Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický registr k prokázání bezpečnosti a výkonu zařízení pro vaskulární přístup Teleflex (VADER)

6. srpna 2026 aktualizováno: Teleflex

Prospektivní klinický registr hodnotící bezpečnost a výkon zařízení pro vaskulární přístup Teleflex

Obecným cílem systému Vascular Access Device Registry (VADER) společnosti Teleflex je poskytovat vysoce kvalitní údaje úrovně 3 (nebo lepší) o výkonu, bezpečnosti a klinických výhodách zařízení pro cévní přístup Teleflex při použití v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je poskytovat vysoce kvalitní údaje úrovně 3 (nebo lepší), jak jsou definovány skupinou Medical Device Coordination Group (MDCG) 2020-6, o výkonu a klinických výhodách cévních přístupových zařízení Teleflex při použití v reálném světě. nastavení. Hypotézou je, že při použití v souladu s návodem k použití (IFU) budou zařízení pro cévní přístup fungovat bezpečně a úspěšně.

Zařízení pro cévní přístup Teleflex (indexová zařízení a příslušenství) v rozsahu tohoto registru se liší svým typem od zařízení pro centrální žilní přístup (CVAD) přes katetry střední čáry až po periferní katetry až po hemodialyzační katetry až po zařízení pro navigaci/konfirmaci špičky arteriálních katetrů. Mnoho, ale ne všechna, zařízení má také antimikrobiální a antitrombogenní vlastnosti. Rozsahem je také příslušenství běžně používané pro umístění a údržbu indexových zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
    • Massachusetts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, u kterých je naplánována procedura vaskulárního přístupu s použitím alespoň jednoho zařízení pro vaskulární přístup Teleflex, budou zváženy pro zařazení.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty podstoupí proceduru, která bude zahrnovat použití zařízení Teleflex, na které se vztahuje tento výzkum.
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a/nebo dát souhlas ke shromažďování, ukládání a zpracování omezených zdravotních informací sponzorem; nebo takový souhlas poskytuje zákonem určený zástupce, pokud to vyžadují místní zákony nebo předpisy.
  • Předmět je schopen číst a rozumět anglickému nebo španělskému jazyku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se v současné době účastní jiného klinického registru nebo výzkumu, který může zkreslit výsledky tohoto registru.
  • Subjekt dříve neprošel screeningem nebo byl zapsán do tohoto klinického registru.
  • Subjekt je uvězněn
  • Subjekt je kognitivně narušený a není schopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Podrobit
Potřeba zařízení pro přístup do cévy pro terapii nebo diagnostiku
Přístroj: Centrální žilní katétr
Umístění lékařského zařízení pro vstup do krevního řečiště, obvykle prostřednictvím žíly nebo tepny, za účelem podávání tekutin, léků, krevních produktů nebo pro hemodialýzu
Ostatní jména:
  • Periferně zavedený centrální katétr
  • Dialyzační katétr
  • Intravenózní katétr střední linie
  • Periferní intravenózní katétr
  • Arteriální katétr
  • Zařízení pro navigaci katétru/potvrzení hrotu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katétrová zařízení: úspěšné použití zařízení bez odstranění z důvodu nežádoucích účinků souvisejících se zařízením
Časové okno: Do 7 dnů po odstranění předmětného zařízení
Podíl použití zařízení úspěšně dokončeno bez odstranění zařízení z důvodu nežádoucích událostí souvisejících se zařízením
Do 7 dnů po odstranění předmětného zařízení
Systém polohování hrotu katétru Arrow VPS Rhythm DXL: Úspěšné ověření umístění hrotu katétru
Časové okno: Ihned po odstranění předmětného zařízení
Úspěšné ověření umístění hrotu katétru
Ihned po odstranění předmětného zařízení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: Do 7 dnů po odstranění předmětného zařízení
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením během umístění nebo použití
Do 7 dnů po odstranění předmětného zařízení
Nežádoucí události související se zařízením do 7 dnů po odstranění zařízení
Časové okno: Do 7 dnů po odstranění předmětného zařízení
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením po odstranění
Do 7 dnů po odstranění předmětného zařízení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost způsobená použitím příslušenství zařízení
Časové okno: Do 7 dnů po odstranění předmětného zařízení
Lékaři používali příslušenství bezpečně
Do 7 dnů po odstranění předmětného zařízení
Příslušenství zařízení bylo úspěšně použito
Časové okno: Do 7 dnů po odstranění předmětného zařízení
Lékař úspěšně použil příslušenství
Do 7 dnů po odstranění předmětného zařízení
Doba používání
Časové okno: Do 7 dnů po odstranění předmětného zařízení
Jak dlouho bylo zařízení pacientem používáno
Do 7 dnů po odstranění předmětného zařízení
Skóre použitelnosti
Časové okno: Do 7 dnů po odstranění předmětného zařízení
Skóre použitelnosti předmětného zařízení. Skóre použitelnosti zdravotnického zařízení: Stupnice 1-5, ve které 1=velmi obtížné, 2=obtížné, 3=přijatelné, 4=snadné, 5=velmi snadné
Do 7 dnů po odstranění předmětného zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teleflex

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Laura Brinker, Teleflex Incorporated Clinical and Medical Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nerozhodnuté

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení