Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CtDNA řízený výběr režimů adjuvantní chemoterapie pro starší pacienty s rakovinou tlustého střeva po operaci: Jednocentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie (ZJCH-CRCC-1)

22. září 2024 aktualizováno: Zhu Yuping, Zhejiang Cancer Hospital

Cílem této klinické studie je prozkoumat dobu přežití bez onemocnění u starších pacientů s vysoce rizikovým karcinomem tlustého střeva stadia II a stadia III na základě detekce ctDNA. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Může detekce ctDNA účinně vést hodnocení přežití bez onemocnění u starších pacientů s vysoce rizikovým karcinomem tlustého střeva stadia II a stadia III? Jaká je korelace mezi pooperačním stavem ctDNA a zobrazením pacienta a také prognózou u starších pacientů?

Mezi sekundární cíle patří:

Hodnocení korelace mezi pooperačním stavem ctDNA a zobrazením pacienta a také prognózou u starších pacientů.

Analýza pozitivní míry pooperační ctDNA a rychlosti clearance ctDNA.

Kromě toho je výzkumným cílem této studie prozkoumat modely recidivy u pooperačních pacientů.

Účastníci podstoupí testování ctDNA k posouzení stavu jejich onemocnění a budou sledováni z hlediska přežití bez onemocnění. Budou také provedeny zobrazovací studie pro korelaci s nálezy ctDNA. Cílem studie je hlouběji porozumět roli ctDNA při predikci prognózy a sledování recidivy onemocnění u starších pacientů s rakovinou tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie navržená ke zkoumání doby přežití bez onemocnění u starších pacientů s vysoce rizikovým karcinomem tlustého střeva stadia II a stadia III na základě detekce ctDNA.

  1. Screeningová fáze Dokončete rutinní předregistrační vyhodnocení subjektů, jako je anamnéza, patologické stadia a historie léčby. Výzkumníci posoudí, zda subjekty splňují kritéria pro zařazení (viz kritéria pro zařazení a vyloučení). U subjektů, které splňují kritéria pro zařazení, ošetřující lékař informuje subjekty a jejich rodiny, vysvětlí účel, výhody, nevýhody a celý výzkumný proces této klinické studie. Budou vyhledávat názory subjektů a jejich rodin a získají od subjektů podepsaný informovaný souhlas.

    Výzkumníci potřebují shromáždit základní pooperační vzorky tkáně pro detekci, které budou použity pro přizpůsobení personalizovaných sond pro následné krevní testy.

  2. Adjuvantní terapie/Fáze sledování Starší pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou po operaci podrobeni testování ctDNA-MRD. ctDNA-negativní pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1: 1) Pozorování a sledování; 2) 6měsíční adjuvantní chemoterapie s monoterapií 5-FU. Pacienti s pozitivním testem na ctDNA budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k léčbě: 1) 6 měsíců monoterapie 5-FU; 2) Skupina intenzivní léčby XELOX. Strategie sledování je stejná pro všechny čtyři skupiny, včetně, aniž by byl výčet omezující, hladkého nebo zesíleného CT hrudníku, abdominálního/pánevního zesíleného CT a detekce nádorového markerového karcinoembryonálního antigenu (CEA), dokud nedojde k progresi onemocnění. Všichni pacienti podstoupí vyšetření ctDNA-MRD z periferní krve znovu půl roku po operaci.
  3. Manažerská opatření pro subjekty s progresí onemocnění Pokud u pacienta dojde k progresi onemocnění, je třeba se snažit pokračovat ve sledování a zaznamenávání následné protinádorové léčby a výsledků přežití pacienta, včetně lokální a/nebo systémové terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
312

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yuping Zhu, M.D.
  • Telefonní číslo: 86-0571-88128011
  • E-mail: drzyp@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuping Zhu, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-0571-88128011
          • E-mail: drzyp@163.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Vhodné jsou pacienti ve věku 70-80 let, muži i ženy;
  2. Pacienti s histopatologicky potvrzeným vysoce rizikovým karcinomem tlustého střeva ve stadiu II nebo ve stadiu III;
  3. Pacienti se skóre ECOG ≤2;
  4. Pacienti, kteří musí podstoupit tkáňové genetické testování;
  5. Subjekty, které se dobrovolně účastní této studie, podepisují formulář informovaného souhlasu, mají dobrou shodu a spolupracují při následných návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jedním nebo více závažnými doprovodnými systémovými onemocněními, které by podle názoru výzkumníka narušily schopnost pacienta dokončit studii.
  2. Pacienti, kteří měli v anamnéze zhoubné nádory do 5 let.
  3. Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, špatně kontrolovaného diabetu, špatně kontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu do jednoho roku, těžké arytmie vyžadující lékařskou léčbu, jater, ledvin nebo metabolických onemocnění).
  4. Pacienti trpící těžkými duševními chorobami.
  5. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 30 dnů před screeningem.
  6. Pacienti, kteří nemohou podstoupit adjuvantní chemoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Arm-A
Pacienti s negativní ctDNA；Pozorování a sledování
Experimentální: Rameno-B
Pacienti s negativní ctDNA; 6měsíční adjuvantní chemoterapie s monoterapií 5-FU
Lék: 6měsíční adjuvantní chemoterapie s monoterapií 5-FU
6 měsíců adjuvantní chemoterapie s monoterapií 5-FU. Strategie sledování pro čtyři skupiny subjektů bude stejná, včetně, aniž by byl výčet omezující, hladkého nebo zesíleného CT hrudníku, abdominálního/pánevního zesíleného CT a detekce nádorového markerového karcinoembryonálního antigenu (CEA), dokud nedojde k progresi onemocnění. Všichni pacienti podstoupí vyšetření ctDNA-MRD periferní krve znovu šest měsíců po operaci.
Experimentální: Rameno-C
Pacienti s pozitivní ctDNA; 6měsíční adjuvantní chemoterapie s monoterapií 5-FU
Lék: 6měsíční adjuvantní chemoterapie s monoterapií 5-FU
6 měsíců adjuvantní chemoterapie s monoterapií 5-FU. Strategie sledování pro čtyři skupiny subjektů bude stejná, včetně, aniž by byl výčet omezující, hladkého nebo zesíleného CT hrudníku, abdominálního/pánevního zesíleného CT a detekce nádorového markerového karcinoembryonálního antigenu (CEA), dokud nedojde k progresi onemocnění. Všichni pacienti podstoupí vyšetření ctDNA-MRD periferní krve znovu šest měsíců po operaci.
Experimentální: Rameno-D
Pacienti s pozitivní ctDNA; Skupina intenzivní léčby XELOX
Lék: Skupina intenzivní léčby XELOX
Skupina intenzivní léčby XELOX. Strategie sledování pro čtyři skupiny subjektů bude stejná, včetně, aniž by byl výčet omezující, hladkého nebo zesíleného CT hrudníku, abdominálního/pánevního zesíleného CT a detekce nádorového markerového karcinoembryonálního antigenu (CEA), dokud nedojde k progresi onemocnění. Všichni pacienti podstoupí vyšetření ctDNA-MRD periferní krve znovu šest měsíců po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 roky DFS (přežití bez onemocnění)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
Přežití bez onemocnění (DFS): doba od zahájení léčby do progrese onemocnění.
Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5 let DFS (přežití bez onemocnění)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 letech
Přežití bez onemocnění (DFS): doba od zahájení léčby do progrese onemocnění.
Od zařazení do ukončení léčby v 5 letech
2letý OS (celkové přežití)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
Celkové přežití (OS) označuje celkovou dobu přežití od zahájení léčby do smrti přímo způsobené onemocněním.
Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
5letý OS (celkové přežití)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 letech
Celkové přežití (OS) označuje celkovou dobu přežití od zahájení léčby do smrti přímo způsobené onemocněním.
Od zařazení do ukončení léčby v 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-2024-380

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení