Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílem klinické studie je posoudit kvalitu dárcovských jater pomocí hyperspektrálního zobrazování.

19. září 2024 aktualizováno: Hu Liangshuo, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Hodnocení ischemicko-reperfuzního poškození v játrech dárce lze dosáhnout využitím neinvazivního blízkého infračerveného hyperspektrálního zobrazování.

Na základě hyperspektrálního zobrazovacího zařízení tento projekt shromažďoval data hyperspektrálního zobrazování jater dárců, analyzoval různé parametry, zkoumal detekční schopnost hyperspektrálního zobrazování pro hodnocení kvality jater dárce, shromažďoval informace o prognóze pacientů, zkoumal korelaci mezi časnými pooperačními komplikacemi a údaji z hyperspektrálního zobrazování, a zkoumali charakteristické parametry pro hodnocení kvality jater dárce pomocí technologie hyperspektrálního zobrazování. Byl předpovězen výskyt časných komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hyperspektrální zobrazování (HSI) je pokročilá optická technologie, která kombinuje spektroskopii a zobrazování a poskytuje nedestruktivní přístup ke klinické diagnostice. Hyperspektrální zobrazování se v posledních letech stalo prominentním výzkumným tématem v oblasti aplikované medicíny. Transplantace jater je považována za nejúčinnější léčbu konečného onemocnění jater; nedostatek dárcovských jater a rostoucí počet pacientů čekajících na transplantaci však představují pro celosvětovou transplantaci orgánů významné problémy. Hodnocení dárcovských jater bylo vždy ústředním bodem transplantace jater. V současné době se klinické hodnocení do značné míry opírá o subjektivní úsudek transplantačních lékařů na základě celkového hodnocení vzhledu a doteku, spolu s klinickými vyšetřeními a výsledky patologické biopsie. Nicméně studie prokázaly, že tyto metody nejsou zcela spolehlivé pro hodnocení kvality jater. Proto je klíčové identifikovat další parametry hodnocení a stanovit pohodlnou, spolehlivou a neinvazivní metodu hodnocení kvality jater dárce. Tato studie si klade za cíl analyzovat data hyperspektrálního zobrazování spolu s údaji z klinických testů a komplikacemi příjemců, které se vyskytly mezi červnem 2022 a červnem 2024, s cílem vyhodnotit kvalitu jater dárců pomocí technologie hyperspektrálního zobrazování a zároveň zkoumat potenciální parametry hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital Xian Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (ve věku od 18 do 65 let), kteří podstoupili transplantaci jater pomocí štěpů od zemřelých dárců od 1. června 2022 do 30. června 2024, byli retrospektivně identifikováni pomocí Chian Liver Transplant Registry (CLTR).

, databáze a oficiální webová stránka pro shromažďování národních dat a klinických dat z First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Příjemci byli ve věku od 18 do 65 let
  2. Věk dárce ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Příjemci jsou mladší 18 let nebo starší 65 let
  2. Dárce mladší 18 let
  3. Sekundární transplantace jater.
  4. Transplantace více orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina mírného ischemického reperfuzního poškození (MIRIG)
Skupina Suzukiho skóre 0 až 2 byla rozdělena do skupiny mírného ischemicko-reperfuzního poškození. Subjekty odpovídající charakteristikám této skupiny byly vyšetřeny podle kritérií pro zařazení a vyloučení a byly shromážděny předoperační a pooperační charakteristiky odpovídajících příjemců a dárců a zaznamenány pro následnou analýzu.
Přístroj: Studie byla retrospektivní a nezahrnovala aplikaci intervencí
Studie byla retrospektivní a nezahrnovala aplikaci intervencí
Skupina těžkého ischemického reperfuzního poškození (SIRIG)
Suzukiho skóre 3 až 4 skupiny byly rozděleny do skupiny těžkého ischemicko-reperfuzního poškození. Subjekty odpovídající charakteristikám této skupiny byly vyšetřeny podle kritérií pro zařazení a vyloučení a byly shromážděny předoperační a pooperační charakteristiky odpovídajících příjemců a dárců a zaznamenány pro následnou analýzu.
Přístroj: Studie byla retrospektivní a nezahrnovala aplikaci intervencí
Studie byla retrospektivní a nezahrnovala aplikaci intervencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperspektrální zobrazování k posouzení ischemicko-reperfuzního poškození v jaterních štěpech
Časové okno: Od 1. června 2022 do 30. června 2024
Hodnocení závažnosti ischemicko-reperfuzního poškození dárcovských jaterních štěpů hyperspektrálním zobrazením
Od 1. června 2022 do 30. června 2024

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení tukového jaterního štěpu pomocí hyperspektrálního zobrazování
Časové okno: Od 1. června 2022 do 30. června 2024
Hodnocení závažnosti ztučnění jater pomocí hyperspektrálního zobrazování
Od 1. června 2022 do 30. června 2024
Hyperspektrální zobrazování předpovídá časné sérologické markery jaterních funkcí a zánětlivých faktorů
Časové okno: Od 1. června 2022 do 30. června 2024
Od 1. června 2022 do 30. června 2024
Posouzení časné dysfunkce aloštěpu po transplantaci jater pomocí hyperspektrálního zobrazení
Časové okno: Od 1. června 2022 do 30. června 2024
Od 1. června 2022 do 30. června 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bo Wang, MD PhD, First Affiliated Hospital Xian Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2021LSK-272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie byla založena na databázi The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University, výzkumníci neměli přístup k informacím o pacientech nebo nezpracovaným datům, pokud to nebylo schváleno etickou komisí The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení