- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06601452
Klinická studie anovulační neplodnosti
Zkoumání biologického základu tonizace ledvin a regulace menstruačního cyklu při léčbě anovulační neplodnosti na základě cirkadiánního rytmu biologických hodin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
1) splňují diagnostická kritéria neplodnosti; 2) ve věku mezi 28 a 34 lety; 3) splňují diagnostická kritéria PCOS nebo DOR a diagnóza podle čínské medicíny je nedostatek ledvin nebo funkce vaječníků je normální v případě oplodnění IVF kvůli mužskému faktoru; 4) asistovaná při oplodnění antagonistou IVF-ET nebo mikrostimulací; 5) pacienti mohou tolerovat příslušnou léčbu této studie a kompliance je dobrá; 6) před léčbou neužívali žádné léky a podepsali informovaný souhlas. 7) Pacienti, kteří před léčbou neužívali žádné léky a podepsali informovaný souhlas se zařazením.
Kritéria vyloučení:
1) Věk > 35 let; 2) Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m2; 3) Abnormální karyotyp jednoho z manželů; 4) děložní neplodnost, jako jsou polypy endometria, srůsty dělohy, submukózní fibroidy, adenomyóza, vrozené děložní anomálie atd.; 5) endometrióza; 6) Opakovaný potrat; 7) Neošetřený hydrosalpinx; 8) Ti, kteří v posledních třech měsících užívali léky ovlivňující endokrinní systém; 9) Kombinace dalších kontraindikací technik asistované reprodukce pro početí, jako jsou psychiatrické poruchy, těžká porucha funkce jater nebo ledvin, trombotické poruchy a zhoubné nádory.10) Ti, kteří nebyli schopni dát úplný informovaný souhlas kvůli mentálnímu postižení nebo poruchám chování.11) Podezřelá nebo potvrzená anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.12) Podle úsudku zkoušejícího (12) Jiné zdravotní stavy, které podle úsudku zkoušejícího snižují pravděpodobnost zařazení nebo komplikují zařazení, jako jsou časté změny pracovního prostředí, které mohou mít za následek ztrátu návštěv.13) Alergie, jako je anamnéza alergie na dva nebo více léků nebo potravin nebo známá alergie na složky léku.14) Pacienti účastnící se klinické studie jiného léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina podle čínské medicíny (PCOS)
Počínaje 5. dnem menstruačního cyklu byla léčebná skupina léčena kombinací sekvenční léčby Zi Yin a Yang Formula na základě kontrolní skupiny a sekvenční léčby Zi Yin a Yang Formula (Tuning Zhou Zi Yin Granule + Tuning Zhou a Yang Granule) byla použita ve 3 menstruačních cyklech před týdnem postupu IVF.
Počínaje 5. dnem menstruačního cyklu užívejte Tuning Zhou Zi Yin Granule (nemocniční přípravek) perorálně. 2 balíčky pokaždé, 3krát denně, 14 dní léčby; regulující granule Zhou Zhi Yin (vývoj nemocniční přípravy), orální.
Vždy užívejte 2 sáčky 3x denně po dobu 14 dnů.
|
Zařazení pacienti byli před vstupem do cyklu léčeni 3 cykly sekvenční léčby přípravkem Nourishing Yin a Replenishing Yang (Tuning Weekly Nourishing Yin Granules + Tuning Weekly Replenishing Yang Granules) a cyklus získávání vajíček používal k získání vajíček antagonistický režim.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina podle čínské medicíny (DOR)
Počínaje 5. dnem menstruačního cyklu byla léčebná skupina léčena kombinací sekvenční léčby Zi Yin a Yang Formula na základě kontrolní skupiny a sekvenční léčby Zi Yin a Yang Formula (Tuning Zhou Zi Yin Granule + Tuning Zhou a Yang Granule) byla použita ve 3 menstruačních cyklech před týdnem postupu IVF.
Počínaje 5. dnem menstruačního cyklu užívejte Tuning Zhou Zi Yin Granule (nemocniční přípravek) perorálně. 2 balíčky pokaždé, 3krát denně, 14 dní léčby; regulující granule Zhou Zhi Yin (vývoj nemocniční přípravy), orální.
Vždy užívejte 2 sáčky 3x denně po dobu 14 dnů.
|
Zařazení pacienti byli před vstupem do cyklu léčeni 3 cykly sekvenční léčby přípravkem Nourishing Yin a Replenishing Yang (Tuning Weekly Nourishing Yin Granules + Tuning Weekly Replenishing Yang Granules) a cyklus získávání vajíček používal k získání vajíček antagonistický režim.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lidská data
Časové okno: Hlavní příznaky a příznaky: první den úvodní konzultace, třetí den menstruačního cyklu bez vstupu do léčebného cyklu, den odběru vajíček a 14 dní po FET jsou pozorovány a zaznamenány jednou.
|
Sérové indikátory: Sérum bylo odebráno 3. a 21. den menstruačního cyklu před vstupem do léčebného cyklu a byla provedena ELISA pro zjištění změn množství Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1, Cry2, AMH , INHB a pohlavní hormony (E2, FSH, LH, P a T) v séru. (2) Index folikulární tekutiny: folikulární tekutina byla zadržena v den ovulace a změny v koncentraci Bmal1, Clock, klotho, AMH, INHB a pohlavních hormonů (E2, FSH, LH, P a T) v folikulární tekutina byla detekována pomocí ELISA. (3) Indexy granulózních buněk: Ovariální granulózní buňky byly kultivovány in vitro po dobu 24 hodin v den odběru vajíček a změny v mRNA a proteinu ovariálních hodinových genů Bmal1, Clock, klotho, Per1, Per2, Per3, Cry1 a Cry2 byly detekovány pomocí qPCR a WB ve 3hodinových intervalech. (4) Histologické ukazatele: folikulární tekutina a ovariální granulosové buňky byly zadrženy v den odběru vajíček pro metabolomiku UPLC-Q-TOF/MS, genom microarray celého genomu |
Hlavní příznaky a příznaky: první den úvodní konzultace, třetí den menstruačního cyklu bez vstupu do léčebného cyklu, den odběru vajíček a 14 dní po FET jsou pozorovány a zaznamenány jednou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ovariální cysty
- Cysty
- Syndrom polycystických vaječníků
- Neplodnost
Další identifikační čísla studie
- 2024NL-111-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .