Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie anovulační neplodnosti

10. února 2025 aktualizováno: Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Zkoumání biologického základu tonizace ledvin a regulace menstruačního cyklu při léčbě anovulační neplodnosti na základě cirkadiánního rytmu biologických hodin

Tento projekt si klade za cíl studovat expresi hodinových genů a příbuzných proteinů ve folikulární tekutině a buňkách granulózy, zobrazující periodické, amplitudové a fázové změny genů biologických hodin a příbuzných proteinů u žen různého věku během reprodukčního období au pacientek s ovulací. poruchy. Studie porovnává periodicitu, amplitudu a fázové změny proteinů a genů souvisejících s hodinami/Bmal1-TTFLs-klotho u pacientek s PCOS, DOR a žen stejného věku s normální funkcí vaječníků s cílem identifikovat klíčové segmenty periody genu hodin vaječníků poruchy rytmu při různých chorobných stavech a prověřují klíčové časové body abnormality oscilace hodinového genu. Omics analýza rozdílů mezi skupinami, analýza vztahu mezi transkripcí genů, transkripcí, proteinovou expresí, metabolity a expresí hodinových genů a dedukce dynamických změn a interakčních vztahů biologických procesů ve vaječnících při regulaci ovulačních poruch pomocí metoda posílení ledvin a regulace menstruačního cyklu. Cílem je objasnit, že udržování periodického rytmu biologických hodin ve vaječníku je důležitým biologickým základem pro "reprodukci, v níž dominují ledviny". Regulační mechanismus léčby ovulačních poruch metodou posilování ledvin a regulace menstruačního cyklu je vysvětlen z pohledu periodického rytmu biologických hodin vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
650

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

1) splňují diagnostická kritéria neplodnosti; 2) ve věku mezi 28 a 34 lety; 3) splňují diagnostická kritéria PCOS nebo DOR a diagnóza podle čínské medicíny je nedostatek ledvin nebo funkce vaječníků je normální v případě oplodnění IVF kvůli mužskému faktoru; 4) asistovaná při oplodnění antagonistou IVF-ET nebo mikrostimulací; 5) pacienti mohou tolerovat příslušnou léčbu této studie a kompliance je dobrá; 6) před léčbou neužívali žádné léky a podepsali informovaný souhlas. 7) Pacienti, kteří před léčbou neužívali žádné léky a podepsali informovaný souhlas se zařazením.

Kritéria vyloučení:

1) Věk > 35 let; 2) Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m2; 3) Abnormální karyotyp jednoho z manželů; 4) děložní neplodnost, jako jsou polypy endometria, srůsty dělohy, submukózní fibroidy, adenomyóza, vrozené děložní anomálie atd.; 5) endometrióza; 6) Opakovaný potrat; 7) Neošetřený hydrosalpinx; 8) Ti, kteří v posledních třech měsících užívali léky ovlivňující endokrinní systém; 9) Kombinace dalších kontraindikací technik asistované reprodukce pro početí, jako jsou psychiatrické poruchy, těžká porucha funkce jater nebo ledvin, trombotické poruchy a zhoubné nádory.10) Ti, kteří nebyli schopni dát úplný informovaný souhlas kvůli mentálnímu postižení nebo poruchám chování.11) Podezřelá nebo potvrzená anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.12) Podle úsudku zkoušejícího (12) Jiné zdravotní stavy, které podle úsudku zkoušejícího snižují pravděpodobnost zařazení nebo komplikují zařazení, jako jsou časté změny pracovního prostředí, které mohou mít za následek ztrátu návštěv.13) Alergie, jako je anamnéza alergie na dva nebo více léků nebo potravin nebo známá alergie na složky léku.14) Pacienti účastnící se klinické studie jiného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina podle čínské medicíny (PCOS)
Počínaje 5. dnem menstruačního cyklu byla léčebná skupina léčena kombinací sekvenční léčby Zi Yin a Yang Formula na základě kontrolní skupiny a sekvenční léčby Zi Yin a Yang Formula (Tuning Zhou Zi Yin Granule + Tuning Zhou a Yang Granule) byla použita ve 3 menstruačních cyklech před týdnem postupu IVF. Počínaje 5. dnem menstruačního cyklu užívejte Tuning Zhou Zi Yin Granule (nemocniční přípravek) perorálně. 2 balíčky pokaždé, 3krát denně, 14 dní léčby; regulující granule Zhou Zhi Yin (vývoj nemocniční přípravy), orální. Vždy užívejte 2 sáčky 3x denně po dobu 14 dnů.
Lék: složený recept čínské medicíny
Zařazení pacienti byli před vstupem do cyklu léčeni 3 cykly sekvenční léčby přípravkem Nourishing Yin a Replenishing Yang (Tuning Weekly Nourishing Yin Granules + Tuning Weekly Replenishing Yang Granules) a cyklus získávání vajíček používal k získání vajíček antagonistický režim.
Experimentální: Léčebná skupina podle čínské medicíny (DOR)
Počínaje 5. dnem menstruačního cyklu byla léčebná skupina léčena kombinací sekvenční léčby Zi Yin a Yang Formula na základě kontrolní skupiny a sekvenční léčby Zi Yin a Yang Formula (Tuning Zhou Zi Yin Granule + Tuning Zhou a Yang Granule) byla použita ve 3 menstruačních cyklech před týdnem postupu IVF. Počínaje 5. dnem menstruačního cyklu užívejte Tuning Zhou Zi Yin Granule (nemocniční přípravek) perorálně. 2 balíčky pokaždé, 3krát denně, 14 dní léčby; regulující granule Zhou Zhi Yin (vývoj nemocniční přípravy), orální. Vždy užívejte 2 sáčky 3x denně po dobu 14 dnů.
Lék: složený recept čínské medicíny
Zařazení pacienti byli před vstupem do cyklu léčeni 3 cykly sekvenční léčby přípravkem Nourishing Yin a Replenishing Yang (Tuning Weekly Nourishing Yin Granules + Tuning Weekly Replenishing Yang Granules) a cyklus získávání vajíček používal k získání vajíček antagonistický režim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lidská data
Časové okno: Hlavní příznaky a příznaky: první den úvodní konzultace, třetí den menstruačního cyklu bez vstupu do léčebného cyklu, den odběru vajíček a 14 dní po FET jsou pozorovány a zaznamenány jednou.

Sérové ​​indikátory: Sérum bylo odebráno 3. a 21. den menstruačního cyklu před vstupem do léčebného cyklu a byla provedena ELISA pro zjištění změn množství Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1, Cry2, AMH , INHB a pohlavní hormony (E2, FSH, LH, P a T) v séru.

(2) Index folikulární tekutiny: folikulární tekutina byla zadržena v den ovulace a změny v koncentraci Bmal1, Clock, klotho, AMH, INHB a pohlavních hormonů (E2, FSH, LH, P a T) v folikulární tekutina byla detekována pomocí ELISA.

(3) Indexy granulózních buněk: Ovariální granulózní buňky byly kultivovány in vitro po dobu 24 hodin v den odběru vajíček a změny v mRNA a proteinu ovariálních hodinových genů Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1 a Cry2 byly detekovány pomocí qPCR a WB ve 3hodinových intervalech.

(4) Histologické ukazatele: folikulární tekutina a ovariální granulosové buňky byly zadrženy v den odběru vajíček pro metabolomiku UPLC-Q-TOF/MS, genom microarray celého genomu
Hlavní příznaky a příznaky: první den úvodní konzultace, třetí den menstruačního cyklu bez vstupu do léčebného cyklu, den odběru vajíček a 14 dní po FET jsou pozorovány a zaznamenány jednou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024NL-111-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení