Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naučte se odvážit! Leiden

19. září 2024 aktualizováno: Anke M Klein, AS, Leiden University
Výzkum ukazuje, že mnoho dětí čelí problémům souvisejícím se stresem a úzkostí. Až 70–80 % dětí se však pomoci nedočká. Cílem tohoto projektu je nabídnout trénink pro děti, kterým brání jejich ostych nebo strach, aby se všechny děti mohly svobodně rozvíjet, aniž by byly brzděny, a aby se předešlo riziku eskalace strachu a stresu z dlouhodobého hlediska. . V tomto projektu preventivní školení „Naučte se odvážit!“ bude nabídnut dětem ve věku od 8 do 18 let, kde budou hodnoceny dlouhodobé výsledky a samotný program z hlediska atraktivity a spokojenosti. S programem založeným na důkazech 'Naučte se odvažovat!' děti ve věku od 8 do 12 let se učí stát si za svým v bezpečném prostředí, čelit situacím, které je pro ně vzrušují, a více si věřit ve své schopnosti. Tento projekt si klade za cíl přizpůsobit program tak, aby mohl být dostupný až 18 let včetně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci jsou přijímáni prostřednictvím telefonní linky „Knowledge Center Anxiety and Stress in youth“ (KAS), výzkumným asistentem nebo prostřednictvím čekací listiny LUBEC. Po náboru vede výzkumný asistent screeningový hovor s rodičem (rodiči), který trvá přibližně půl hodiny, aby určil způsobilost dítěte pro projekt. Následně výzkumný asistent spolupracuje s terapeutem z KAS/LUBEC na vyhodnocení případu. Pokud oba souhlasí s tím, že dítě splňuje kritéria 'Naučte se odvážit!' výzkumný asistent provede diagnostický rozhovor s dítětem i rodiči. Když dítě stále splňuje požadavky na „Naučte se odvážit!“, terapeut z LUBEC, který bude provádět tréninky, provede odběr s dítětem a rodiči.

Když dítě po tomto příjmu stále splňuje kritéria, bude se konat následná schůzka v LUBEC v Leidenu, která slouží rodičům a dětem jako příležitost seznámit se s terapeutem a provést základní 1 měření. Tato schůzka bude trvat asi 1,5-2 hodiny. Dva výzkumní asistenti budou poskytovat rodičům a dítěti dotazníky: demografický dotazník, SCARED, CDI, WIRK-ALL. Kromě toho budou rodiči (rodičům) a dítěti podávat stupnici úzkosti SCID v kombinaci s indexem závažnosti ADIS.

Po základní linii 1 bude čekací doba 4 týdny. Po uplynutí této doby dítě a rodiče vyplní online dotazník SCARED (30 minut) před zahájením fáze léčby. Léčba zahrnuje osm skupinových sezení „Naučte se odvážit!“ (jedno sezení týdně; 1,5 hodiny každé) spolu se zadanými domácími úkoly. Po těchto osmi týdnech léčby proběhne doléčovací sezení v LUBEC (1,5-2 hodiny). Terapeut se sejde s dítětem a rodičem (rodiči), aby společně vyhodnotili léčbu. Výzkumní asistenti budou rodiči (rodičům) a dítěti podávat škálu úzkosti SCID v kombinaci s indexem závažnosti ADIS. Kromě toho bude administrováno několik dotazníků: SCARED, CDI, WIRK-ALL, Training Evaluation Questionnaire. Nakonec budou následovat tři kontroly 6, 12 a 24 měsíců po léčbě (1,5 hodiny na kontrolu). Rodiče mají možnost provádět tato sledování buď na LUBECu nebo online. Je administrována škála úzkosti SCID spolu s indexem závažnosti dotazníku ADIS spolu s doplňkovými dotazníky: SCARED, CDI, WIRK-ALL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Hraniční skóre SCARED: pro dívky 31 a pro chlapce 27.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se léčí kvůli úzkostným potížím nebo se léčí v systému péče o duševní zdraví kvůli jiným internalizujícím potížím.
  • Úzkostné problémy nebo komorbidní problémy, které vyžadují pozornost nebo léčbu (včetně 6 nebo vyššího indexu závažnosti (CSR) ADIS a skóre nad klinickou hranicí v inventáři dětské deprese.)
  • Potíže s pochopením tréninku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školicí skupina
Toto rameno se skládá ze všech účastníků, kteří absolvují tréninkový zásah. Účelem je posoudit longitudinální efektivitu školení u všech účastníků.
Behaviorální: Leer te Durven!
"Leer te Durven!" je osmitýdenní preventivní skupinový trénink pro děti ve věku od 8 do 12 let. Toto školení je založeno na důkazech a je založeno na principech kognitivně behaviorální terapie. S tímto programem se děti učí postavit se za sebe v bezpečném prostředí, čelit situacím, které je pro ně vzrušují, a více si věřit ve své vlastní schopnosti. Výcvik spočívá mimo jiné v psychoedukaci, expozici a relaxaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti úzkosti u dětí (SCARED-dítě)
Časové okno: Během základní linie 1, základní linie 2, po tréninku a následných kontrolách (6, 12 a 24 měsíců po tréninku)
Dětem bude poskytnuta obrazovka pro dětské úzkostné poruchy (SCARED). Skóre na SCARED se pohybuje mezi 0-142. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Během základní linie 1, základní linie 2, po tréninku a následných kontrolách (6, 12 a 24 měsíců po tréninku)
Změna závažnosti úzkosti u dětí (SCARED-rodič)
Časové okno: Během základní linie 1, základní linie 2, po tréninku a následných kontrolách (6, 12 a 24 měsíců po tréninku)
Rodičům bude poskytnuta Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED). Skóre na SCARED se pohybuje mezi 0-142. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Během základní linie 1, základní linie 2, po tréninku a následných kontrolách (6, 12 a 24 měsíců po tréninku)
Změna závažnosti úzkosti u dětí (SCID-rodič)
Časové okno: Od základní linie do konce tréninku a následného sledování (6, 12 a 24 měsíců po tréninku).
Závažnost úzkosti bude posuzována pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM (SCID) v kombinaci s indexem závažnosti (Clinician Severity Rating) podle plánu rozhovoru s úzkostnou poruchou (ADIS-V). Skóre CSR je skóre mezi 0 a 8, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost a interferenci úzkosti. SCID bude podán rodičům.
Od základní linie do konce tréninku a následného sledování (6, 12 a 24 měsíců po tréninku).
Změna závažnosti úzkosti u dětí (SCID-dítě)
Časové okno: Od základní linie do konce tréninku a následného sledování (6, 12 a 24 měsíců po tréninku).
Závažnost úzkosti bude posuzována pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM (SCID) v kombinaci s indexem závažnosti (Clinician Severity Rating) podle plánu rozhovoru s úzkostnou poruchou (ADIS-V). Skóre CSR je skóre mezi 0 a 8, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost a interferenci úzkosti. SCID bude podán dětem.
Od základní linie do konce tréninku a následného sledování (6, 12 a 24 měsíců po tréninku).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v soběstačnosti dětí (WIRK-ALL dětská verze)
Časové okno: Od základní linie do konce tréninku a následného sledování (6, 12 a 24 měsíců po tréninku).
WIRK-all bude podáván dětem, aby se posoudila jejich změna v soběstačnosti. WIRK-ALL je krátký dotazník a je adaptací obecné stupnice vlastní účinnosti. Skóre na WIRK-ALL se pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost.
Od základní linie do konce tréninku a následného sledování (6, 12 a 24 měsíců po tréninku).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University

Spolupracovníci

Leids Universitair Behandel en Expertise Centrum (LUBEC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anke M Klein, AS, Leiden University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024-02-27-A.M. Klein-V2-5116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou údaje sdílet na požádání, ale pouze pro konkrétní účely. Navíc je potřeba data po použití smazat. Vyšetřovatelé nebudou sdílet data, která nelze anonymizovat, jako jsou videodata.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leer te Durven!

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit