Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier til at øge overholdelse af fysisk aktivitet i et fase III hjerterehabiliteringsprogram

16. september 2024 opdateret af: Hospital de Manises
Denne undersøgelse består af et randomiseret klinisk forsøg med to parallelle grupper udført i patienter med iskæmisk hjertesygdom efter at have afsluttet fase II af hjerterehabilitering (RHBC) på Centro de Especialidades Mislata (CEM), Hospital Manises. Målet er at vurdere overholdelse af struktureret og ustruktureret fysisk aktivitet på længere sigt (6 og 12 måneder). Ud over de sædvanlige anbefalinger i Kontrolgruppen (CG) vil der til Interventionsgruppen (IG) blive tilføjet et motivationsprogram, som vil bestå i at etablere en individuel træningsplan, der revideres månedligt, foruden at holde en løbende kontakt med fysioterapeuten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Regelmæssig fysisk aktivitet er en vigtig foranstaltning i forebyggelsen af ​​hjerte-kar-sygdomme. I fase II hjerterehabiliteringsprogrammet undervises og opmuntres til at tilegne sig sunde livsstilsvaner, med fysisk træning som en grundlæggende søjle i programmet. Fysisk træning bør opretholdes hele livet (RHBC fase III) for fortsat at give kardiovaskulære fordele. Men få undersøgelser fokuserer på strategier til at øge overholdelse af fysisk aktivitet, på trods af dets fordele ved sygdomsbekæmpelse.

Motivation er en af ​​de væsentligste barrierer beskrevet af patienter samt den manglende kontakt til sundhedspersonalet, når den akutte sygdomsproces er overstået. Derfor foreslår vi en enkel, praktisk og økonomisk intervention for at øge tilslutningen til fysisk aktivitet, gennem et motiverende program, baseret på opstilling af mål for hver patient, gennemførelse af et individualiseret fysisk træningsprogram i overensstemmelse med deres præferencer og behov, samt etablering af løbende kontakt med fysioterapeuten for at gennemgå og fastlægge nye målsætninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital de Manises

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen er alle patienter med iskæmisk hjertesygdom, som har afsluttet fase II i hjerterehabiliteringstjenesten i Centro de Especialidades Mislata, Hospital Manises.

Den endelige prøve består af patienter, der har gennemført alle sessioner i hjerterehabiliteringsprogrammet (20 sessioner for patienter med høj moderat risiko, 16 sessioner for patienter med lav risiko) og opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med iskæmisk hjertesygdom, som har afsluttet fase II af hjerterehabilitering i CEM.
  • Patienter af begge køn.
  • Patienter klassificeret som lav, middel og høj risiko
  • Alder mellem 18 og 70 år på tidspunktet for hjertebegivenheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre 70 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens overholdelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: Grupperne, CG ad IG, vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II CRP, 6 måneder efter afslutning af fase II CRP og 12 måneder efter afslutning af fase II CRP.
Registrering af karakteristika ved fysisk træning efter princippet: hyppighed, intensitet, tid og type træning
Grupperne, CG ad IG, vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II CRP, 6 måneder efter afslutning af fase II CRP og 12 måneder efter afslutning af fase II CRP.
Deltageres overholdelse af fysisk aktivitet. Trinkontrol
Tidsramme: Grupperne, kontrolgruppen (CG) og interventionsgruppen (IG), vil blive vurderet på to tidspunkter, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttet fase II af hjerterehabiliteringsprogrammet (CRP).
Registrering af daglig fysisk aktivitet, skridt om dagen, ved hjælp af en OMROM HJ-321-E skridttæller
Grupperne, kontrolgruppen (CG) og interventionsgruppen (IG), vil blive vurderet på to tidspunkter, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttet fase II af hjerterehabiliteringsprogrammet (CRP).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktionel kapacitet: måling af ergometer
Tidsramme: Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på tre tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II hjerterehabiliteringsprogram, 12 måneder efter afsluttet fase II CRP.
Inkrementel af rampeprotokoløvelsestekst i et løbebånd
Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på tre tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II hjerterehabiliteringsprogram, 12 måneder efter afsluttet fase II CRP.
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II CRP, 6 måneder efter afslutning af fase II CRP og 12 måneder efter afslutning af fase II CRP
Blodtryksregistrering ved hjælp af en OMROM HcM-FC 31 blodtryksmåler
Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II CRP, 6 måneder efter afslutning af fase II CRP og 12 måneder efter afslutning af fase II CRP
Ændringer i biokemiske variable
Tidsramme: Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på tre tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II hjerterehabiliteringsprogram, 12 måneder efter afsluttet fase II CRP.
Registrering af værdierne af total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, basal glykæmi og glykosyleret hæmoglobin, der skal analyseres ved hjælp af en blodprøve
Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på tre tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II hjerterehabiliteringsprogram, 12 måneder efter afsluttet fase II CRP.
Ændringer i abdominal omkreds
Tidsramme: Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II CRP, 6 måneder efter afslutning af fase II CRP og 12 måneder efter afslutning af fase II CRP.
Registrering af centimeter af abdominal circumferene, midtpunkt fra den nederste ribbens margin til antero-superior hoftekammen i stående stilling ved hjælp af målebånd.
Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II CRP, 6 måneder efter afslutning af fase II CRP og 12 måneder efter afslutning af fase II CRP.
Ændringer i muskelmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II CRP, 6 måneder efter afslutning af fase II CRP og 12 måneder efter afslutning af fase II CRP.
Vægt (kg) og højde (m) vil blive registreret
Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II CRP, 6 måneder efter afslutning af fase II CRP og 12 måneder efter afslutning af fase II CRP.
Ændringer i opfattelsen af ​​livskvalitet
Tidsramme: Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II CRP, 6 måneder efter afslutning af fase II CRP og 12 måneder efter afslutning af fase II CRP
Registrering af score opnået ved hjælp af SF-12 livskvalitetsspørgeskemaet, i dens version tilpasset og valideret på spansk
Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II CRP, 6 måneder efter afslutning af fase II CRP og 12 måneder efter afslutning af fase II CRP
Ændringer i angstniveauer
Tidsramme: Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II CRP, 6 måneder efter afslutning af fase II CRP og 12 måneder efter afslutning af fase II CRP.
Registrering af score opnået fra State-Trait Anxiety Questionnaire (STAI) i dens version tilpasset og valideret på spansk
Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II CRP, 6 måneder efter afslutning af fase II CRP og 12 måneder efter afslutning af fase II CRP.
Ændringer i depressionsniveauer
Tidsramme: Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II CRP, 6 måneder efter afslutning af fase II CRP og 12 måneder efter afslutning af fase II CRP
Register over scoren opnået i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) i dens version tilpasset og valideret på spansk
Grupperne, CG og IG, vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline, ved afslutning af fase II CRP, 6 måneder efter afslutning af fase II CRP og 12 måneder efter afslutning af fase II CRP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Manises

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-132-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger