Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inspiračního svalového tréninku na dětského onkologického pacienta

13. září 2024 aktualizováno: Onur Köksal, Medipol University

Vliv tréninku inspiračních svalů na dýchací funkce, funkční kapacitu, selhání a kvalitu života u dětského onkologického pacienta

Cílem této studie je zkoumat účinky tréninku inspiračních svalů na respirační funkce, funkční kapacitu, únavu a kvalitu života u dětských onkologických pacientů, kteří nedávno dokončili léčbu. Do studie bylo zařazeno celkem 27 pacientů. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin jako tréninkové a kontrolní skupiny. Po úvodním vyhodnocení byli všichni pacienti zařazeni do 8týdenního programu inspiračního svalového tréninku. Konečné hodnocení bylo provedeno na konci 8 týdnů. Podle závěrečných vyhodnocení bylo zjištěno, že došlo ke statistickému nárůstu ve prospěch skupiny Trénink na maximální inspirační tlak, 6minutový test chůze, kvalitu života a únavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinky tréninku inspiračních svalů na respirační funkce, funkční kapacitu, únavu a kvalitu života u dětských onkologických pacientů. Do studie bylo zahrnuto celkem 27 pacientů, 13 v tréninkové skupině a 14 v kontrolní skupině, kteří podstoupili a dokončili léčbu rakoviny na oddělení dětské onkologie a hematologie Memorial Şişli Hospital a kteří splnili kritéria pro zařazení. Byl zaznamenán věk, pohlaví, diagnóza, výška a hmotnost pacientů zařazených do studie. Byla provedena hodnocení respiračních funkcí, síly dýchacích svalů, funkční kapacity, únavy a kvality života u pacientů před a po tréninku inspiračních svalů.

Ve studii byly porovnány počáteční a potréninkové hodnoty FVC, % FVC, FEV1, % FEV1, FEV1/FVC, PEF a % PEF v testu respiračních funkcí u pacientů v tréninkové a kontrolní skupině.

Hodnoty MIP a MEP pacientů v tréninkové a kontrolní skupině byly porovnány s počátečními a posttestovými hodnotami SpO2, srdeční frekvence a vzdálenosti chůzí vypočtené po 6MWT. Byly porovnány hodnoty únavy pacientů v edukační a kontrolní skupině před a po inspiračním svalovém tréninku. Byly porovnány fyzické, emocionální, sociální a školní výchozí hodnoty získané po testu kvality života u dětí ve vzdělávací a kontrolní skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Bezmialem Vakıf University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Být mezi 8 a 18 lety
  • Poté, co byla diagnostikována rakovina a byla dokončena léčba
  • Po uplynutí alespoň 30 a maximálně 120 dnů po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • s chronickým onemocněním plic,
  • s anamnézou hospitalizace kvůli infekci v posledním měsíci,
  • mít v anamnéze chirurgický zákrok kvůli rakovině,
  • s nedostatečnými kognitivními a kognitivními funkcemi,
  • s ortopedickým problémem ovlivňujícím pohyblivost nebo s anamnézou muskuloskeletálního chirurgického zákroku,
  • s recidivou rakoviny během 8týdenního tréninkového programu,
  • Poté, co jste z jakéhokoli důvodu podstoupili další chemoterapii, přestože jste dokončili léčbu,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školicí skupina
Jiný: Školicí skupina

Inspirační svalový trénink (IMT) byl prováděn pomocí přístroje Threshold IMT metodou prahového zatížení. IMT byla podávána pacientům v tréninkové skupině při 30 % hodnoty MIP, 5 dní v týdnu, dvakrát denně, po 15 minut po dobu 8 týdnů. Pacienti v tréninkové skupině byli voláni na kontrolu jednou týdně a hodnota MIP byla přehodnocena. Tréninková zátěž pro daný týden byla stanovena odebráním 30 % nově naměřené hodnoty MIP.

Během tréninku byli pacienti požádáni, aby seděli s horní částí těla (ramena a horní část hrudníku) v uvolněné poloze a po uzavření nosu pomocí klipu byl náustek zařízení pevně uzavřen rty. V této poloze byl pacient požádán, aby se 5x nadechl a vydechl do přístroje, poté si přístroj vyndal z úst a poslouchal 5 dechů a pokračoval v tomto cyklu po dobu 15 minut.

Ostatní jména:
  • Experimentální skupina
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jiný: Kontrolní skupina
Intenzita tréninku kontrolní skupiny byla udávána při nejnižší zátěži (9 cm H2O) po dobu 8 týdnů, pět dní v týdnu, dvakrát denně po 15 minutách. Pro eliminaci efektu učení byla míra MIP u kontrolní skupiny měřena jednou týdně, ale intenzita tréninku nebyla během 8 týdnů zvýšena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce plic
Časové okno: 8 týdnů
K hodnocení plicních funkcí bylo použito spirometrické zařízení a měření byla provedena podle kritérií ATS/ERS. Před testem byly na spirometrickém přístroji zaznamenány hodnoty hmotnosti (kg), výšky (cm), věku a pohlaví pacientů. Všechna měření byla provedena v sedě s chodidly v plném kontaktu se zemí. Byla použita nosní spona. Na začátku testu byly požadovány inspirace a výdech v mezích dechového objemu. Poté po nejhlubší možné inspiraci následoval rychlý výdech. Bylo dbáno na to, aby doba expirace trvala nepřerušovaně po dobu 6 sekund. Byl vybrán a zaznamenán nejlepší ze tří testů, které byly na 95 % vzájemně kompatibilní. Byly měřeny hodnoty usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1), Tiffeneauova poměru (FEV1/FVC) a maximálního výdechového objemu (PEF) (l/min) a jak naměřené hodnoty, tak procenta očekávaných hodnot byly zaznamenány.
8 týdnů
Měření síly dýchacích svalů
Časové okno: 8 týdnů
Síla dýchacích svalů byla měřena v souladu s kritérii ATS/ERS pomocí elektronického a přenosného zařízení na měření intraorálního tlaku. Všechna měření byla prováděna v sedě s chodidly v plném kontaktu se zemí. Nosní dýchání bylo zablokováno nosní svorkou. Za účelem měření maximálního nádechového tlaku (MIP) byl proveden maximální výdechový manévr předtím, než pacient vzal náustek přístroje do úst, a poté byl proveden maximální nádech (Müllerův manévr) při maximální rychlosti po dobu 1-3 sekund. Pro měření maximálního výdechového tlaku byl proveden maximální nádechový manévr před vtažením náustku přístroje do úst a poté byl proveden maximální výdech (Valsalvův manévr) při maximální rychlosti po dobu 1-3 sekund. Pro každé hodnocení byla opakována 3 měření a nejvyšší hodnota byla zaznamenána v "cmH2O".
8 týdnů
Měření funkční kapacity
Časové okno: 8 týdnů
Funkční kapacita byla měřena testem 6-Minute Walk Test (6MWT) podle směrnice ERS. 6MWT má být spolehlivým, reprodukovatelným a platným funkčním testem pro hodnocení tolerance zátěže a vytrvalosti. Subjekty byly instruovány, aby přecházely z jednoho konce na druhý 30 m chodby svým vlastním tempem, přičemž se snažily pokrýt co největší plochu ve vymezených 6 minutách. Test probíhal samostatně a subjekt mohl odpočívat, pokud si to přál.
8 týdnů
Měření kvality života
Časové okno: 8 týdnů
Ke stanovení kvality života pacientů byla použita Pediatrická škála kvality života (PedsQL 4.0), vyvinutá Varni et al. a adaptováno do turečtiny pro věkovou skupinu 8-12 Sönmezem a Başbakkalem a byla provedena studie jeho validity a spolehlivosti. Studii validity a reliability škály pro věkovou skupinu 13-18 let provedli Mermik et al. Celkové skóre, které lze získat na škále Likertova typu s 5 možnostmi, se pohybuje mezi 0 a 100 a skóre blížící se 0 znamená negativní (špatnou) kvalitu života, zatímco skóre blížící se 100 znamená pozitivní (dobrou) kvalitu života.
8 týdnů
Měření únavy
Časové okno: 8 týdnů
Brief Fatigue Inventory (BFI), vyvinutý Mendozou a kol. pro pacienty s rakovinou a jejichž tureckou studii validity a spolehlivosti provedli Çinar et al., byla použita ke stanovení úrovně únavy účastníků. Inventář hodnotí míru únavy pacientů za posledních 24 hodin a její vliv na každodenní aktivity (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, pracovní život, vztahy s ostatními lidmi, radost ze života). Inventář tvoří celkem 9 položek, z nichž 3 měří celkovou únavu a 6 hodnotí vliv únavy na každodenní život. Hodnocení položek se provádí součtem skóre mezi „0“ (vůbec žádná únava) a „10“ (nejzávažnější únava, kterou můžete zažít), přičemž „0“ je nejnižší skóre a „90“ je nejvyšší. skóre. Nízké skóre znamená nízkou úroveň únavy a vysoké skóre znamená vysokou úroveň únavy. V této studii bylo hodnocení provedeno na základě celkového skóre získaného ze škály.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medipol University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bezmialem Vakif University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Semiramis Özyılmaz, Assoc. Prof., Bezmialem Vakif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019/001O

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení