Vliv inspiračního svalového tréninku na dětského onkologického pacienta
Vliv tréninku inspiračních svalů na dýchací funkce, funkční kapacitu, selhání a kvalitu života u dětského onkologického pacienta
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat účinky tréninku inspiračních svalů na respirační funkce, funkční kapacitu, únavu a kvalitu života u dětských onkologických pacientů. Do studie bylo zahrnuto celkem 27 pacientů, 13 v tréninkové skupině a 14 v kontrolní skupině, kteří podstoupili a dokončili léčbu rakoviny na oddělení dětské onkologie a hematologie Memorial Şişli Hospital a kteří splnili kritéria pro zařazení. Byl zaznamenán věk, pohlaví, diagnóza, výška a hmotnost pacientů zařazených do studie. Byla provedena hodnocení respiračních funkcí, síly dýchacích svalů, funkční kapacity, únavy a kvality života u pacientů před a po tréninku inspiračních svalů.
Ve studii byly porovnány počáteční a potréninkové hodnoty FVC, % FVC, FEV1, % FEV1, FEV1/FVC, PEF a % PEF v testu respiračních funkcí u pacientů v tréninkové a kontrolní skupině.
Hodnoty MIP a MEP pacientů v tréninkové a kontrolní skupině byly porovnány s počátečními a posttestovými hodnotami SpO2, srdeční frekvence a vzdálenosti chůzí vypočtené po 6MWT. Byly porovnány hodnoty únavy pacientů v edukační a kontrolní skupině před a po inspiračním svalovém tréninku. Byly porovnány fyzické, emocionální, sociální a školní výchozí hodnoty získané po testu kvality života u dětí ve vzdělávací a kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být mezi 8 a 18 lety
- Poté, co byla diagnostikována rakovina a byla dokončena léčba
- Po uplynutí alespoň 30 a maximálně 120 dnů po ukončení léčby.
Kritéria vyloučení:
- s chronickým onemocněním plic,
- s anamnézou hospitalizace kvůli infekci v posledním měsíci,
- mít v anamnéze chirurgický zákrok kvůli rakovině,
- s nedostatečnými kognitivními a kognitivními funkcemi,
- s ortopedickým problémem ovlivňujícím pohyblivost nebo s anamnézou muskuloskeletálního chirurgického zákroku,
- s recidivou rakoviny během 8týdenního tréninkového programu,
- Poté, co jste z jakéhokoli důvodu podstoupili další chemoterapii, přestože jste dokončili léčbu,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školicí skupina
|
Inspirační svalový trénink (IMT) byl prováděn pomocí přístroje Threshold IMT metodou prahového zatížení. IMT byla podávána pacientům v tréninkové skupině při 30 % hodnoty MIP, 5 dní v týdnu, dvakrát denně, po 15 minut po dobu 8 týdnů. Pacienti v tréninkové skupině byli voláni na kontrolu jednou týdně a hodnota MIP byla přehodnocena. Tréninková zátěž pro daný týden byla stanovena odebráním 30 % nově naměřené hodnoty MIP. Během tréninku byli pacienti požádáni, aby seděli s horní částí těla (ramena a horní část hrudníku) v uvolněné poloze a po uzavření nosu pomocí klipu byl náustek zařízení pevně uzavřen rty. V této poloze byl pacient požádán, aby se 5x nadechl a vydechl do přístroje, poté si přístroj vyndal z úst a poslouchal 5 dechů a pokračoval v tomto cyklu po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Intenzita tréninku kontrolní skupiny byla udávána při nejnižší zátěži (9 cm H2O) po dobu 8 týdnů, pět dní v týdnu, dvakrát denně po 15 minutách.
Pro eliminaci efektu učení byla míra MIP u kontrolní skupiny měřena jednou týdně, ale intenzita tréninku nebyla během 8 týdnů zvýšena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkce plic
Časové okno: 8 týdnů
|
K hodnocení plicních funkcí bylo použito spirometrické zařízení a měření byla provedena podle kritérií ATS/ERS.
Před testem byly na spirometrickém přístroji zaznamenány hodnoty hmotnosti (kg), výšky (cm), věku a pohlaví pacientů.
Všechna měření byla provedena v sedě s chodidly v plném kontaktu se zemí.
Byla použita nosní spona.
Na začátku testu byly požadovány inspirace a výdech v mezích dechového objemu.
Poté po nejhlubší možné inspiraci následoval rychlý výdech.
Bylo dbáno na to, aby doba expirace trvala nepřerušovaně po dobu 6 sekund.
Byl vybrán a zaznamenán nejlepší ze tří testů, které byly na 95 % vzájemně kompatibilní.
Byly měřeny hodnoty usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1), Tiffeneauova poměru (FEV1/FVC) a maximálního výdechového objemu (PEF) (l/min) a jak naměřené hodnoty, tak procenta očekávaných hodnot byly zaznamenány.
|
8 týdnů
|
|
Měření síly dýchacích svalů
Časové okno: 8 týdnů
|
Síla dýchacích svalů byla měřena v souladu s kritérii ATS/ERS pomocí elektronického a přenosného zařízení na měření intraorálního tlaku. Všechna měření byla prováděna v sedě s chodidly v plném kontaktu se zemí.
Nosní dýchání bylo zablokováno nosní svorkou.
Za účelem měření maximálního nádechového tlaku (MIP) byl proveden maximální výdechový manévr předtím, než pacient vzal náustek přístroje do úst, a poté byl proveden maximální nádech (Müllerův manévr) při maximální rychlosti po dobu 1-3 sekund.
Pro měření maximálního výdechového tlaku byl proveden maximální nádechový manévr před vtažením náustku přístroje do úst a poté byl proveden maximální výdech (Valsalvův manévr) při maximální rychlosti po dobu 1-3 sekund.
Pro každé hodnocení byla opakována 3 měření a nejvyšší hodnota byla zaznamenána v "cmH2O".
|
8 týdnů
|
|
Měření funkční kapacity
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkční kapacita byla měřena testem 6-Minute Walk Test (6MWT) podle směrnice ERS.
6MWT má být spolehlivým, reprodukovatelným a platným funkčním testem pro hodnocení tolerance zátěže a vytrvalosti.
Subjekty byly instruovány, aby přecházely z jednoho konce na druhý 30 m chodby svým vlastním tempem, přičemž se snažily pokrýt co největší plochu ve vymezených 6 minutách.
Test probíhal samostatně a subjekt mohl odpočívat, pokud si to přál.
|
8 týdnů
|
|
Měření kvality života
Časové okno: 8 týdnů
|
Ke stanovení kvality života pacientů byla použita Pediatrická škála kvality života (PedsQL 4.0), vyvinutá Varni et al. a adaptováno do turečtiny pro věkovou skupinu 8-12 Sönmezem a Başbakkalem a byla provedena studie jeho validity a spolehlivosti.
Studii validity a reliability škály pro věkovou skupinu 13-18 let provedli Mermik et al.
Celkové skóre, které lze získat na škále Likertova typu s 5 možnostmi, se pohybuje mezi 0 a 100 a skóre blížící se 0 znamená negativní (špatnou) kvalitu života, zatímco skóre blížící se 100 znamená pozitivní (dobrou) kvalitu života.
|
8 týdnů
|
|
Měření únavy
Časové okno: 8 týdnů
|
Brief Fatigue Inventory (BFI), vyvinutý Mendozou a kol. pro pacienty s rakovinou a jejichž tureckou studii validity a spolehlivosti provedli Çinar et al., byla použita ke stanovení úrovně únavy účastníků.
Inventář hodnotí míru únavy pacientů za posledních 24 hodin a její vliv na každodenní aktivity (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, pracovní život, vztahy s ostatními lidmi, radost ze života).
Inventář tvoří celkem 9 položek, z nichž 3 měří celkovou únavu a 6 hodnotí vliv únavy na každodenní život.
Hodnocení položek se provádí součtem skóre mezi „0“ (vůbec žádná únava) a „10“ (nejzávažnější únava, kterou můžete zažít), přičemž „0“ je nejnižší skóre a „90“ je nejvyšší. skóre.
Nízké skóre znamená nízkou úroveň únavy a vysoké skóre znamená vysokou úroveň únavy.
V této studii bylo hodnocení provedeno na základě celkového skóre získaného ze škály.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Semiramis Özyılmaz, Assoc. Prof., Bezmialem Vakif University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/001O
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .