Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání role produkce ATP epitelem dýchacích cest u pacientů s refrakterním a nevysvětlitelným chronickým kašlem (RCC/UCC). (APEC)

5. května 2025 aktualizováno: McMaster University
Chronický kašel je běžným obtížným příznakem, který má celosvětovou prevalenci přibližně 10 %, avšak s velkými rozdíly napříč kontinenty. Pacienti s refrakterním a nevysvětlitelným chronickým kašlem (RCC/UCC) často vykazují dysregulované vagové dráhy, což vyžaduje neuronální biomarker pro cílenou léčbu. ATP, zapojený do dráhy ATP/P2X3, může sloužit jako potenciální biomarker díky své roli v reflexu kašle. Cílem studie je zjistit, zda je produkce ATP epitelem dýchacích cest vyšší u pacientů s RCC/UCC ve srovnání se zdravými kontrolami, zda je epitel zdrojem ATP, zda se mezi těmito skupinami liší genová a proteinová exprese související s produkcí ATP a zda uvolňování ATP se spouští mechanickou a chemickou stimulací. Kromě toho se studie snaží zjistit, zda podpisy genové exprese biomarkerů mohou odlišit pacienty s RCC/UCC od zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Imran Satia, MB BChir (cantab) MRCP PhD
  • Telefonní číslo: 76645 905-521-2100
  • E-mail: satiai@mcmaster.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé kontroly budou získávány prostřednictvím místní inzerce, existujících databází studií nebo účasti v předchozích studiích, kde dali povolení být kontaktováni. Účastníci s RCC/UCC budou rekrutováni zkoušejícími ze stávajících databází studií, klinik na některém z následujících míst:

McMaster University Medical Center, Department of Respiratory Medicine, 1200 Main St. West, Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5

Firestone Institute for Respiratory Health, St Joseph's Healthcare, 50 Charlton Ave E, Hamilton, ON L8N 4A6

Popis

Kritéria zahrnutí pro RCC/UCC:

  • Pacienti s anamnézou RCC/UCC.
  • Normální RTG hrudníku za posledních 5 let.
  • Žádný důkaz obstrukce proudění vzduchu (poměr FEV1/FVC nad LLN)
  • Kašel Závažnost VAS ≥ 40 mm při screeningu.

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:

  • Žádná anamnéza chronického kašle, astmatu, CHOPN nebo klinická anamnéza bronchiektázie nebo intersticiálního plicního onemocnění
  • Žádní současní kuřáci nebo kuřáci s historií > 10 let balení.
  • Žádné známky obstrukce proudění vzduchu (poměr FEV1/FVC nad LLN).
  • Umět porozumět a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou v současné době na léčbě a jejich chronický kašel je dobře kontrolován.
  • Nelze provést přijatelnou a reprodukovatelnou spirometrii.
  • Účastníci s pozitivním testem na covid-19 do 2 týdnů od screeningu.
  • Současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií kouření ≥ 20 balíčkových let a abstinencí ≤ 6 měsíců
  • Příznaky infekce horních cest dýchacích za poslední 1 měsíc, které neustoupily
  • Infekce dolních cest dýchacích nebo zápal plic za poslední 1 měsíc
  • Exacerbace astmatu v předchozím měsíci vyžadující zvýšení nebo zahájení podávání inhalačního kortikosteroidu (ICS) nebo perorálního kortikosteroidu (OCS)
  • Zvláště významné další primární plicní poruchy; plicní embolie, plicní hypertenze, rakovina plic, cystická fibróza, významný radiologicky prokázaný emfyzém, intersticiální plicní onemocnění nebo bronchiektázie.
  • Psychiatrické onemocnění, zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze, které může narušovat účast na hodnocení.
  • Alergie nebo nesnášenlivost sedativních léků včetně fentanylu a midazolamu nebo historie komplikací během procedurální sedace
  • Závažná koagulopatie, porucha krvácení nebo lékařská potřeba antikoagulace, která by zvýšila riziko endobronchiální biopsie, jak stanoví zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravé ovládání
Diagnostický test: Bronchoskopie
Bronchoskopie bude provedena u pacientů s refrakterním nebo nevysvětlitelným chronickým kašlem a zdravými kontrolami.
Refrakterní nebo nevysvětlitelný chronický kašel
Diagnostický test: Bronchoskopie
Bronchoskopie bude provedena u pacientů s refrakterním nebo nevysvětlitelným chronickým kašlem a zdravými kontrolami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v exprimovaných genech
Časové okno: Na základní linii
Exprese genů podílejících se na intracelulární produkci ATP, transportu a extracelulárním metabolismu v epitelu dýchacích cest bude porovnána u RCC/UCC a zdravých kontrol.
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi imunitními buňkami a cytokiny
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumejte rozdíly v hladinách neurozánětlivých mediátorů a imunitních buněk z dýchacích cest a distálních alveol.
12 měsíců
Genová exprese
Časové okno: Na základní linii
Porovnat rozdíly v RCC/UCC a zdravé kontrole v profilování genové exprese v bronchiálních biopsiích (subepiteliálně dominantní).
Na základní linii
Rozdíl v morfologii nervů
Časové okno: základní linie
Prozkoumejte rozdíly v délce nervu, bodech nervových větví, nervy exprimující receptory P2X3 na senzorických nervech dýchacích cest exprimujících receptor P2X3 v RCC/UCC ve srovnání se zdravými kontrolami.
základní linie
Rozdíl v uvolňování ATP
Časové okno: 5,15,30 minut
Uvolňování ATP z kultivovaných bronchiálních epiteliálních buněk (BEC) odebraných z RCC/UCC a zdravých kontrol po vystavení dynamickému mechanickému natahování a expozici prostředí (cigaretový kouř a NO2).
5,15,30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Imran Satia, MB BChir (cantab) MRCP PhD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hireb:17668

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o jedinou návštěvu 15 pacientů s RCC/UCC ve srovnání s 15 zdravými kontrolami podstupujícími bronchoskopii v jediném centru v Hamiltonu, Ontario, Kanada. Kvůli malé velikosti vzorku nebudou z důvodu ochrany důvěrnosti sdíleny podrobnosti o jednotlivých úrovních.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení