Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain versus síran hořečnatý v léčbě syndromu myofasciální bolesti

17. září 2024 aktualizováno: Maha Abd ALMajied Mahmoud Mohamed, Misr University for Science and Technology

Hodnocení účinku injekce síranu hořečnatého ve srovnání s lidokainem na léčbu syndromu myofasciální bolesti: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost síranu hořečnatého při léčbě syndromu myofasciální bolesti ve srovnání s lidokainem a fyziologickým roztokem.

Celkem 75 pacientů trpících syndromem dysfunkce myofasciální bolesti bude rozděleno do jedné ze tří skupin, každá po 25 pacientech.

Skupina A: (fyziologický roztok) zahrnuje pacienty zapsané pro injekci fyziologického roztoku do spouštěcích bodů. Skupina B: (Síran hořečnatý) zahrnuje pacienty zapsané pro injekci síranu hořečnatého do spouštěcích bodů. Skupina C: (lidokain) zahrnuje pacienty, kteří budou zařazeni pro injekci lidokainu do spouštěcích bodů Primárním výsledkem, který bude vyšetřován, je (bolest s vizuálním analogovým skóre) a sekundárními výsledky budou (maximální otevření úst mezi okraji horní a dolní řezáky v milimetrech, elektrická aktivita pomocí elektromyografie a kvalita života hodnocená pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile) Výsledky budou hodnoceny před injekcí, 1 měsíc po injekci, 3 měsíce po injekci a 6 měsíců po injekci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maha Majied Demonstrator in Oral and Maxillofacial Surgery Department
  • Telefonní číslo: 00201024127018
  • E-mail: maha.abdalmajied@must.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věková omezení: Účastníci musí být ve věku od 18 do 55 let.
  • Diagnóza chronické bolesti: Jednotlivci musí mít diagnózu syndromu chronické myofasciální bolesti (MPDS) postihujícího obličejové svaly, krk, rameno nebo horní část zad po dobu delší než tři měsíce.
  • Rozpoznání spouštěcích bodů: Pacienti si musí uvědomovat svou bolest, když je aplikován tlak na identifikované myofasciální spouštěcí body, v souladu se zavedenými diagnostickými pokyny.
  • Souhlas s účastí: Ochota poskytnout informovaný souhlas a zapojit se do všech aspektů studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčby: Anamnéza léčby suchým jehlováním nebo pulzní radiofrekvenční terapií nebo v současné době účast na jiných léčbách zvládání bolesti.
  • Nedávné zranění nebo chirurgický zákrok: Jakékoli nedávné trauma, chirurgické zákroky nebo infekce v postižené oblasti během posledních šesti měsíců.
  • Interference s léky: Současné nebo nedávné užívání středně silných až silných analgetik (např. tramadol, morfin), které by mohly ovlivnit hodnocení bolesti.
  • Závažné zdravotní stavy: Jedinci s významnými systémovými onemocněními (např. závažné onemocnění jater nebo ledvin), poruchami srážlivosti krve, revmatoidní artritidou nebo epilepsií.
  • Duševní zdraví: Přítomnost současných psychiatrických poruch, kognitivní poruchy nebo neschopnost dodržet protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Salinové rameno
Po lokalizaci spouštěcích bodů byla kůže dezinfikována alkoholem, pevný svalový pás byl uchopen mezi dva prsty a byla zavedena 30gage 3/4palcová jehla 1-2 cm od spouštěcích bodů pod úhlem 30º ke kůži. Byla provedena negativní aspirace a do každého spouštěcího bodu byly injikovány 2 ml fyziologického roztoku
Lék: Solný
Po lokalizaci spouštěcích bodů byla kůže dezinfikována alkoholem, pevný svalový pás byl uchopen mezi dva prsty a byla zavedena 30gage 3/4palcová jehla 1-2 cm od spouštěcího bodu pod úhlem 30º ke kůži. Byla provedena negativní aspirace a do každého spouštěcího bodu byly injikovány 2 ml fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: Lidokainové rameno
Po lokalizaci spouštěcích bodů byla kůže dezinfikována alkoholem, pevný svalový pás byl uchopen mezi dva prsty a byla zavedena 30gage 3/4palcová jehla 1-2 cm od spouštěcích bodů pod úhlem 30º ke kůži. Byla provedena negativní aspirace a do každého spouštěcího bodu byly injikovány 2 ml lidokainu
Lék: Lidokain (lék)
Po lokalizaci spouštěcích bodů byla kůže dezinfikována alkoholem, pevný svalový pás byl uchopen mezi dva prsty a byla zavedena 30gage 3/4palcová jehla 1-2 cm od spouštěcího bodu pod úhlem 30º ke kůži. Byla provedena negativní aspirace a do každého spouštěcího bodu byly injikovány 2 ml lidokainu
Aktivní komparátor: Rameno síranu hořečnatého
Lék: Síran hořečnatý
Po lokalizaci spouštěcích bodů byla kůže dezinfikována alkoholem, pevný svalový pás byl uchopen mezi dva prsty a byla zavedena 30gage 3/4palcová jehla 1-2 cm od spouštěcích bodů pod úhlem 30º ke kůži. Byla provedena negativní aspirace a do každého spouštěcího bodu byly injikovány 2 ml síranu hořečnatého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: V intervalu před injekcí a 1, 3 a 6 měsíců po injekci.
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 10cm čárové vizuální analogové stupnice (VAS), která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“. přičemž 0 cm představuje žádnou bolest a 10 cm představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
V intervalu před injekcí a 1, 3 a 6 měsíců po injekci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální otevření úst
Časové okno: V intervalu před injekcí a 1, 3 a 6 měsíců po injekci.
Maximální otevření úst (MMO) bylo hodnoceno měřením interincizální vzdálenosti mezi horními a dolními centrálními řezáky.
V intervalu před injekcí a 1, 3 a 6 měsíců po injekci.
Elektrická činnost
Časové okno: V intervalu před injekcí a 1, 3 a 6 měsíců po injekci.
Měřeno pomocí elektromyografie může EMG poskytnout cenné poznatky o změněných vzorcích svalové aktivity a pomoci při diagnostice a léčbě syndromu dysfunkce myofasciální bolesti prostřednictvím měření.
V intervalu před injekcí a 1, 3 a 6 měsíců po injekci.
Kvalita života
Časové okno: V intervalu před injekcí a 1, 3 a 6 měsíců po injekci.
hodnoceno pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile (OHIP-14), který se skládá ze 14 položek kategorizovaných do sedmi domén orálního zdraví. Účastníci byli instruováni, aby bodovali každou položku na stupnici od 0 do 4, kde 0 znamená nikdy, 1 znamená téměř nikdy, 2 znamená příležitostně, 3 znamená poměrně často a 4 znamená velmi často. Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením odpovědí na všech 14 položek, přičemž vyšší skóre odráželo větší negativní dopad na kvalitu života související s ústním zdravím.
V intervalu před injekcí a 1, 3 a 6 měsíců po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Misr University for Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení