CtDNA řízený výběr režimů adjuvantní chemoterapie pro starší pacienty s rakovinou tlustého střeva po operaci: Jednocentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie (ZJCH-CRCC-1)
22. září 2024 aktualizováno: Zhu Yuping, Zhejiang Cancer Hospital
Cílem této klinické studie je prozkoumat dobu přežití bez onemocnění u starších pacientů s vysoce rizikovým karcinomem tlustého střeva stadia II a stadia III na základě detekce ctDNA. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Může detekce ctDNA účinně vést hodnocení přežití bez onemocnění u starších pacientů s vysoce rizikovým karcinomem tlustého střeva stadia II a stadia III? Jaká je korelace mezi pooperačním stavem ctDNA a zobrazením pacienta a také prognózou u starších pacientů?
Mezi sekundární cíle patří:
Hodnocení korelace mezi pooperačním stavem ctDNA a zobrazením pacienta a také prognózou u starších pacientů.
Analýza pozitivní míry pooperační ctDNA a rychlosti clearance ctDNA.
Kromě toho je výzkumným cílem této studie prozkoumat modely recidivy u pooperačních pacientů.
Účastníci podstoupí testování ctDNA k posouzení stavu jejich onemocnění a budou sledováni z hlediska přežití bez onemocnění. Budou také provedeny zobrazovací studie pro korelaci s nálezy ctDNA. Cílem studie je hlouběji porozumět roli ctDNA při predikci prognózy a sledování recidivy onemocnění u starších pacientů s rakovinou tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie navržená ke zkoumání doby přežití bez onemocnění u starších pacientů s vysoce rizikovým karcinomem tlustého střeva stadia II a stadia III na základě detekce ctDNA.
Screeningová fáze Dokončete rutinní předregistrační vyhodnocení subjektů, jako je anamnéza, patologické stadia a historie léčby. Výzkumníci posoudí, zda subjekty splňují kritéria pro zařazení (viz kritéria pro zařazení a vyloučení). U subjektů, které splňují kritéria pro zařazení, ošetřující lékař informuje subjekty a jejich rodiny, vysvětlí účel, výhody, nevýhody a celý výzkumný proces této klinické studie. Budou vyhledávat názory subjektů a jejich rodin a získají od subjektů podepsaný informovaný souhlas.
Výzkumníci potřebují shromáždit základní pooperační vzorky tkáně pro detekci, které budou použity pro přizpůsobení personalizovaných sond pro následné krevní testy.
- Adjuvantní terapie/Fáze sledování Starší pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou po operaci podrobeni testování ctDNA-MRD. ctDNA-negativní pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1: 1) Pozorování a sledování; 2) 6měsíční adjuvantní chemoterapie s monoterapií 5-FU. Pacienti s pozitivním testem na ctDNA budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k léčbě: 1) 6 měsíců monoterapie 5-FU; 2) Skupina intenzivní léčby XELOX. Strategie sledování je stejná pro všechny čtyři skupiny, včetně, aniž by byl výčet omezující, hladkého nebo zesíleného CT hrudníku, abdominálního/pánevního zesíleného CT a detekce nádorového markerového karcinoembryonálního antigenu (CEA), dokud nedojde k progresi onemocnění. Všichni pacienti podstoupí vyšetření ctDNA-MRD z periferní krve znovu půl roku po operaci.
- Manažerská opatření pro subjekty s progresí onemocnění Pokud u pacienta dojde k progresi onemocnění, je třeba se snažit pokračovat ve sledování a zaznamenávání následné protinádorové léčby a výsledků přežití pacienta, včetně lokální a/nebo systémové terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
312
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuping Zhu, M.D.
- Telefonní číslo: 86-0571-88128011
- E-mail: drzyp@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yibo Cai, M.D.
- Telefonní číslo: 86-0571-88128011
- E-mail: caiyiyibo@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuping Zhu, M.D.
- Telefonní číslo: 86-0571-88128011
- E-mail: drzyp@163.com
-
Kontakt:
- Yibo Cai, M.D.
- Telefonní číslo: 86-0571-88128011
- E-mail: caiyiyibo@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Vhodné jsou pacienti ve věku 70-80 let, muži i ženy;
- Pacienti s histopatologicky potvrzeným vysoce rizikovým karcinomem tlustého střeva ve stadiu II nebo ve stadiu III;
- Pacienti se skóre ECOG ≤2;
- Pacienti, kteří musí podstoupit tkáňové genetické testování;
- Subjekty, které se dobrovolně účastní této studie, podepisují formulář informovaného souhlasu, mají dobrou shodu a spolupracují při následných návštěvách.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jedním nebo více závažnými doprovodnými systémovými onemocněními, které by podle názoru výzkumníka narušily schopnost pacienta dokončit studii.
- Pacienti, kteří měli v anamnéze zhoubné nádory do 5 let.
- Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, špatně kontrolovaného diabetu, špatně kontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu do jednoho roku, těžké arytmie vyžadující lékařskou léčbu, jater, ledvin nebo metabolických onemocnění).
- Pacienti trpící těžkými duševními chorobami.
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 30 dnů před screeningem.
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit adjuvantní chemoterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Arm-A
Pacienti s negativní ctDNA；Pozorování a sledování
|
|
|
Experimentální: Rameno-B
Pacienti s negativní ctDNA; 6měsíční adjuvantní chemoterapie s monoterapií 5-FU
|
6 měsíců adjuvantní chemoterapie s monoterapií 5-FU.
Strategie sledování pro čtyři skupiny subjektů bude stejná, včetně, aniž by byl výčet omezující, hladkého nebo zesíleného CT hrudníku, abdominálního/pánevního zesíleného CT a detekce nádorového markerového karcinoembryonálního antigenu (CEA), dokud nedojde k progresi onemocnění.
Všichni pacienti podstoupí vyšetření ctDNA-MRD periferní krve znovu šest měsíců po operaci.
|
|
Experimentální: Rameno-C
Pacienti s pozitivní ctDNA; 6měsíční adjuvantní chemoterapie s monoterapií 5-FU
|
6 měsíců adjuvantní chemoterapie s monoterapií 5-FU.
Strategie sledování pro čtyři skupiny subjektů bude stejná, včetně, aniž by byl výčet omezující, hladkého nebo zesíleného CT hrudníku, abdominálního/pánevního zesíleného CT a detekce nádorového markerového karcinoembryonálního antigenu (CEA), dokud nedojde k progresi onemocnění.
Všichni pacienti podstoupí vyšetření ctDNA-MRD periferní krve znovu šest měsíců po operaci.
|
|
Experimentální: Rameno-D
Pacienti s pozitivní ctDNA; Skupina intenzivní léčby XELOX
|
Skupina intenzivní léčby XELOX.
Strategie sledování pro čtyři skupiny subjektů bude stejná, včetně, aniž by byl výčet omezující, hladkého nebo zesíleného CT hrudníku, abdominálního/pánevního zesíleného CT a detekce nádorového markerového karcinoembryonálního antigenu (CEA), dokud nedojde k progresi onemocnění.
Všichni pacienti podstoupí vyšetření ctDNA-MRD periferní krve znovu šest měsíců po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2 roky DFS (přežití bez onemocnění)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
|
Přežití bez onemocnění (DFS): doba od zahájení léčby do progrese onemocnění.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5 let DFS (přežití bez onemocnění)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 letech
|
Přežití bez onemocnění (DFS): doba od zahájení léčby do progrese onemocnění.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 5 letech
|
|
2letý OS (celkové přežití)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
|
Celkové přežití (OS) označuje celkovou dobu přežití od zahájení léčby do smrti přímo způsobené onemocněním.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 2 letech
|
|
5letý OS (celkové přežití)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 letech
|
Celkové přežití (OS) označuje celkovou dobu přežití od zahájení léčby do smrti přímo způsobené onemocněním.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Dasari A, Morris VK, Allegra CJ, Atreya C, Benson AB 3rd, Boland P, Chung K, Copur MS, Corcoran RB, Deming DA, Dwyer A, Diehn M, Eng C, George TJ, Gollub MJ, Goodwin RA, Hamilton SR, Hechtman JF, Hochster H, Hong TS, Innocenti F, Iqbal A, Jacobs SA, Kennecke HF, Lee JJ, Lieu CH, Lenz HJ, Lindwasser OW, Montagut C, Odisio B, Ou FS, Porter L, Raghav K, Schrag D, Scott AJ, Shi Q, Strickler JH, Venook A, Yaeger R, Yothers G, You YN, Zell JA, Kopetz S. ctDNA applications and integration in colorectal cancer: an NCI Colon and Rectal-Anal Task Forces whitepaper. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Dec;17(12):757-770. doi: 10.1038/s41571-020-0392-0. Epub 2020 Jul 6.
- Hutchins LF, Unger JM, Crowley JJ, Coltman CA Jr, Albain KS. Underrepresentation of patients 65 years of age or older in cancer-treatment trials. N Engl J Med. 1999 Dec 30;341(27):2061-7. doi: 10.1056/NEJM199912303412706.
- Dekker JW, van den Broek CB, Bastiaannet E, van de Geest LG, Tollenaar RA, Liefers GJ. Importance of the first postoperative year in the prognosis of elderly colorectal cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1533-9. doi: 10.1245/s10434-011-1671-x. Epub 2011 Mar 29.
- Argiles G, Tabernero J, Labianca R, Hochhauser D, Salazar R, Iveson T, Laurent-Puig P, Quirke P, Yoshino T, Taieb J, Martinelli E, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Localised colon cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1291-1305. doi: 10.1016/j.annonc.2020.06.022. Epub 2020 Jul 20. No abstract available.
- Badia-Ramentol J, Linares J, Gomez-Llonin A, Calon A. Minimal Residual Disease, Metastasis and Immunity. Biomolecules. 2021 Jan 20;11(2):130. doi: 10.3390/biom11020130.
- Ueda Y, Shiraishi N, Kawasaki T, Akagi T, Ninomiya S, Shiroshita H, Etoh T, Inomata M. Short- and long-term outcomes of laparoscopic surgery for colorectal cancer in the elderly aged over 80 years old versus non-elderly: a retrospective cohort study. BMC Geriatr. 2020 Nov 4;20(1):445. doi: 10.1186/s12877-020-01779-2.
- Kim JH. Chemotherapy for colorectal cancer in the elderly. World J Gastroenterol. 2015 May 7;21(17):5158-66. doi: 10.3748/wjg.v21.i17.5158.
- Herrera AP, Snipes SA, King DW, Torres-Vigil I, Goldberg DS, Weinberg AD. Disparate inclusion of older adults in clinical trials: priorities and opportunities for policy and practice change. Am J Public Health. 2010 Apr 1;100 Suppl 1(Suppl 1):S105-12. doi: 10.2105/AJPH.2009.162982. Epub 2010 Feb 10.
- Waldron RP, Donovan IA, Drumm J, Mottram SN, Tedman S. Emergency presentation and mortality from colorectal cancer in the elderly. Br J Surg. 1986 Mar;73(3):214-6. doi: 10.1002/bjs.1800730320.
- Zheng R, Zhang S, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2016. J Natl Cancer Cent. 2022 Feb 27;2(1):1-9. doi: 10.1016/j.jncc.2022.02.002. eCollection 2022 Mar.
- Kurniali PC, Hrinczenko B, Al-Janadi A. Management of locally advanced and metastatic colon cancer in elderly patients. World J Gastroenterol. 2014 Feb 28;20(8):1910-22. doi: 10.3748/wjg.v20.i8.1910.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2024-380
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .