Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie ke zvýšení přilnavosti k fyzické aktivitě v programu srdeční rehabilitace fáze III

16. září 2024 aktualizováno: Hospital de Manises
Tato studie sestává z randomizované klinické studie dvou paralelních skupin provedené u pacientů s ischemickou chorobou srdeční po dokončení fáze II srdeční rehabilitace (RHBC) v Centro de Especialidades Mislata (CEM),Hospital Manises. Cílem je posoudit dodržování strukturované a nestrukturované pohybové aktivity v dlouhodobém horizontu (6 a 12 měsíců). Kromě obvyklých doporučení v Kontrolní skupině (CG) přibude do Intervenční skupiny (IG) motivační program, který bude sestávat ze sestavení individualizovaného cvičebního plánu revidovaného měsíčně a udržování nepřetržitého kontaktu s fyzioterapeutem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pravidelná fyzická aktivita je důležitým opatřením v prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Ve fázi II programu srdeční rehabilitace se učí a podporuje osvojování návyků zdravého životního stylu, přičemž základním pilířem programu je fyzické cvičení. Fyzické cvičení by mělo být udržováno po celý život (RHBC fáze III), aby i nadále přinášelo kardiovaskulární přínosy. Jen málo studií se však zaměřuje na strategie ke zvýšení adherence k fyzické aktivitě, a to i přes její přínosy při kontrole onemocnění.

Motivace je jednou z hlavních překážek popisovaných pacienty, stejně jako nedostatečný kontakt se zdravotnickým personálem po odeznění akutního onemocnění. Proto navrhujeme jednoduchou, praktickou a ekonomickou intervenci ke zvýšení adherence k pohybové aktivitě prostřednictvím motivačního programu, založeného na stanovení cílů pro každého pacienta, provádění individualizovaného programu tělesného cvičení podle jeho preferencí a potřeb a také zavedení trvalého kontaktujte fyzioterapeuta, abyste si přečetli a stanovili nové cíle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital de Manises

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou všichni pacienti s ischemickou chorobou srdeční, kteří dokončili fázi II ve službě srdeční rehabilitace Centro de Especialidades Mislata, Hospital Manises.

Finální vzorek je tvořen pacienty, kteří absolvovali všechna sezení kardiorehabilitačního programu (20 sezení pro pacienty s vysokým středním rizikem, 16 sezení pro pacienty s nízkým rizikem) a splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, kteří dokončili fázi II srdeční rehabilitace v CEM.
  • Pacienti obou pohlaví.
  • Pacienti klasifikovaní jako nízké, střední a vysoké riziko
  • Věk mezi 18 a 70 lety v době srdeční příhody.

Kritéria vyloučení:

  • Starší 70 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence pacienta k fyzické aktivitě
Časové okno: Skupiny, CG a IG, budou hodnoceny ve čtyřech časech: na začátku, na konci fáze II CRP, 6 měsíců po ukončení fáze II CRP a 12 měsíců po ukončení fáze II CRP.
Registr charakteristik tělesného cvičení podle principu: frekvence, intenzita, čas a druh cvičení
Skupiny, CG a IG, budou hodnoceny ve čtyřech časech: na začátku, na konci fáze II CRP, 6 měsíců po ukončení fáze II CRP a 12 měsíců po ukončení fáze II CRP.
Dodržování fyzické aktivity účastníků. Ovládání kroků
Časové okno: Skupiny, kontrolní skupina (CG) a intervenční skupina (IG), budou hodnoceny dvakrát, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení fáze II kardiorehabilitačního programu (CRP).
Registr denní fyzické aktivity, kroky za den, pomocí krokoměru OMROM HJ-321-E
Skupiny, kontrolní skupina (CG) a intervenční skupina (IG), budou hodnoceny dvakrát, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení fáze II kardiorehabilitačního programu (CRP).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkční kapacitě: měření ergometru
Časové okno: Skupiny, CG a IG, budou hodnoceny třikrát: na začátku, na konci programu srdeční rehabilitace fáze II, za 12 měsíců po ukončení fáze II CRP.
Přírůstek textu cvičení protokolu rampy na běžeckém pásu
Skupiny, CG a IG, budou hodnoceny třikrát: na začátku, na konci programu srdeční rehabilitace fáze II, za 12 měsíců po ukončení fáze II CRP.
Změny krevního tlaku
Časové okno: Skupiny, CG a IG, budou hodnoceny čtyřikrát: na začátku, na konci fáze II CRP, 6 měsíců po dokončení fáze II CRP a 12 měsíců po dokončení fáze II CRP
Záznam krevního tlaku pomocí tlakoměru OMROM HcM-FC 31
Skupiny, CG a IG, budou hodnoceny čtyřikrát: na začátku, na konci fáze II CRP, 6 měsíců po dokončení fáze II CRP a 12 měsíců po dokončení fáze II CRP
Změny biochemických proměnných
Časové okno: Skupiny, CG a IG, budou hodnoceny třikrát: na začátku, na konci programu srdeční rehabilitace fáze II, za 12 měsíců po ukončení fáze II CRP.
Registr hodnot celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu, triglyceridů, bazální glykémie a glykosylovaného hemoglobinu k analýze pomocí krevního testu
Skupiny, CG a IG, budou hodnoceny třikrát: na začátku, na konci programu srdeční rehabilitace fáze II, za 12 měsíců po ukončení fáze II CRP.
Změny v obvodu břicha
Časové okno: Skupiny, CG a IG, budou hodnoceny ve čtyřech časech: na začátku, na konci fáze II CRP, 6 měsíců po ukončení fáze II CRP a 12 měsíců po ukončení fáze II CRP.
Registr centimetrů abdominálního obvodu, střed od dolního okraje žebra k předozadnímu hřebenu kyčelního ve stoje, pomocí měřicí pásky.
Skupiny, CG a IG, budou hodnoceny ve čtyřech časech: na začátku, na konci fáze II CRP, 6 měsíců po ukončení fáze II CRP a 12 měsíců po ukončení fáze II CRP.
Změny indexu svalové hmoty (BMI)
Časové okno: Skupiny, CG a IG, budou hodnoceny ve čtyřech časech: na začátku, na konci fáze II CRP, 6 měsíců po ukončení fáze II CRP a 12 měsíců po ukončení fáze II CRP.
Zaznamená se hmotnost (kg) a výška (m).
Skupiny, CG a IG, budou hodnoceny ve čtyřech časech: na začátku, na konci fáze II CRP, 6 měsíců po ukončení fáze II CRP a 12 měsíců po ukončení fáze II CRP.
Změny ve vnímání kvality života
Časové okno: Skupiny, CG a IG, budou hodnoceny čtyřikrát: na začátku, na konci fáze II CRP, 6 měsíců po dokončení fáze II CRP a 12 měsíců po dokončení fáze II CRP
Registr skóre získaného pomocí dotazníku kvality života SF-12, v jeho verzi upravené a validované ve španělštině
Skupiny, CG a IG, budou hodnoceny čtyřikrát: na začátku, na konci fáze II CRP, 6 měsíců po dokončení fáze II CRP a 12 měsíců po dokončení fáze II CRP
Změny úrovně úzkosti
Časové okno: Skupiny, CG a IG, budou hodnoceny ve čtyřech časech: na začátku, na konci fáze II CRP, 6 měsíců po ukončení fáze II CRP a 12 měsíců po ukončení fáze II CRP.
Registr skóre získaného z dotazníku State-Trait Anxiety Questionnaire (STAI) v jeho verzi upravené a ověřené ve španělštině
Skupiny, CG a IG, budou hodnoceny ve čtyřech časech: na začátku, na konci fáze II CRP, 6 měsíců po ukončení fáze II CRP a 12 měsíců po ukončení fáze II CRP.
Změny v úrovních deprese
Časové okno: Skupiny, CG a IG, budou hodnoceny čtyřikrát: na začátku, na konci fáze II CRP, 6 měsíců po dokončení fáze II CRP a 12 měsíců po dokončení fáze II CRP
Registr skóre získaného v Beck Depression Inventory-II (BDI-II) v jeho verzi upravené a ověřené ve španělštině
Skupiny, CG a IG, budou hodnoceny čtyřikrát: na začátku, na konci fáze II CRP, 6 měsíců po dokončení fáze II CRP a 12 měsíců po dokončení fáze II CRP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Manises

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-132-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení