Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelné hodnocení ambulantních měření krevního tlaku (WEAR-BP)

9. června 2026 aktualizováno: Stephen Juraschek
Účelem tohoto projektu je porovnat výkon a platnost nových nositelných technologií, které měří krevní tlak (BP) a fyzickou aktivitu se zařízením Spacelabs Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou účastníky z komunitního bydlení, aby nosili nová zařízení na monitorování krevního tlaku bez manžety pro srovnání se zařízením Spacelabs ABPM po dobu 24 hodin. Identifikace přesných technologií BP bez manžety by výrazně zlepšila přístup k ABPM a umožnila by měření TK v době, kdy použití zařízení na bázi manžety není možné. Poznatky z tohoto projektu budou podkladem pro následné výzkumné protokoly mezi dospělými a nedostatečně zastoupenými skupinami.

Do této studie bude zapojeno až 250 účastníků (nejméně 100), z nichž každý bude mít na sobě až 7 zařízení (6 zařízení BP a 1 monitor aktivity). Přiřazení zařízení bude náhodné podle dne a podle paže nebo zápěstí, na kterém jsou nošeny. Během první návštěvy účastníci poskytnou souhlas a budou náhodně vybaveni 3 zařízeními BP; buď zařízení Spacelabs ABPM nebo zařízení ABPMpro, náramkový monitor krevního tlaku Aktiia a jeden ze dvou dalších monitorů krevního tlaku na zápěstí založených na manžetě, spolu s monitorem aktivity pro sledování polohy těla. Tato zařízení budou před vrácením nepřetržitě nošena po dobu nejméně 24 hodin, včetně noci. Následující den pro Návštěvu 2 budou účastníci vybaveni jinou sadou 3 BP zařízení; zařízení ABPMpro nebo Spacelabs ABPM zařízení, zařízení Aktiia wristband BP (na opačném zápěstí než předchozí den) a konečné zařízení BP na náramku založené na manžetě. Kromě toho budou účastníci nosit ambulantní BP zařízení jako náplast na hrudníku. Tato zařízení budou také nošena minimálně 24 hodin. Tato studie umožní charakterizaci proveditelnosti, praktičnosti a účinnosti měření a přesnosti a preciznosti zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 až 100 let
  • Všechny čtvrti v oblasti Bostonu
  • Umět chodit dvěma končetinami a mít dvě paže
  • Ochota a schopnost dokončit požadované postupy měření
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neobdržení informovaného souhlasu
  • Obvod paže více než 50 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence ambulantního monitoru krevního tlaku založená na manžetě
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby první den nosili (A) ambulantní měřič krevního tlaku Spacelabs a druhý den ambulantní měřič krevního tlaku ABPMPro nebo (B) ambulantní měřič krevního tlaku ABPMPro první den a poté ambulantní měřič krevního tlaku Spacelabs. sledovat druhý den.
Přístroj: ABPMPro
Jedná se o intermitentní ambulantní zařízení na měření krevního tlaku na horní části paže. Toto zařízení má vnitřní senzor aktivity a polohy těla, který shromažďuje informace o odhadu spánku a bdění.
Přístroj: Ambulantní monitorování krevního tlaku Spacelabs
Jedná se o přístroj na bázi manžety nadloktí s hadičkou pro nepřetržité ambulantní monitorování krevního tlaku s jedinečným senzorem aktivity, který koreluje s pohybovou aktivitou pacienta se změnami krevního tlaku.
Experimentální: Levá versus pravá horní končetina
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby první den nosili přístroj na měření krevního tlaku Aktiia bez manžety buď na levé horní končetině, nebo na pravé horní končetině. Druhý den bude přístroj na měření krevního tlaku Aktiia převeden na druhé rameno, které nebylo randomizováno první den. Další náramek (LiveMetric versus Bpro) se bude nosit na kontralaterální paži.
Přístroj: Krevní tlak Aktiia
Jedná se o zařízení na bázi manžety na zápěstí, které využívá optický senzor (fotopletysmografický senzor) ke sběru dat z tepen pod povrchem kůže. Aktiia má manžetu na horní část paže, která se používá ke kalibraci jednou za měsíc, aby poskytla základní hodnotu krevního tlaku.
Přístroj: LiveMetric
Jedná se o kontinuální ambulantní BP zařízení založené na aplanační tonometrii na zápěstí. Toto zařízení má automatickou autokalibraci a dodává se v různých velikostech.
Přístroj: Bpro
Jedná se o bezdrátové oscilometrické kontinuální ambulantní zařízení na měření krevního tlaku založené na manžetě na zápěstí. Má aplanační tonometrii na zápěstí s analýzou pulzních vln. Toto zařízení vyžaduje kalibraci měřením tlaku pažní manžety.
Experimentální: Sekvence náramku (první den versus druhý den)
Účastníci budou náhodně vybráni v poměru 1:1, aby nosili (A) náramek LiveMetric první den a náramek Bpro druhý den nebo (B) náramek Bpro první den a poté náramek LiveMetric druhý den. Strana paže (tj. pravá nebo levá) bude určena randomizací přístroje na měření krevního tlaku bez manžety Aktiia první den. Druhý den bude zařízení na měření krevního tlaku Aktiia bez manžety nošeno na paži naproti prvnímu dni s druhým zařízením (LiveMetric versus Bpro) nasazeným na kontralaterální paži.
Přístroj: Krevní tlak Aktiia
Jedná se o zařízení na bázi manžety na zápěstí, které využívá optický senzor (fotopletysmografický senzor) ke sběru dat z tepen pod povrchem kůže. Aktiia má manžetu na horní část paže, která se používá ke kalibraci jednou za měsíc, aby poskytla základní hodnotu krevního tlaku.
Přístroj: LiveMetric
Jedná se o kontinuální ambulantní BP zařízení založené na aplanační tonometrii na zápěstí. Toto zařízení má automatickou autokalibraci a dodává se v různých velikostech.
Přístroj: Bpro
Jedná se o bezdrátové oscilometrické kontinuální ambulantní zařízení na měření krevního tlaku založené na manžetě na zápěstí. Má aplanační tonometrii na zápěstí s analýzou pulzních vln. Toto zařízení vyžaduje kalibraci měřením tlaku pažní manžety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 24 - 48 hodin
Měřeno ze všech 5 náhodně vybraných zařízení
24 - 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 24 - 48 hodin
Měřeno ze všech 5 náhodně vybraných zařízení
24 - 48 hodin
Srdeční frekvence
Časové okno: 24 - 48 hodin
Měřeno ze všech 5 náhodně vybraných zařízení
24 - 48 hodin
Zařízení ActivPaL (monitor fyzické aktivity)
Časové okno: 24 - 48 hodin
Intenzita a typ fyzické aktivity budou charakterizovány po dobu 48 hodin nošení. Zatímco vyšetřovatele zajímá vliv zařízení na aktivitu, vyšetřovatele také zajímá vztah mezi aktivitami a krevním tlakem.
24 - 48 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak ze zařízení Biobeat (zařízení Chest Patch Blood Pressure)
Časové okno: 24 hodin
Jedná se o kontinuální ambulantní BP zařízení, které se nosí jako náplast na hrudi. Toto zařízení vyžaduje kalibraci měřením tlaku pažní manžety. To se obvykle nosí 2. den. Toto není náhodné hodnocení.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stephen Juraschek

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024P000441
  • 5R01HL158622 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Účastníci budou souhlasit se sdílením dat události s ostatními vyšetřovateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení