Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protahování dýchacích svalů pro zlepšení expanze hrudníku a dušnosti u post-tuberkulózních bronchiektázií

23. února 2025 aktualizováno: Universitas Padjadjaran

Protahování respiračního svalstva jako doplněk plicní rehabilitace: Výsledky u expanze hrudníku, dušnosti a kašle u posttuberkulózní bronchiektázie

Cílem této studie je prověřit účinnost přidání RMS k tradičnímu programu plicní rehabilitace týkající se expanze hrudníku, dušnosti a symptomů kašle u pacientů s bronchiektáziemi po tuberkulóze. Bronchiektázie, které jsou výsledkem léčby tuberkulózy, jsou charakterizovány omezenou pohyblivostí hrudní stěny, chronickou dušností a dráždivým kašlem, což jsou faktory, které vážně zhoršují kvalitu života těchto pacientů. Předpokládá se, že RMS zlepšuje poddajnost hrudní stěny, čímž zlepšuje mechaniku dýchání a následně snižuje symptomy. Výsledky budou porovnány mezi dvěma skupinami: jednou skupinou se standardní plicní rehabilitací a druhou skupinou s doplňkovými cvičeními RMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bronchiektázie zahrnuje nevratnou dilataci a poškození průdušek, což je důležitý dlouhodobý následek u pacientů, kteří dokončili léčbu plicní tuberkulózy. Tento stav vede k omezené expanzi hrudníku, těžké dušnosti a chronickému kašli, což způsobuje značné potíže s kvalitou života postižených pacientů. Plicní rehabilitace prostřednictvím aerobního cvičení a dechových technik, jako je dýchání se zatlačenými rty (PLB) a technika aktivního cyklu dýchání (ACBT), prokázala výhody při zvládání těchto příznaků. Potenciální další přínos cvičení zahrnujících pomocné dýchací svaly ke zlepšení mobility hrudní stěny pomocí cvičení Respiratory Muscle Stretching (RMS) nebyl dostatečně prozkoumán. Tato jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie porovná účinky samotné standardní plicní rehabilitace oproti standardní rehabilitaci kombinované s cvičením RMS u pacientů s bronchiektáziemi po tuberkulóze. Výsledky se zaměří na změny expanze hrudníku, dušnost, symptomy kašle a parametry plicních funkcí, jako je FEV1, FVC a poměr FEV1/FVC. Studie se zúčastní 48 účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení, a bude probíhat čtyři týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Java
      • Bogor, West Java, Indonésie, 16750
        • Dr. M. Goenawan Partowidigdo Lung Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-65 let
  • Historie léčby TBC plic
  • Klinická nebo radiologická diagnostika bronchiektázie
  • mMRC Stupnice dušnosti 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Pneumotorax
  • Pleurální výpotek
  • COVID 19
  • Malignita plic
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Neuromuskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Skupina A (standardní plicní rehabilitace)
Jiný: Standardní PR
(Aerobní cvičení, PLB, ACBT, Vzdělávání)
Experimentální: Experimentální
Skupina B (standardní PR + RMS)
Jiný: Standardní PR plus protahování dýchacích svalů (RMS)
Standardní PR plus protahování dýchacích svalů (RMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšíření hrudníku
Časové okno: 4 týdny
Měřeno v centimetrech na třech různých úrovních hrudního koše (horní, střední a spodní hrudník). Rozšíření o více než a rovné 3 cm se považuje za normální hrudník a menší než 3 cm za abnormální rozšíření hrudníku ve všech třech úrovních.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: 4 týdny
Hodnotí se pomocí modifikované škály dušnosti Medical Research Council (mMRC) mMRC obsahuje následující čtyři škály: 0, žádná dušnost kromě namáhavého cvičení; 1, dušnost při spěchu po rovině nebo chůzi do mírného kopce; 2, chodí pomaleji než lidé stejného věku po rovině kvůli dušnosti nebo se musí zastavit, aby popadl dech, když jde po rovině svým vlastním tempem; 3, zastaví se na dech po chůzi přibližně 100 metrů nebo po několika minutách na úrovni; a 4, příliš bez dechu na to, aby opustila dům, nebo bez dechu při oblékání nebo svlékání.
4 týdny
Příznaky kašle
Časové okno: 4 týdny
Hodnotí se pomocí modifikované škály dušnosti Medical Research Council (mMRC) mMRC obsahuje následující čtyři škály: 0, žádná dušnost kromě namáhavého cvičení; 1, dušnost při spěchu po rovině nebo chůzi do mírného kopce; 2, chodí pomaleji než lidé stejného věku po rovině kvůli dušnosti nebo se musí zastavit, aby popadl dech, když jde po rovině svým vlastním tempem; 3, zastaví se na dech po chůzi přibližně 100 metrů nebo po několika minutách na úrovni; a 4, příliš bez dechu na to, aby opustila dům, nebo bez dechu při oblékání nebo svlékání.
4 týdny
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 4 týdny

Funkce plic Forced Vital Capacity (FVC) se běžně hodnotí pomocí spirometrie a měří se v litrech (L). FVC: Měří celkový objem vzduchu, který lze násilně vydechnout po úplném nadechnutí.

Hodnoty FVC nižší než 80 % předpokládané hodnoty svědčí pro restriktivní respirační poruchy, kdy se plíce nemohou plně roztáhnout. Hodnoty FVC rovné nebo vyšší než 80 % jsou považovány za normální.
4 týdny
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 4 týdny
Funkce plic Vynucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) se běžně hodnotí pomocí spirometrie a měří se v litrech (L). FEV1: Představuje objem vzduchu, který může osoba násilně vydechnout v první sekundě nádechu.
4 týdny
Poměr FEV1 a FVC
Časové okno: 4 týdny
Funkce plic, konkrétně poměr FEV1 a FVC (FEV1/FVC), se běžně hodnotí pomocí spirometrie a vyjadřuje se v procentech (%) FEV1/FVC: Je to klíčový ukazatel funkce plic. Normální poměr FEV1/FVC je typicky větší nebo roven 70 %. Poměr pod tímto prahem naznačuje obstrukční plicní onemocnění, zatímco poměr nad 70 %, ale se sníženým objemem plic může znamenat restriktivní plicní onemocnění.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitas Padjadjaran

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dian Marta Sari, MD., M.Sc., Ph.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IKFR-202408.03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení