Vortioxetin pro léčbu nálady a kognitivních symptomů u frontotemporální demence
5. března 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Funkční neurozobrazení k vyšetření afektivních symptomů a kognice u frontotemporální demence
Cílem této klinické studie je zjistit, zda vortioxetin zlepšuje symptomy nálady a kognitivní funkce u pacientů s frontotemporální demencí (bvFTD) v raném stádiu behaviorální varianty. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Mají jedinci s příznaky nálady a bvFTD změny mozku a kognitivní profily, které se liší ve srovnání s jedinci bez bvFTD?
- Zlepšují se příznaky nálady a kognice po léčbě vortioxetinem?
Výzkumníci také určí, zda existují změny v mozku spojené s léčbou vortioxetinem.
Účastníci budou:
- Podstoupit screeningovou návštěvu, která zahrnuje klinické hodnocení a laboratorní testy
- Před zahájením léčby vortioxetinem absolvujte úvodní vyšetření magnetickou rezonancí mozku (MRI) a fluorodeoxyglukózovou (18F) pozitronovou emisní tomografii (FDG PET)
- Před zahájením léčby vortioxetinem projděte testy paměti a řešení problémů
- Absolvujte přibližně 12 týdnů léčby vortioxetinem, během této doby bude pravidelný kontakt a hodnocení se studijním psychiatrem
- Po 12 týdnech léčby vortioxetinem se podrobte opakovanému PET skenování a opakujte testy paměti a řešení problémů
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher B Morrow, MD
- Telefonní číslo: 410-502-6509
- E-mail: cmorrow3@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- The Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Christopher B Morrow, MD
- Telefonní číslo: 410-502-6509
- E-mail: cmorrow3@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher B Morrow, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Pacienti FTD
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo žena
- Věk 45 a více
- Diagnostika možného nebo pravděpodobného bvFTD na základě kritérií mezinárodního konsenzu pro behaviorální variantu FTD (FTDC)
- Přítomnost alespoň jednoho z následujících afektivních symptomů na 12-položkovém Neuropsychiatrickém inventáři: deprese, úzkost, podrážděnost nebo agitovanost
- Globální hodnocení klinické demence (CDR®) plus Národní Alzheimerovo koordinační centrum (NACC) Globální skóre frontotemporální lobární degenerace (FTLD) chování a jazykových domén (CDR® plus NACC FTLD) menší nebo rovné jedné
- Pacienti musí být zdravotně stabilní
- Léčba vortioxetinem je klinicky indikována
- Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Žádná anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu během šesti měsíců před vstupem do studie
- Negativní toxikologický screening na zneužívání drog
- Subjekt nesmí být těhotný nebo kojící
- Žádné kontraindikace k léčbě Vortioxetinem
- Žádné kontraindikace pro skenování magnetickou rezonancí (MR) (např. kov implantovaný do těla)
Zdravé ovládání
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo žena
- Věk 45 a více
- Subjekty musí být lékařsky stabilní
- Bez psychofarmak
- Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Žádná současná ani minulá anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo zneužívání návykových látek
- Subjekt nesmí být těhotný nebo kojící
- Negativní toxikologický screening na zneužívání drog
- Žádné kontraindikace pro MR vyšetření (např. kov implantovaný do těla)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno pro léčbu pacienta (Vortioxetin)
Jedinci s bvFTD a symptomy nálady, kteří dostávají studovaný lék, vortioxetin.
|
Jedinci s bvFTD a symptomy nálady dostanou přibližně 12 týdnů léčby vortioxetinem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globálního metabolismu cerebrální glukózy na [18F] fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografii (FDG PET)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Vychytávání glukózy v mozku měřeno pomocí pozitronové emisní tomografie 18F FDG
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů deprese hodnocená Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HDRS).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
HDRS je široce používaný lékařský nástroj pro hodnocení deprese určený k měření závažnosti deprese u jednotlivců.
Skládá se ze 17 položek hodnocených na 3 nebo 5 bodové škále s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 52.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu na Trail Making Test (TST).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
TMT je široce používaný neuropsychologický test, který hodnotí kognitivní schopnosti jednotlivce včetně výkonných funkcí, pozornosti, rychlosti zpracování a mentální flexibility.
Je rozdělen do dvou částí: Trail Making Test A a Trail Making Test B. Trail Making Test A hodnotí především vizuální pozornost a rychlost zpracování.
Zaznamenává se čas potřebný k dokončení úkolu, přičemž rychlejší časy indikují lepší kognitivní výkon.
Trail Making Test B primárně hodnotí kognitivní flexibilitu, výkonné funkce, přepínání úkolů a pozornost.
Zaznamenává se čas potřebný k dokončení úkolu, přičemž rychlejší časy indikují lepší kognitivní výkon.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Morrow, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Neurodegenerativní onemocnění
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Frontotemporální lobární degenerace
- Nutriční a metabolické nemoci
- Frontotemporální demence
- Vyberte si nemoc mozku
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Piperaziny
- Vortioxetin
Další identifikační čísla studie
- IRB00403796
- 1K23AG088248 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna deidentifikovaná data budou uchována a sdílena v Národním archivu počítačových dat o stárnutí (NACDA).
Časový rámec sdílení IPD
Data budou sdílena 12 měsíců po zahájení studie a poté každých 6 měsíců.
Všechna data budou sdílena po zveřejnění nebo na konci období pro udělení, podle toho, co nastane dříve.
U publikovaných studií budou data sdílena, až bude k dispozici předtisk.
Studie NACDA mají digitální identifikátory objektů (DOI), které pomáhají při dohledatelnosti.
Vyšetřovatelé zahrnou toto DOI do příslušných publikací.
NACDA bude rozhodovat o tom, jak dlouho bude data uchovávat, ale tento datový archiv dosud nevymazal žádná uložená data.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vzhledem k tomu, že všechna data budou deidentifikována, vyšetřovatelé neplánují kontrolovat přístup k datům ani vyžadovat smlouvu o používání dat.
Data předaná NACDA, která jsou vyhodnocena jako představující nízké riziko zveřejnění, jsou zveřejněna a jsou k dispozici ke stažení přímo z webových stránek NACDA.
Vyšetřovatelé plánují připravit a předložit data v neidentifikovaném formátu, aby se minimalizovalo jakékoli riziko prozrazení a umožnilo se zveřejnění prostřednictvím NACDA.
NACDA provádí vyhodnocení všech předložených dat před jejich zveřejněním, aby zajistila, že rizika zveřejnění jsou minimalizována, a vyšetřovatelé očekávají schválení pro veřejné zveřejnění dat bez omezení prostřednictvím webové stránky NACDA.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .