Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rollen af ​​ATP-produktion af luftvejsepitel hos patienter med refraktær og uforklarlig kronisk hoste (RCC/UCC). (APEC)

5. maj 2025 opdateret af: McMaster University
Kronisk hoste er et almindeligt generende symptom, som har en global udbredelse på cirka 10 %, men med store variationer på tværs af kontinenter. Patienter med refraktær og uforklarlig kronisk hoste (RCC/UCC) udviser ofte dysregulerede vagale veje, hvilket nødvendiggør en neuronal biomarkør for målrettet behandling. ATP, der er involveret i ATP/P2X3-vejen, kan tjene som en potentiel biomarkør på grund af dens rolle i hosterefleksen. Undersøgelsen har til formål at finde ud af, om ATP-produktion i luftvejsepitelet er større hos RCC/UCC-patienter sammenlignet med raske kontroller, om epitelet er en kilde til ATP, om gen- og proteinekspression relateret til ATP-produktion er forskellig mellem disse grupper, og om ATP-frigivelse udløses af mekanisk og kemisk stimulering. Derudover søger undersøgelsen at afgøre, om biomarkørgenekspressionssignaturer kan differentiere RCC/UCC-patienter fra raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Imran Satia, MB BChir (cantab) MRCP PhD
  • Telefonnummer: 76645 905-521-2100
  • E-mail: satiai@mcmaster.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde kontroller vil blive rekrutteret gennem lokal annoncering, eksisterende undersøgelsesdatabaser eller deltagelse i tidligere undersøgelser, hvor de har givet tilladelse til at blive kontaktet. Deltagere med RCC/UCC vil blive rekrutteret af efterforskerne fra eksisterende undersøgelsesdatabaser, klinikker på et af følgende steder:

McMaster University Medical Center, Department of Respiratory Medicine, 1200 Main St. West, Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5

Firestone Institute for Respiratory Health, St Joseph's Healthcare, 50 Charlton Ave E, Hamilton, ON L8N 4A6

Beskrivelse

Inklusionskriterier for RCC/UCC:

  • Patienter med en historie med RCC/UCC.
  • Normal røntgen af ​​thorax i de sidste 5 år.
  • Ingen tegn på luftstrømsobstruktion (FEV1/FVC-forhold over LLN)
  • Hoste Sværhedsgrad VAS ≥ 40 mm ved screening.

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Ingen historie med kronisk hoste, astma, KOL eller klinisk historie med bronkiektasi eller interstitiel lungesygdom
  • Ingen nuværende rygere eller dem med >10 års historie.
  • Ingen tegn på luftstrømsobstruktion (FEV1/FVC-forhold over LLN).
  • Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der i øjeblikket er etableret i behandling, og deres kroniske hoste er godt kontrolleret.
  • Ude af stand til at udføre acceptabel og reproducerbar spirometri.
  • Deltagere med en positiv covid-19 test inden for 2 uger efter screening.
  • Nuværende ryger eller tidligere ryger med ≥20 pakkeårs rygehistorie og afholdenhed på ≤6 måneder
  • Symptomer på øvre luftvejsinfektion inden for den sidste 1 måned, som ikke er forsvundet
  • Nedre luftvejsinfektion eller lungebetændelse inden for den sidste 1 måned
  • Astmaeksacerbation i den foregående måned, der kræver en stigning eller start af et inhaleret kortikosteroid (ICS) eller oralt kortikosteroid (OCS)
  • Særligt væsentlige andre primære lungelidelser; lungeemboli, pulmonal hypertension, lungekræft, cystisk fibrose, signifikant radiologisk påvist emfysem, interstitiel lungesygdom eller bronkiektasi.
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom, stof- eller alkoholmisbrug, som kan forstyrre deltagelse i forsøget.
  • Allergi eller intolerance over for sedationsmedicin, herunder fentanyl og midazolam, eller en historie med komplikationer under procedurel sedation
  • Alvorlig koagulopati, blødningsforstyrrelse eller medicinsk behov for antikoagulering, der ville øge risikoen for endobronchial biopsi som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund kontrol
Diagnostisk test: Bronkoskopi
Bronkoskopi vil blive udført hos patienter med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste og raske kontroller.
Refraktær eller uforklarlig kronisk hoste
Diagnostisk test: Bronkoskopi
Bronkoskopi vil blive udført hos patienter med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste og raske kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i udtrykte gener
Tidsramme: Ved baseline
Ekspression af gener involveret i intracellulær ATP-produktion, transport, ekstracellulær metabolisme i luftvejsepitelet vil blive sammenlignet i både RCC/UCC og raske kontroller.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel immunceller og cytokiner
Tidsramme: 12 måneder
Undersøg forskelle i niveauerne af neuroinflammatoriske mediatorer og immunceller fra de respiratoriske luftveje og distale alveoler.
12 måneder
Genekspression
Tidsramme: Ved baseline
At sammenligne forskellene i RCC/UCC og sund kontrol i genekspressionsprofilering i bronkiale biopsier (sub-epitelial dominant).
Ved baseline
Forskel i nervemorfologi
Tidsramme: baseline
Undersøg forskelle i nervelængde, nervegrenpunkter, nerveekspressive P2X3-receptorer på luftvejssensoriske nerver, der udtrykker P2X3-receptor i RCC/UCC sammenlignet med raske kontroller.
baseline
Forskel i ATP-udgivelse
Tidsramme: 5,15,30 minutter
ATP-frigivelse fra de dyrkede bronkiale epitelceller (BEC) taget fra RCC/UCC og sunde kontroller efter eksponering for dynamisk mekanisk stræk og miljøeksponering (cigaretrøg og NO2).
5,15,30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Imran Satia, MB BChir (cantab) MRCP PhD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hireb:17668

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er et enkelt besøg af 15 patienter med RCC/UCC sammenlignet med 15 sunde kontroller, der gennemgår bronkoskopi på et enkelt center i Hamilton, Ontario, Canada. På grund af den lille stikprøvestørrelse vil detaljer på individuelt niveau ikke blive delt for at beskytte fortroligheden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger