- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06603688
Studie o účinnosti a bezpečnosti čtyřnásobné terapie berberinem, minocyklinem, esomeprazolem a koloidním vizmutem v počáteční léčbě Helicobacter pylori.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost čtyřnásobné terapie skládající se z berberin hydrochloridu, minocyklinu, esomeprazolu a koloidního vínanu bismutitého pro první fázi eradikace Helicobacter pylori. Za předpokladu, že čtyřnásobná terapie berberin hydrochloridem, minocyklinem, esomeprazolem a koloidním vínem bismutitý není méně účinná než čtyřnásobná terapie amoxicilinem a klarithromycinem obsahujícím bismut. Pacienti s diagnózou infekce Helicobacter pylori budou náhodně zařazeni do jedné z výše uvedených léčebných metod. Během 6týdenního sledování bude proveden dechový test na močovinu, rychlý ureázový test nebo test na fekální antigen Helicobacter pylori k potvrzení eradikace.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost čtyřnásobné terapie skládající se z berberin hydrochloridu, minocyklinu, esomeprazolu a koloidního vínanu bismutitého pro první fázi eradikace Helicobacter pylori. Za předpokladu, že čtyřnásobná terapie berberin hydrochloridem, minocyklinem, esomeprazolem a koloidním vínem bismutitý není méně účinná než čtyřnásobná terapie amoxicilinem a klarithromycinem obsahujícím bismut. Pacienti s diagnózou infekce Helicobacter pylori budou náhodně zařazeni do jedné z výše uvedených léčebných metod. Během 6týdenního sledování bude proveden dechový test na močovinu, rychlý ureázový test nebo test na fekální antigen Helicobacter pylori k potvrzení eradikace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screening: tato fáze bude trvat maximálně 14 dní a způsobilost subjektů bude vyhodnocena po podpisu informovaného souhlasu. Kromě základního rutinního hodnocení bude proveden jeden z močovinového dechového testu, rychlý ureázový test nebo test na antigen stolice Helicobacter pylori.
Léčba: Subjekty jsou náhodně přiřazeny k léčbě a budou léčeny po dobu 14 dnů. Randomizační návštěva se uskuteční v den 0 a návštěva na konci léčby se uskuteční mezi 13. a 17. dnem.
Sledování: zahrnuje jednu návštěvu. Přibližně 28 dní po ukončení léčby. Eradikace H. pylori bude potvrzena jedním z močovinových dechových testů, rychlým ureázovým testem nebo helicobacter pylori antigenovým testem stolice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yongquan Shi, Ph. D
- Telefonní číslo: 86-29-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
Kontakt:
- Yongquan Shi, PhD,
- Telefonní číslo: 86-029-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 18~70, obě pohlaví.
- Pacienti s příznaky v horní části gastrointestinálního traktu a s prokázanou infekcí H. pylori, kteří nepodstoupili eradikační léčbu Helicobacter pylori;
- Pacienti jsou ochotni podstoupit eradikační léčbu.
- Ženy ve fertilním věku musely používat lékařsky přijatelné antikoncepční metody během studie a 30 dní po ní.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti jsou vyloučeni, pokud dříve používali antibiotika k eradikaci adekvátně zaznamenané infekce H. pylori.
- Pacienti s kontraindikacemi nebo alergiemi na studovaný lék.
- Těžká orgánová poškození a komplikace (jako je cirhóza jater, urémie atd.), těžká nebo nestabilní kardiopulmonální nebo endokrinní onemocnění.
- Neustálé užívání léků proti vředům (včetně užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) do 2 týdnů před dechovým testem na močovinu [13C]), antibiotika nebo komplexy bismutu (více než 3krát /1 měsíc před screeningem).
- U pacientů byl diagnostikován gastroduodenální vřed a MALTlymfom.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Podstoupil operaci horní části trávicího traktu.
- Pacienti se středně těžkou až těžkou dysplazií nebo vysokým stupněm intraepiteliální neoplazie.
- Pacienti mají příznaky dysfagie.
- Důkaz krvácení nebo anémie z efektivity železa.
- Historie malignity.
- Historie zneužívání drog nebo alkoholu za poslední 1 rok.
- Systémové užívání kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků, antikoagulancií, inhibitorů agregace krevních destiček (s výjimkou použití aspirinu v dávce nižší než 100 mg/den).
- Pacienti s psychickými problémy nebo špatnou compliance.
- Zařazen do jiných klinických studií v posledních 3 měsících.
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina: čtyřnásobná terapie minocyklinem a berberinem
40 mg esomeprazolu, 220 mg koloidního vínanu bismutitého, 500 mg berberin hydrochloridu a 100 mg minocyklinu, užívané perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů.
|
Bismut 220 mg, dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Berberin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Esomeprazol 40 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Minocyklin 100 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina: Amoxicilin + klarithromycin čtyřnásobný
40 mg esomeprazolu, 220 mg koloidu vínanu bismutitého, 500 mg klarithromycinu a 1 000 mg amoxicilinu, užívané perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů.
|
Bismut 220 mg, dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Esomeprazol 40 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace H pylori
Časové okno: 28 dní po ošetření
|
Primárním koncovým bodem této studie je eradikace H. pylori, prokázaná negativním močovinovým dechovým testem, rychlým ureázovým testem nebo helicobacter pylori antigenním testem stolice 28 dní po ukončení léčby.
|
28 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
symptomy efektivní míra
Časové okno: 14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
|
Vyhodnocení efektivní míry symptomů 2 týdny léčby a 4 týdny po ukončení léčby.
Míra účinnosti symptomů =(celkové skóre před léčbou – celkové skóre po léčbě)/celkové skóre před léčbou x 100 %.
Celkové skóre = frekvence + závažnost.
Skóre frekvence se vypočítává ze všech frekvencí pálení žáhy, refluxu, bolesti břicha a plynatosti.
Závažnost se kumuluje podle stupně symptomů popsaných výše, který se dělí na 4 stupně, přičemž 0 nepředstavuje žádné a 3 představuje nejzávažnější
|
14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
|
Účastníci s nežádoucími účinky jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti. Mezi běžné vedlejší účinky studie patří bolest hlavy, závratě, kožní vyrážka, další gastrointestinální poruchy, horečka, kašel a bolesti zad.
|
14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Zánět žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Antacida
- Amoxicilin
- Clarithromycin
- Esomeprazol
- Vizmut
- Minocyklin
Další identifikační čísla studie
- KY20232384-C-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .