Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Text4Vax: Připomenutí textových zpráv pro pediatrické vakcíny proti COVID-19 a chřipce v sezóně 2024-25

9. července 2025 aktualizováno: Melissa Stockwell, Columbia University

Text4Vax: Pochopení účinnosti a implementace připomenutí textových zpráv pro dětské vakcíny proti COVID-19 a chřipce v sezóně 2024–2025

Tato vícemístná studie hodnotí dopad připomenutí textových zpráv na příjem COVID-19 a připomenutí textových zpráv proti chřipce se odehrává především v praxi sítě Americké pediatrické akademie (AAP) pro pediatrický výzkum v nastavení kanceláře (PROS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie má být provedena během 1. sezóny (září 2024-duben 2025) jako zkouška účinnosti a 2. (září 2025-duben 2026) jako replikační studie. Tento protokol pokrývá první sezónu. Rodičům způsobilých dětí ve věku 6 měsíců až 17 let, které mají být očkovány jak proti COVID-19, tak proti chřipce, budou zaslány textové zprávy. V rámci každého cvičiště budou rodiče způsobilých dětí náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď: 1) kombinované textové zprávy o COVID-19 a vakcíně proti chřipce, 2) samotné připomenutí COVID-19, 3) samotné připomenutí chřipky nebo 4) žádné připomenutí (obvyklé péče).

Randomizace má být stratifikována podle místa praxe, věkové skupiny a předchozího roku očkovací látky proti COVID-19/chřipce. Zprávy budou zasílány centrálně a spravovány výzkumným týmem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66147

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alex Fiks, MD MSCE
  • Telefonní číslo: ‭(267) 426-2304‬
  • E-mail: FIKS@chop.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Spojené státy, 60143
        • American Academy of Pediatrics
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dítě, které:

    • jsou děti od 6 měsíců do 17 let
    • kvůli vakcíně proti COVID-19 a chřipce
  • Přijímá péči v místě studia
  • Jazyk uvedený v elektronickém zdravotním záznamu je angličtina nebo španělština
  • Neodhlásil se ze zasílání textových zpráv z praxe

Kritéria vyloučení:

  • Odhlásil se ze zasílání textových zpráv z praxe
  • Jazyk uvedený v elektronickém zdravotním záznamu není angličtina ani španělština

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Textové zprávy s upozorněním na očkování proti chřipce a COVID-19
Připomenutí pomocí textových zpráv pro očkování proti chřipce a COVID-19
Behaviorální: Textové zprávy s upozorněním na očkování proti chřipce a COVID-19
Textové zprávy s upozorněním na očkování proti chřipce a COVID-19
Experimentální: Textové zprávy připomenutí vakcíny proti chřipce
Připomenutí textových zpráv pouze pro očkování proti chřipce
Behaviorální: Textové zprávy připomenutí vakcíny proti chřipce
Textové zprávy připomenutí vakcíny proti chřipce
Experimentální: Textové zprávy připomenutí očkování proti COVID-19
Připomenutí pomocí textových zpráv pouze pro očkování proti COVID-19
Behaviorální: Textové zprávy připomenutí očkování proti COVID-19
Textové zprávy připomenutí očkování proti COVID-19
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče nemá žádnou textovou zprávu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasnost očkování proti chřipce
Časové okno: Do 31. prosince každého roku, až ~90 dní
Dny od začátku studie do očkování proti chřipce až do 31. prosince každého roku
Do 31. prosince každého roku, až ~90 dní
Včasnost očkování proti COVID-19
Časové okno: Do 31. prosince každého roku, až ~90 dní
Dny od začátku studie po očkování proti COVID-19 až do 31. prosince každého roku
Do 31. prosince každého roku, až ~90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasnost očkování proti chřipce
Časové okno: Do 30. dubna každého roku, až ~210 dní
Dny od začátku studie do očkování proti chřipce až do 30. dubna každého roku
Do 30. dubna každého roku, až ~210 dní
Včasnost očkování proti COVID-19
Časové okno: Do 30. dubna každého roku, až ~210 dní
Dny od začátku studie k očkování proti COVID-19 až do 30. dubna každého roku
Do 30. dubna každého roku, až ~210 dní
Procento účastníků, kteří každý rok dostali vakcínu proti chřipce do 31. prosince
Časové okno: ~3 měsíce
Příjem vakcíny proti chřipce do 31. prosince každého roku
~3 měsíce
Procento účastníků, kteří dostali vakcínu proti COVID-19 do 31. prosince každého roku
Časové okno: ~3 měsíce
Příjem vakcíny proti COVID-19 do 31. prosince každého roku
~3 měsíce
Procento účastníků, kteří dostali vakcínu proti chřipce do 30. dubna každého roku
Časové okno: ~7 měsíců
Příjem vakcíny proti chřipce do 30. dubna každého roku
~7 měsíců
Procento účastníků, kteří dostali vakcínu proti COVID-19 do 30. dubna každého roku
Časové okno: ~7 měsíců
Příjem vakcíny proti COVID-19 do 30. dubna každého roku
~7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
American Academy of Pediatrics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Stockwell, MD MPH, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Fiks, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAV0563-01
  • 1R01AI182165 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení