Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naučte se odvážit! Leiden

19. září 2024 aktualizováno: Anke M Klein, AS, Leiden University
Výzkum ukazuje, že mnoho dětí čelí problémům souvisejícím se stresem a úzkostí. Až 70–80 % dětí se však pomoci nedočká. Cílem tohoto projektu je nabídnout trénink pro děti, kterým brání jejich ostych nebo strach, aby se všechny děti mohly svobodně rozvíjet, aniž by byly brzděny, a aby se předešlo riziku eskalace strachu a stresu z dlouhodobého hlediska. . V tomto projektu preventivní školení „Naučte se odvážit!“ bude nabídnut dětem ve věku od 8 do 18 let, kde budou hodnoceny dlouhodobé výsledky a samotný program z hlediska atraktivity a spokojenosti. S programem založeným na důkazech 'Naučte se odvažovat!' děti ve věku od 8 do 12 let se učí stát si za svým v bezpečném prostředí, čelit situacím, které je pro ně vzrušují, a více si věřit ve své schopnosti. Tento projekt si klade za cíl přizpůsobit program tak, aby mohl být dostupný až 18 let včetně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci jsou přijímáni prostřednictvím telefonní linky „Knowledge Center Anxiety and Stress in youth“ (KAS), výzkumným asistentem nebo prostřednictvím čekací listiny LUBEC. Po náboru vede výzkumný asistent screeningový hovor s rodičem (rodiči), který trvá přibližně půl hodiny, aby určil způsobilost dítěte pro projekt. Následně výzkumný asistent spolupracuje s terapeutem z KAS/LUBEC na vyhodnocení případu. Pokud oba souhlasí s tím, že dítě splňuje kritéria 'Naučte se odvážit!' výzkumný asistent provede diagnostický rozhovor s dítětem i rodiči. Když dítě stále splňuje požadavky na „Naučte se odvážit!“, terapeut z LUBEC, který bude provádět tréninky, provede odběr s dítětem a rodiči.

Když dítě po tomto příjmu stále splňuje kritéria, bude se konat následná schůzka v LUBEC v Leidenu, která slouží rodičům a dětem jako příležitost seznámit se s terapeutem a provést základní 1 měření. Tato schůzka bude trvat asi 1,5-2 hodiny. Dva výzkumní asistenti budou poskytovat rodičům a dítěti dotazníky: demografický dotazník, SCARED, CDI, WIRK-ALL. Kromě toho budou rodiči (rodičům) a dítěti podávat stupnici úzkosti SCID v kombinaci s indexem závažnosti ADIS.

Po základní linii 1 bude čekací doba 4 týdny. Po uplynutí této doby dítě a rodiče vyplní online dotazník SCARED (30 minut) před zahájením fáze léčby. Léčba zahrnuje osm skupinových sezení „Naučte se odvážit!“ (jedno sezení týdně; 1,5 hodiny každé) spolu se zadanými domácími úkoly. Po těchto osmi týdnech léčby proběhne doléčovací sezení v LUBEC (1,5-2 hodiny). Terapeut se sejde s dítětem a rodičem (rodiči), aby společně vyhodnotili léčbu. Výzkumní asistenti budou rodiči (rodičům) a dítěti podávat škálu úzkosti SCID v kombinaci s indexem závažnosti ADIS. Kromě toho bude administrováno několik dotazníků: SCARED, CDI, WIRK-ALL, Training Evaluation Questionnaire. Nakonec budou následovat tři kontroly 6, 12 a 24 měsíců po léčbě (1,5 hodiny na kontrolu). Rodiče mají možnost provádět tato sledování buď na LUBECu nebo online. Je administrována škála úzkosti SCID spolu s indexem závažnosti dotazníku ADIS spolu s doplňkovými dotazníky: SCARED, CDI, WIRK-ALL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Hraniční skóre SCARED: pro dívky 31 a pro chlapce 27.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se léčí kvůli úzkostným potížím nebo se léčí v systému péče o duševní zdraví kvůli jiným internalizujícím potížím.
  • Úzkostné problémy nebo komorbidní problémy, které vyžadují pozornost nebo léčbu (včetně 6 nebo vyššího indexu závažnosti (CSR) ADIS a skóre nad klinickou hranicí v inventáři dětské deprese.)
  • Potíže s pochopením tréninku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školicí skupina
Toto rameno se skládá ze všech účastníků, kteří absolvují tréninkový zásah. Účelem je posoudit longitudinální efektivitu školení u všech účastníků.
Behaviorální: Leer te Durven!
"Leer te Durven!" je osmitýdenní preventivní skupinový trénink pro děti ve věku od 8 do 12 let. Toto školení je založeno na důkazech a je založeno na principech kognitivně behaviorální terapie. S tímto programem se děti učí postavit se za sebe v bezpečném prostředí, čelit situacím, které je pro ně vzrušují, a více si věřit ve své vlastní schopnosti. Výcvik spočívá mimo jiné v psychoedukaci, expozici a relaxaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti úzkosti u dětí (SCARED-dítě)
Časové okno: Během základní linie 1, základní linie 2, po tréninku a následných kontrolách (6, 12 a 24 měsíců po tréninku)
Dětem bude poskytnuta obrazovka pro dětské úzkostné poruchy (SCARED). Skóre na SCARED se pohybuje mezi 0-142. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Během základní linie 1, základní linie 2, po tréninku a následných kontrolách (6, 12 a 24 měsíců po tréninku)
Změna závažnosti úzkosti u dětí (SCARED-rodič)
Časové okno: Během základní linie 1, základní linie 2, po tréninku a následných kontrolách (6, 12 a 24 měsíců po tréninku)
Rodičům bude poskytnuta Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED). Skóre na SCARED se pohybuje mezi 0-142. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Během základní linie 1, základní linie 2, po tréninku a následných kontrolách (6, 12 a 24 měsíců po tréninku)
Změna závažnosti úzkosti u dětí (SCID-rodič)
Časové okno: Od základní linie do konce tréninku a následného sledování (6, 12 a 24 měsíců po tréninku).
Závažnost úzkosti bude posuzována pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM (SCID) v kombinaci s indexem závažnosti (Clinician Severity Rating) podle plánu rozhovoru s úzkostnou poruchou (ADIS-V). Skóre CSR je skóre mezi 0 a 8, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost a interferenci úzkosti. SCID bude podán rodičům.
Od základní linie do konce tréninku a následného sledování (6, 12 a 24 měsíců po tréninku).
Změna závažnosti úzkosti u dětí (SCID-dítě)
Časové okno: Od základní linie do konce tréninku a následného sledování (6, 12 a 24 měsíců po tréninku).
Závažnost úzkosti bude posuzována pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM (SCID) v kombinaci s indexem závažnosti (Clinician Severity Rating) podle plánu rozhovoru s úzkostnou poruchou (ADIS-V). Skóre CSR je skóre mezi 0 a 8, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost a interferenci úzkosti. SCID bude podán dětem.
Od základní linie do konce tréninku a následného sledování (6, 12 a 24 měsíců po tréninku).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v soběstačnosti dětí (WIRK-ALL dětská verze)
Časové okno: Od základní linie do konce tréninku a následného sledování (6, 12 a 24 měsíců po tréninku).
WIRK-all bude podáván dětem, aby se posoudila jejich změna v soběstačnosti. WIRK-ALL je krátký dotazník a je adaptací obecné stupnice vlastní účinnosti. Skóre na WIRK-ALL se pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost.
Od základní linie do konce tréninku a následného sledování (6, 12 a 24 měsíců po tréninku).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leiden University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Leids Universitair Behandel en Expertise Centrum (LUBEC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anke M Klein, AS, Leiden University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-02-27-A.M. Klein-V2-5116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou údaje sdílet na požádání, ale pouze pro konkrétní účely. Navíc je potřeba data po použití smazat. Vyšetřovatelé nebudou sdílet data, která nelze anonymizovat, jako jsou videodata.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení