Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vortioxetin pro léčbu nálady a kognitivních symptomů u frontotemporální demence

5. března 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Funkční neurozobrazení k vyšetření afektivních symptomů a kognice u frontotemporální demence

Cílem této klinické studie je zjistit, zda vortioxetin zlepšuje symptomy nálady a kognitivní funkce u pacientů s frontotemporální demencí (bvFTD) v raném stádiu behaviorální varianty. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  1. Mají jedinci s příznaky nálady a bvFTD změny mozku a kognitivní profily, které se liší ve srovnání s jedinci bez bvFTD?
  2. Zlepšují se příznaky nálady a kognice po léčbě vortioxetinem?

Výzkumníci také určí, zda existují změny v mozku spojené s léčbou vortioxetinem.

Účastníci budou:

  • Podstoupit screeningovou návštěvu, která zahrnuje klinické hodnocení a laboratorní testy
  • Před zahájením léčby vortioxetinem absolvujte úvodní vyšetření magnetickou rezonancí mozku (MRI) a fluorodeoxyglukózovou (18F) pozitronovou emisní tomografii (FDG PET)
  • Před zahájením léčby vortioxetinem projděte testy paměti a řešení problémů
  • Absolvujte přibližně 12 týdnů léčby vortioxetinem, během této doby bude pravidelný kontakt a hodnocení se studijním psychiatrem
  • Po 12 týdnech léčby vortioxetinem se podrobte opakovanému PET skenování a opakujte testy paměti a řešení problémů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Christopher B Morrow, MD
  • Telefonní číslo: 410-502-6509
  • E-mail: cmorrow3@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher B Morrow, MD
          • Telefonní číslo: 410-502-6509
          • E-mail: cmorrow3@jhmi.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher B Morrow, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pacienti FTD

Kritéria zahrnutí:

  1. Muž nebo žena
  2. Věk 45 a více
  3. Diagnostika možného nebo pravděpodobného bvFTD na základě kritérií mezinárodního konsenzu pro behaviorální variantu FTD (FTDC)
  4. Přítomnost alespoň jednoho z následujících afektivních symptomů na 12-položkovém Neuropsychiatrickém inventáři: deprese, úzkost, podrážděnost nebo agitovanost
  5. Globální hodnocení klinické demence (CDR®) plus Národní Alzheimerovo koordinační centrum (NACC) Globální skóre frontotemporální lobární degenerace (FTLD) chování a jazykových domén (CDR® plus NACC FTLD) menší nebo rovné jedné
  6. Pacienti musí být zdravotně stabilní
  7. Léčba vortioxetinem je klinicky indikována
  8. Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu během šesti měsíců před vstupem do studie
  2. Negativní toxikologický screening na zneužívání drog
  3. Subjekt nesmí být těhotný nebo kojící
  4. Žádné kontraindikace k léčbě Vortioxetinem
  5. Žádné kontraindikace pro skenování magnetickou rezonancí (MR) (např. kov implantovaný do těla)

Zdravé ovládání

Kritéria zahrnutí:

  1. Muž nebo žena
  2. Věk 45 a více
  3. Subjekty musí být lékařsky stabilní
  4. Bez psychofarmak
  5. Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná současná ani minulá anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo zneužívání návykových látek
  2. Subjekt nesmí být těhotný nebo kojící
  3. Negativní toxikologický screening na zneužívání drog
  4. Žádné kontraindikace pro MR vyšetření (např. kov implantovaný do těla)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno pro léčbu pacienta (Vortioxetin)
Jedinci s bvFTD a symptomy nálady, kteří dostávají studovaný lék, vortioxetin.
Lék: Vortioxetin
Jedinci s bvFTD a symptomy nálady dostanou přibližně 12 týdnů léčby vortioxetinem
Ostatní jména:
  • Trintellix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního metabolismu cerebrální glukózy na [18F] fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografii (FDG PET)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vychytávání glukózy v mozku měřeno pomocí pozitronové emisní tomografie 18F FDG
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese hodnocená Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HDRS).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
HDRS je široce používaný lékařský nástroj pro hodnocení deprese určený k měření závažnosti deprese u jednotlivců. Skládá se ze 17 položek hodnocených na 3 nebo 5 bodové škále s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 52. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Výchozí stav, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu na Trail Making Test (TST).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
TMT je široce používaný neuropsychologický test, který hodnotí kognitivní schopnosti jednotlivce včetně výkonných funkcí, pozornosti, rychlosti zpracování a mentální flexibility. Je rozdělen do dvou částí: Trail Making Test A a Trail Making Test B. Trail Making Test A hodnotí především vizuální pozornost a rychlost zpracování. Zaznamenává se čas potřebný k dokončení úkolu, přičemž rychlejší časy indikují lepší kognitivní výkon. Trail Making Test B primárně hodnotí kognitivní flexibilitu, výkonné funkce, přepínání úkolů a pozornost. Zaznamenává se čas potřebný k dokončení úkolu, přičemž rychlejší časy indikují lepší kognitivní výkon.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
Lundbeck LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Morrow, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00403796
  • 1K23AG088248 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna deidentifikovaná data budou uchována a sdílena v Národním archivu počítačových dat o stárnutí (NACDA).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena 12 měsíců po zahájení studie a poté každých 6 měsíců. Všechna data budou sdílena po zveřejnění nebo na konci období pro udělení, podle toho, co nastane dříve. U publikovaných studií budou data sdílena, až bude k dispozici předtisk. Studie NACDA mají digitální identifikátory objektů (DOI), které pomáhají při dohledatelnosti. Vyšetřovatelé zahrnou toto DOI do příslušných publikací. NACDA bude rozhodovat o tom, jak dlouho bude data uchovávat, ale tento datový archiv dosud nevymazal žádná uložená data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vzhledem k tomu, že všechna data budou deidentifikována, vyšetřovatelé neplánují kontrolovat přístup k datům ani vyžadovat smlouvu o používání dat. Data předaná NACDA, která jsou vyhodnocena jako představující nízké riziko zveřejnění, jsou zveřejněna a jsou k dispozici ke stažení přímo z webových stránek NACDA. Vyšetřovatelé plánují připravit a předložit data v neidentifikovaném formátu, aby se minimalizovalo jakékoli riziko prozrazení a umožnilo se zveřejnění prostřednictvím NACDA. NACDA provádí vyhodnocení všech předložených dat před jejich zveřejněním, aby zajistila, že rizika zveřejnění jsou minimalizována, a vyšetřovatelé očekávají schválení pro veřejné zveřejnění dat bez omezení prostřednictvím webové stránky NACDA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení