Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain versus síran hořečnatý v léčbě syndromu myofasciální bolesti

17. září 2024 aktualizováno: Maha Abd ALMajied Mahmoud Mohamed, Misr University for Science and Technology

Hodnocení účinku injekce síranu hořečnatého ve srovnání s lidokainem na léčbu syndromu myofasciální bolesti: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost síranu hořečnatého při léčbě syndromu myofasciální bolesti ve srovnání s lidokainem a fyziologickým roztokem.

Celkem 75 pacientů trpících syndromem dysfunkce myofasciální bolesti bude rozděleno do jedné ze tří skupin, každá po 25 pacientech.

Skupina A: (fyziologický roztok) zahrnuje pacienty zapsané pro injekci fyziologického roztoku do spouštěcích bodů. Skupina B: (Síran hořečnatý) zahrnuje pacienty zapsané pro injekci síranu hořečnatého do spouštěcích bodů. Skupina C: (lidokain) zahrnuje pacienty, kteří budou zařazeni pro injekci lidokainu do spouštěcích bodů Primárním výsledkem, který bude vyšetřován, je (bolest s vizuálním analogovým skóre) a sekundárními výsledky budou (maximální otevření úst mezi okraji horní a dolní řezáky v milimetrech, elektrická aktivita pomocí elektromyografie a kvalita života hodnocená pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile) Výsledky budou hodnoceny před injekcí, 1 měsíc po injekci, 3 měsíce po injekci a 6 měsíců po injekci

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maha Majied Demonstrator in Oral and Maxillofacial Surgery Department
  • Telefonní číslo: 00201024127018
  • E-mail: maha.abdalmajied@must.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věková omezení: Účastníci musí být ve věku od 18 do 55 let.
  • Diagnóza chronické bolesti: Jednotlivci musí mít diagnózu syndromu chronické myofasciální bolesti (MPDS) postihujícího obličejové svaly, krk, rameno nebo horní část zad po dobu delší než tři měsíce.
  • Rozpoznání spouštěcích bodů: Pacienti si musí uvědomovat svou bolest, když je aplikován tlak na identifikované myofasciální spouštěcí body, v souladu se zavedenými diagnostickými pokyny.
  • Souhlas s účastí: Ochota poskytnout informovaný souhlas a zapojit se do všech aspektů studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčby: Anamnéza léčby suchým jehlováním nebo pulzní radiofrekvenční terapií nebo v současné době účast na jiných léčbách zvládání bolesti.
  • Nedávné zranění nebo chirurgický zákrok: Jakékoli nedávné trauma, chirurgické zákroky nebo infekce v postižené oblasti během posledních šesti měsíců.
  • Interference s léky: Současné nebo nedávné užívání středně silných až silných analgetik (např. tramadol, morfin), které by mohly ovlivnit hodnocení bolesti.
  • Závažné zdravotní stavy: Jedinci s významnými systémovými onemocněními (např. závažné onemocnění jater nebo ledvin), poruchami srážlivosti krve, revmatoidní artritidou nebo epilepsií.
  • Duševní zdraví: Přítomnost současných psychiatrických poruch, kognitivní poruchy nebo neschopnost dodržet protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Salinové rameno
Po lokalizaci spouštěcích bodů byla kůže dezinfikována alkoholem, pevný svalový pás byl uchopen mezi dva prsty a byla zavedena 30gage 3/4palcová jehla 1-2 cm od spouštěcích bodů pod úhlem 30º ke kůži. Byla provedena negativní aspirace a do každého spouštěcího bodu byly injikovány 2 ml fyziologického roztoku
Lék: Solný
Po lokalizaci spouštěcích bodů byla kůže dezinfikována alkoholem, pevný svalový pás byl uchopen mezi dva prsty a byla zavedena 30gage 3/4palcová jehla 1-2 cm od spouštěcího bodu pod úhlem 30º ke kůži. Byla provedena negativní aspirace a do každého spouštěcího bodu byly injikovány 2 ml fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: Lidokainové rameno
Po lokalizaci spouštěcích bodů byla kůže dezinfikována alkoholem, pevný svalový pás byl uchopen mezi dva prsty a byla zavedena 30gage 3/4palcová jehla 1-2 cm od spouštěcích bodů pod úhlem 30º ke kůži. Byla provedena negativní aspirace a do každého spouštěcího bodu byly injikovány 2 ml lidokainu
Lék: Lidokain (lék)
Po lokalizaci spouštěcích bodů byla kůže dezinfikována alkoholem, pevný svalový pás byl uchopen mezi dva prsty a byla zavedena 30gage 3/4palcová jehla 1-2 cm od spouštěcího bodu pod úhlem 30º ke kůži. Byla provedena negativní aspirace a do každého spouštěcího bodu byly injikovány 2 ml lidokainu
Aktivní komparátor: Rameno síranu hořečnatého
Lék: Síran hořečnatý
Po lokalizaci spouštěcích bodů byla kůže dezinfikována alkoholem, pevný svalový pás byl uchopen mezi dva prsty a byla zavedena 30gage 3/4palcová jehla 1-2 cm od spouštěcích bodů pod úhlem 30º ke kůži. Byla provedena negativní aspirace a do každého spouštěcího bodu byly injikovány 2 ml síranu hořečnatého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: V intervalu před injekcí a 1, 3 a 6 měsíců po injekci.
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 10cm čárové vizuální analogové stupnice (VAS), která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“. přičemž 0 cm představuje žádnou bolest a 10 cm představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
V intervalu před injekcí a 1, 3 a 6 měsíců po injekci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální otevření úst
Časové okno: V intervalu před injekcí a 1, 3 a 6 měsíců po injekci.
Maximální otevření úst (MMO) bylo hodnoceno měřením interincizální vzdálenosti mezi horními a dolními centrálními řezáky.
V intervalu před injekcí a 1, 3 a 6 měsíců po injekci.
Elektrická činnost
Časové okno: V intervalu před injekcí a 1, 3 a 6 měsíců po injekci.
Měřeno pomocí elektromyografie může EMG poskytnout cenné poznatky o změněných vzorcích svalové aktivity a pomoci při diagnostice a léčbě syndromu dysfunkce myofasciální bolesti prostřednictvím měření.
V intervalu před injekcí a 1, 3 a 6 měsíců po injekci.
Kvalita života
Časové okno: V intervalu před injekcí a 1, 3 a 6 měsíců po injekci.
hodnoceno pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile (OHIP-14), který se skládá ze 14 položek kategorizovaných do sedmi domén orálního zdraví. Účastníci byli instruováni, aby bodovali každou položku na stupnici od 0 do 4, kde 0 znamená nikdy, 1 znamená téměř nikdy, 2 znamená příležitostně, 3 znamená poměrně často a 4 znamená velmi často. Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením odpovědí na všech 14 položek, přičemž vyšší skóre odráželo větší negativní dopad na kvalitu života související s ústním zdravím.
V intervalu před injekcí a 1, 3 a 6 měsíců po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Misr University for Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom myofasciální bolesti

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit