Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti čtyřnásobné terapie berberinem, minocyklinem, esomeprazolem a koloidním vizmutem v počáteční léčbě Helicobacter pylori.

17. září 2024 aktualizováno: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost čtyřnásobné terapie skládající se z berberin hydrochloridu, minocyklinu, esomeprazolu a koloidního vínanu bismutitého pro první fázi eradikace Helicobacter pylori. Za předpokladu, že čtyřnásobná terapie berberin hydrochloridem, minocyklinem, esomeprazolem a koloidním vínem bismutitý není méně účinná než čtyřnásobná terapie amoxicilinem a klarithromycinem obsahujícím bismut. Pacienti s diagnózou infekce Helicobacter pylori budou náhodně zařazeni do jedné z výše uvedených léčebných metod. Během 6týdenního sledování bude proveden dechový test na močovinu, rychlý ureázový test nebo test na fekální antigen Helicobacter pylori k potvrzení eradikace.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost čtyřnásobné terapie skládající se z berberin hydrochloridu, minocyklinu, esomeprazolu a koloidního vínanu bismutitého pro první fázi eradikace Helicobacter pylori. Za předpokladu, že čtyřnásobná terapie berberin hydrochloridem, minocyklinem, esomeprazolem a koloidním vínem bismutitý není méně účinná než čtyřnásobná terapie amoxicilinem a klarithromycinem obsahujícím bismut. Pacienti s diagnózou infekce Helicobacter pylori budou náhodně zařazeni do jedné z výše uvedených léčebných metod. Během 6týdenního sledování bude proveden dechový test na močovinu, rychlý ureázový test nebo test na fekální antigen Helicobacter pylori k potvrzení eradikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening: tato fáze bude trvat maximálně 14 dní a způsobilost subjektů bude vyhodnocena po podpisu informovaného souhlasu. Kromě základního rutinního hodnocení bude proveden jeden z močovinového dechového testu, rychlý ureázový test nebo test na antigen stolice Helicobacter pylori.

Léčba: Subjekty jsou náhodně přiřazeny k léčbě a budou léčeny po dobu 14 dnů. Randomizační návštěva se uskuteční v den 0 a návštěva na konci léčby se uskuteční mezi 13. a 17. dnem.

Sledování: zahrnuje jednu návštěvu. Přibližně 28 dní po ukončení léčby. Eradikace H. pylori bude potvrzena jedním z močovinových dechových testů, rychlým ureázovým testem nebo helicobacter pylori antigenovým testem stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

548

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk mezi 18~70, obě pohlaví.
  2. Pacienti s příznaky v horní části gastrointestinálního traktu a s prokázanou infekcí H. pylori, kteří nepodstoupili eradikační léčbu Helicobacter pylori;
  3. Pacienti jsou ochotni podstoupit eradikační léčbu.
  4. Ženy ve fertilním věku musely používat lékařsky přijatelné antikoncepční metody během studie a 30 dní po ní.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti jsou vyloučeni, pokud dříve používali antibiotika k eradikaci adekvátně zaznamenané infekce H. pylori.
  2. Pacienti s kontraindikacemi nebo alergiemi na studovaný lék.
  3. Těžká orgánová poškození a komplikace (jako je cirhóza jater, urémie atd.), těžká nebo nestabilní kardiopulmonální nebo endokrinní onemocnění.
  4. Neustálé užívání léků proti vředům (včetně užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) do 2 týdnů před dechovým testem na močovinu [13C]), antibiotika nebo komplexy bismutu (více než 3krát /1 měsíc před screeningem).
  5. U pacientů byl diagnostikován gastroduodenální vřed a MALTlymfom.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Podstoupil operaci horní části trávicího traktu.
  8. Pacienti se středně těžkou až těžkou dysplazií nebo vysokým stupněm intraepiteliální neoplazie.
  9. Pacienti mají příznaky dysfagie.
  10. Důkaz krvácení nebo anémie z efektivity železa.
  11. Historie malignity.
  12. Historie zneužívání drog nebo alkoholu za poslední 1 rok.
  13. Systémové užívání kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků, antikoagulancií, inhibitorů agregace krevních destiček (s výjimkou použití aspirinu v dávce nižší než 100 mg/den).
  14. Pacienti s psychickými problémy nebo špatnou compliance.
  15. Zařazen do jiných klinických studií v posledních 3 měsících.
  16. Odmítněte podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina: čtyřnásobná terapie minocyklinem a berberinem
40 mg esomeprazolu, 220 mg koloidního vínanu bismutitého, 500 mg berberin hydrochloridu a 100 mg minocyklinu, užívané perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Bismut 220 mg, dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Berberin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Esomeprazol 40 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Minocyklin 100 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: kontrolní skupina: Amoxicilin + klarithromycin čtyřnásobný
40 mg esomeprazolu, 220 mg koloidu vínanu bismutitého, 500 mg klarithromycinu a 1 000 mg amoxicilinu, užívané perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Bismut 220 mg, dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Esomeprazol 40 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace H pylori
Časové okno: 28 dní po ošetření
Primárním koncovým bodem této studie je eradikace H. pylori, prokázaná negativním močovinovým dechovým testem, rychlým ureázovým testem nebo helicobacter pylori antigenním testem stolice 28 dní po ukončení léčby.
28 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
symptomy efektivní míra
Časové okno: 14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
Vyhodnocení efektivní míry symptomů 2 týdny léčby a 4 týdny po ukončení léčby. Míra účinnosti symptomů =(celkové skóre před léčbou – celkové skóre po léčbě)/celkové skóre před léčbou x ​​100 %. Celkové skóre = frekvence + závažnost. Skóre frekvence se vypočítává ze všech frekvencí pálení žáhy, refluxu, bolesti břicha a plynatosti. Závažnost se kumuluje podle stupně symptomů popsaných výše, který se dělí na 4 stupně, přičemž 0 nepředstavuje žádné a 3 představuje nejzávažnější
14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
Účastníci s nežádoucími účinky jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti. Mezi běžné vedlejší účinky studie patří bolest hlavy, závratě, kožní vyrážka, další gastrointestinální poruchy, horečka, kašel a bolesti zad.
14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KY20232384-C-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .