunelu;
Musí být provedeny všechny následující fyzikální vyšetřovací testy; alespoň jeden musí být pozitivní:
- Fyzikální vyšetření prokazuje pozitivní Phalenův test;
- Fyzikální vyšetření prokazuje pozitivní Tinelův test;
- Fyzikální vyšetření prokazuje pozitivní monofilamentní test;
- ENMG prokazuje rychlost a odchylku středního nervu odpovídající diagnóze syndromu karpálního tunelu.
Kritéria pro vyloučení
- Neschopnost porozumět klinické studii a/nebo podepsat informovaný souhlas;
- Neschopnost nebo neochota navštívit všechny předepsané návštěvy studie a vyplnit formuláře pro sběr dat;
- Aktivní infekce vyžadující medikaci;
- Diabetes mellitus vyžadující léčbu;
- Kollagenopatie;
- Hypotyreóza vyžadující medikaci;
- Revmatoidní artritida vyžadující medikaci;
- Autoimunitní onemocnění vyžadující medikaci;
- Komprese krčního nervu;
- Hematopoetické poruchy;
- Fibrosa lacertus;
- Psychiatrická porucha vyžadující lékařskou léčbu;
- Subjekt pracovněprávního nároku;
- Anamnéza rakoviny, s výjimkou bazocelulárního nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže;
- Známé alergické reakce na složky přípravku DYNAVISC;
- Aktivní účast v jiné klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola, standard péče
Hypotenární tukový polštář chránící střední nerv po revizní operaci pro léčbu recidivujícího nebo přetrvávajícího syndromu karpálního tunelu
|
|
|
Aktivní komparátor: Léčba recidivujícího nebo přetrvávajícího syndromu karpálního tunelu s použitím přípravku Dynavisc
Po dokončení chirurgické opravy včetně neurolýzy u účastníků randomizovaných do skupiny DYNAVISC bude provedena aplikace DYNAVISC (1 ml) na/okolo středního nervu, včetně místa opravy, chirurgem pomocí aplikátoru dodávaného s produktem.
|
DYNAVISC (1 ml) bude aplikován chirurgem na/okolo středového nervu včetně místa opravy pomocí aplikátoru dodávaného s výrobkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest podle VAS
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna bolesti a parestezie bude stanovena zaznamenáním VAS skóre na počátku a při každé kontrole po operaci až do 12 týdnů po operaci.
VAS skóre je v rozmezí 1–10, přičemž 1 představuje nejlepší výsledek.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnovení funkce ruky pomocí skóre Quick DASH.
Časové okno: 12 týdnů
|
Obnovení funkce ruky po opravě přetrvávajícího nebo opakovaného syndromu karpálního tunelu bude měřeno účastníkem pomocí skóre Quick DASH.
|
12 týdnů
|
|
Síla stisku při zavírání ruky
Časové okno: 12 týdnů
|
Síla stisku ruky při zavírání se měří účastníkem pomocí ručního dynamometru Jamar a zaznamenává se v kilogramech síly (kgf).
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení nervového vedení a laterální deviace
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna rychlosti nervového vedení a laterální deviace bude měřena pomocí elektromyografie (ENMG).
|
12 týdnů
|
|
Vyhodnocení neuropatické bolesti pomocí hodnocení DN4
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna neuropatické bolesti ruky a prstů po opravě přetrvávajícího nebo opakujícího se syndromu karpálního tunelu bude provedena pomocí hodnocení DN4 účastníkem.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gere M diZerega, MD, Fziomed Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FZ-TN002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .