Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický registr k prokázání bezpečnosti a výkonu zařízení pro vaskulární přístup Teleflex (VADER)

1. srpna 2025 aktualizováno: Teleflex

Prospektivní klinický registr hodnotící bezpečnost a výkon zařízení pro vaskulární přístup Teleflex

Obecným cílem systému Vascular Access Device Registry (VADER) společnosti Teleflex je poskytovat vysoce kvalitní údaje úrovně 3 (nebo lepší) o výkonu, bezpečnosti a klinických výhodách zařízení pro cévní přístup Teleflex při použití v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je poskytovat vysoce kvalitní údaje úrovně 3 (nebo lepší), jak jsou definovány skupinou Medical Device Coordination Group (MDCG) 2020-6, o výkonu a klinických výhodách cévních přístupových zařízení Teleflex při použití v reálném světě. nastavení. Hypotézou je, že při použití v souladu s návodem k použití (IFU) budou zařízení pro cévní přístup fungovat bezpečně a úspěšně.

Zařízení pro cévní přístup Teleflex (indexová zařízení a příslušenství) v rozsahu tohoto registru se liší svým typem od zařízení pro centrální žilní přístup (CVAD) přes katetry střední čáry až po periferní katetry až po hemodialyzační katetry až po zařízení pro navigaci/konfirmaci špičky arteriálních katetrů. Mnoho, ale ne všechna, zařízení má také antimikrobiální a antitrombogenní vlastnosti. Rozsahem je také příslušenství běžně používané pro umístění a údržbu indexových zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
    • Massachusetts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, u kterých je naplánována procedura vaskulárního přístupu s použitím alespoň jednoho zařízení pro vaskulární přístup Teleflex, budou zváženy pro zařazení.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty podstoupí proceduru, která bude zahrnovat použití zařízení Teleflex, na které se vztahuje tento výzkum.
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a/nebo dát souhlas ke shromažďování, ukládání a zpracování omezených zdravotních informací sponzorem; nebo takový souhlas poskytuje zákonem určený zástupce, pokud to vyžadují místní zákony nebo předpisy.
  • Předmět je schopen číst a rozumět anglickému nebo španělskému jazyku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se v současné době účastní jiného klinického registru nebo výzkumu, který může zkreslit výsledky tohoto registru.
  • Subjekt dříve neprošel screeningem nebo byl zapsán do tohoto klinického registru.
  • Subjekt je uvězněn
  • Subjekt je kognitivně narušený a není schopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podrobit
Potřeba zařízení pro přístup do cévy pro terapii nebo diagnostiku
Přístroj: Centrální žilní katétr
Umístění lékařského zařízení pro vstup do krevního řečiště, obvykle prostřednictvím žíly nebo tepny, za účelem podávání tekutin, léků, krevních produktů nebo pro hemodialýzu
Ostatní jména:
  • Periferně zavedený centrální katétr
  • Dialyzační katétr
  • Intravenózní katétr střední linie
  • Periferní intravenózní katétr
  • Arteriální katétr
  • Zařízení pro navigaci katétru/potvrzení hrotu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katétrová zařízení: úspěšné použití zařízení bez odstranění z důvodu nežádoucích účinků souvisejících se zařízením
Časové okno: Do 7 dnů po odstranění předmětného zařízení
Podíl použití zařízení úspěšně dokončeno bez odstranění zařízení z důvodu nežádoucích událostí souvisejících se zařízením
Do 7 dnů po odstranění předmětného zařízení
Systém polohování hrotu katétru Arrow VPS Rhythm DXL: Úspěšné ověření umístění hrotu katétru
Časové okno: Ihned po odstranění předmětného zařízení
Úspěšné ověření umístění hrotu katétru
Ihned po odstranění předmětného zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: Do 7 dnů po odstranění předmětného zařízení
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením během umístění nebo použití
Do 7 dnů po odstranění předmětného zařízení
Nežádoucí události související se zařízením do 7 dnů po odstranění zařízení
Časové okno: Do 7 dnů po odstranění předmětného zařízení
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením po odstranění
Do 7 dnů po odstranění předmětného zařízení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost způsobená použitím příslušenství zařízení
Časové okno: Do 7 dnů po odstranění předmětného zařízení
Lékaři používali příslušenství bezpečně
Do 7 dnů po odstranění předmětného zařízení
Příslušenství zařízení bylo úspěšně použito
Časové okno: Do 7 dnů po odstranění předmětného zařízení
Lékař úspěšně použil příslušenství
Do 7 dnů po odstranění předmětného zařízení
Doba používání
Časové okno: Do 7 dnů po odstranění předmětného zařízení
Jak dlouho bylo zařízení pacientem používáno
Do 7 dnů po odstranění předmětného zařízení
Skóre použitelnosti
Časové okno: Do 7 dnů po odstranění předmětného zařízení
Skóre použitelnosti předmětného zařízení. Skóre použitelnosti zdravotnického zařízení: Stupnice 1-5, ve které 1=velmi obtížné, 2=obtížné, 3=přijatelné, 4=snadné, 5=velmi snadné
Do 7 dnů po odstranění předmětného zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teleflex

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amy Bardin, Teleflex Incorporated Clinical and Medical Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. prosince 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nerozhodnuté

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení pro vaskulární přístup

Klinické studie na Centrální žilní katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit