Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení objemu paží a zlepšení lymfedému prostřednictvím chirurgie (REFRESH)

18. září 2024 aktualizováno: Moustapha Hamdi, Universitair Ziekenhuis Brussel

Vliv mikrochirurgické léčby (přenosem volných uzlin a/nebo lymfo-venózní anastomózou (LVA)) sekundárního lymfedému po disekci axilární lymfatické uzliny nebo biopsii sentinelové uzliny na kvalitu života související se zdravím, změnu objemu končetiny, podkožní a dermální tloušťku

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost lymfatické mikrochirurgické léčby při snižování objemu končetin u pacientek s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu (BCRL).

Studie se zaměřuje na tři léčebné postupy: lymfovenózní anastomózu (LVA), přenos vaskularizovaných lymfatických uzlin (VLNT) a komplexní dekongestivní terapii (CDT).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Může LVA, VLNT nebo jejich kombinace významně snížit objem končetiny u pacientů s BCRL?
  • Jaká je účinnost těchto chirurgických zákroků ve srovnání se samotnou CDT?

Výzkumníci budou porovnávat pacienty, kteří podstoupí LVA, VLNT nebo kombinaci obou, s těmi, kteří dostávají pouze CDT, aby určili účinnost chirurgických zákroků při snižování symptomů lymfedému.

Účastníci budou:

  • Proveďte předoperační a pooperační měření objemu končetiny.
  • Podstoupit buď operaci LVA, VLNT nebo kombinovanou operaci LVA a VLNT, nebo pokračovat samostatně v CDT.
  • Být monitorován po dobu jednoho roku, aby bylo možné posoudit změny objemu končetin a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinnost chirurgických zákroků u lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL), chronického a často vysilujícího stavu způsobeného poškozením lymfatického systému po léčbě rakoviny prsu, jako je disekce lymfatických uzlin nebo radiační terapie. BCRL postihuje významnou část pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, což vede k otokům paží, diskomfortu, omezené pohyblivosti a opakovaným infekcím.

Standardní léčba BCRL zahrnuje konzervativní opatření známá jako komplexní dekongestivní terapie (CDT), která zahrnuje manuální lymfodrenáž, kompresní terapii, cvičení a péči o pleť. Zatímco CDT nabízí symptomatickou úlevu, neřeší základní lymfatickou dysfunkci. Naproti tomu mikrochirurgické postupy, jako je lymfovenózní anastomóza (LVA) a vaskularizovaný přenos lymfatických uzlin (VLNT), se objevují jako definitivní léčba BCRL, která se zaměřuje na samotný lymfatický systém.

LVA zahrnuje připojení malých funkčních lymfatických cév k blízkým žilám, což umožňuje lymfatické tekutině obcházet poškozené lymfatické uzliny a vstupovat do žilního systému, čímž se zlepšuje drenáž. Je zvláště vhodný pro pacienty s časným lymfedémem (ISL stadium I), kde jsou stále přítomny funkční lymfatické cévy.

VLNT zahrnuje přenos zdravých lymfatických uzlin spolu s jejich krevním zásobením z místa dárce (jako je tříslo nebo laterální hrudník) do postižené oblasti, podporuje lymfangiogenezi a zlepšuje lymfatický transport. VLNT je vhodnější pro pokročilá stádia lymfedému (II. stádium ISL), kdy jsou lymfatické cévy vážněji poškozeny.

Studie bude hodnotit výsledky pacientů, kteří podstoupili LVA, VLNT nebo kombinaci obou, ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala pouze CDT. Chirurgický výběr je založen na předoperačním zobrazení lymfografií s indocyaninovou zelení (ICG) k posouzení stavu lymfatického systému. Při výběru nejvhodnější léčby se bere v úvahu stadium lymfedému každého pacienta, jeho závažnost a individuální charakteristiky.

Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po operaci, aby se změřila účinnost každé léčby, přičemž primárním výsledkem je snížení objemu končetiny. Objem končetiny bude hodnocen pomocí perometru, objektivního a spolehlivého nástroje pro měření objemu paží. Sekundární výsledky zahrnují zlepšení kvality života, četnost infekcí a nutnost pokračující CDT po operaci.

Tato studie se snaží poskytnout cenné poznatky o srovnávací účinnosti LVA, VLNT a CDT při zvládání BCRL. Zatímco přínosy mikrochirurgických intervencí jsou slibné, zejména pokud jde o snížení objemu končetin a infekcí, cílem této studie je poskytnout robustní důkazy pro vedení klinického rozhodování a zlepšení výsledků pacientů. Porovnáním různých přístupů studie pomůže objasnit, které chirurgické intervence jsou nejpřínosnější pro různá stadia BCRL, a stanovit jasnější kritéria výběru pro tyto způsoby léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
179

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussel Capital
      • Jette, Brussel Capital, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • alespoň jeden z následujících přetrvávajících potíží jedné z horních končetin: tíha, bolest, opakující se infekce

Kritéria vyloučení:

  • negativní objemový rozdíl mezi postiženou a normální končetinou, bilaterální mastektomie, bilaterální disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND), pokračující radio- a chemoterapie, ISL stadium III a další simultánní debulking procedury během operace lymfedému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lymfovenózní anastomózy (LVA)
Pacienti s BCRL dostávají jednu nebo více lymfovenózních anastomóz (LVA) na postižené končetině. Jedná se o připojení funkčních lymfatických cév k blízkým žilám, což umožňuje přesměrování lymfatické tekutiny do žilního systému, čímž se zlepšuje lymfatická drenáž. Všichni pacienti měli CDT před a po operaci.
Postup: Lymfovenózní anastomóza
LVA zahrnuje připojení funkčních lymfatických cév k blízkým žilám, což umožňuje přesměrování lymfatické tekutiny do žilního systému, čímž se zlepšuje lymfatická drenáž.
Ostatní jména:
  • LVA
  • LVB
  • Lymfovenózní bypass
  • Lymfaticovenózní anastomóza
  • Lymfaticko-venózní anastomóza
Experimentální: Přenos vaskularizovaných lymfatických uzlin (VLNT)
Pacienti s BCRL dostávají na postiženou končetinu transfer vaskularizované lymfatické uzliny (VLNT). To zahrnuje přenos zdravých lymfatických uzlin spolu s jejich prokrvením do postižené lymfedematózní oblasti, napomáhá transportu lymfatické tekutiny a potenciálně podporuje lymfangiogenezi. Všichni pacienti měli CDT před a po operaci.
Postup: Transfer vaskularizované lymfatické uzliny
VLNT zahrnuje přenos zdravých lymfatických uzlin spolu s jejich prokrvením do postižené lymfedematózní oblasti, napomáhá transportu lymfatické tekutiny a potenciálně podporuje lymfangiogenezi.
Ostatní jména:
  • VLNT
  • Přenos lymfatických uzlin
  • Transplantace lymfatických uzlin
  • Transplantace vaskularizované lymfatické uzliny
Experimentální: LVA + VLNT
Pacienti s BCRL dostávají kombinovanou simultánní chirurgickou intervenci, během níž je na postižené končetině provedena VLNT a jedna nebo více LVA. Všichni pacienti měli CDT před a po operaci.
Postup: Kombinovaná lymfovenózní anastomóza a transfer vaskularizované lymfatické uzliny
Kombinovaná simultánní chirurgická intervence, při které se na operované končetině provádí VLNT i LVA.
Ostatní jména:
  • LVA + VLNT
  • LVA a VLNT
Aktivní komparátor: Komplexní dekongestivní terapie (CDT)
Pacientkám s BCRL, které po operaci karcinomu prsu odmítají podstoupit další chirurgickou léčbu, je nabízena konzervativní terapie. Současný standard péče o většinu pacientů s BRCL zahrnuje konzervativní opatření známá jako Complex Decongestive Therapy (CDT) sestávající z kompresivní terapie nízkotažnými bandážemi, manuální lymfodrenáže, cvičení a péče o pleť.
Postup: Komplexní dekongestivní terapie
Současný standard péče o většinu pacientů s BRCL zahrnuje konzervativní opatření známá jako Complex Decongestive Therapy (CDT), sestávající z kompresivní terapie nízkotažnými bandážemi, manuální lymfodrenáže, cvičení a péče o pleť.
Ostatní jména:
  • CDT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní rozdíl mezi končetinami
Časové okno: Před intervencí a jeden rok po intervenci
Změna relativního rozdílu mezi končetinami (RID) mezi postiženou a kontralaterální končetinou
Před intervencí a jeden rok po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekčních epizod po operaci
Časové okno: Jeden rok po zásahu
Počet pointervenčních epizod erysipelu se zaznamenává po dobu 12 měsíců po intervenci.
Jeden rok po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BUN 143201316894

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o jednotlivých účastnících mohou být poskytnuty na vyžádání redaktory časopisu ICMJE.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení