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Valutazione indossabile delle letture ambulatoriali per la pressione sanguigna (WEAR-BP)

9 giugno 2026 aggiornato da: Stephen Juraschek
Lo scopo di questo progetto è confrontare le prestazioni e la validità di nuove tecnologie indossabili che misurano la pressione sanguigna (BP) e l'attività fisica con un dispositivo di monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) di Spacelabs.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori recluteranno partecipanti che risiedono in comunità per indossare nuovi dispositivi di monitoraggio della pressione arteriosa senza bracciale per il confronto con un dispositivo ABPM di Spacelabs per un periodo di 24 ore. L’identificazione di tecnologie accurate per la misurazione della PA senza cuffia migliorerebbe notevolmente l’accesso all’ABPM e consentirebbe misurazioni della PA nei momenti in cui l’uso di dispositivi basati su cuffia non è fattibile. Le conoscenze derivanti da questo progetto informeranno i successivi protocolli di ricerca tra gli adulti e i gruppi sottorappresentati.

In questo studio saranno coinvolti fino a 250 partecipanti (almeno 100), ciascuno dei quali indosserà fino a 7 dispositivi (6 dispositivi BP e 1 monitor di attività). L'assegnazione dei dispositivi sarà randomizzata per giorno e per braccio o polso su cui vengono indossati. Durante la prima visita, i partecipanti forniranno il loro consenso e verranno dotati in modo casuale di 3 dispositivi BP; il dispositivo ABPM Spacelabs o il dispositivo ABPMpro, il monitor BP da polso Aktiia e uno degli altri due monitor BP da polso basati su bracciale, insieme a un monitor di attività per monitorare le posizioni del corpo. Tali dispositivi verranno indossati continuativamente per almeno 24 ore, compresa la notte, prima di essere restituiti. Il giorno successivo, per la Visita 2, ai partecipanti verrà fornito un diverso set di 3 dispositivi BP; il dispositivo ABPMpro o il dispositivo ABPM Spacelabs, il dispositivo per la misurazione della pressione sanguigna a braccialetto Aktiia (sul polso opposto rispetto al giorno precedente) e il dispositivo per la misurazione della pressione sanguigna a braccialetto basato sul bracciale finale. Inoltre, i partecipanti indosseranno un dispositivo BP ambulatoriale come cerotto sul petto. Anche questi dispositivi verranno indossati per almeno 24 ore. Questo studio consentirà di caratterizzare la fattibilità, la praticità e l'efficacia delle misurazioni, nonché l'accuratezza e la precisione dei dispositivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 18 ai 100 anni
  • Tutti i quartieri dell'area di Boston
  • Essere in grado di camminare con due arti e avere due braccia
  • Disponibile e in grado di completare le procedure di misurazione richieste
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Mancata ricezione del consenso informato
  • Circonferenza del braccio superiore a 50 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza del monitor della pressione arteriosa ambulatoriale basato sul bracciale
I partecipanti verranno randomizzati 1:1 per indossare (A) il misuratore di pressione arteriosa ambulatoriale Spacelabs il primo giorno e il misuratore di pressione arteriosa ambulatoriale ABPMPro il secondo giorno o (B) il misuratore di pressione arteriosa ambulatoriale ABPMPro il primo giorno, quindi il misuratore di pressione arteriosa ambulatoriale Spacelabs monitorare il secondo giorno.
Dispositivo: ABPMPro
Si tratta di un dispositivo per la misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale intermittente basato sul bracciale sulla parte superiore del braccio. Questo dispositivo è dotato di un sensore interno di attività e posizione del corpo che raccoglie informazioni sulla stima del sonno-veglia.
Dispositivo: Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa Spacelabs
Si tratta di un dispositivo basato su bracciale per la parte superiore del braccio con tubo per il monitoraggio ambulatoriale continuo della pressione arteriosa con un sensore di attività unico che correla l'attività di movimento del paziente con le variazioni della pressione sanguigna.
Sperimentale: Arto superiore sinistro contro destro
I partecipanti verranno randomizzati per indossare il dispositivo per la pressione sanguigna senza bracciale Aktiia sull'arto superiore sinistro rispetto all'arto superiore destro il primo giorno. Il secondo giorno, il dispositivo per la pressione arteriosa Aktiia verrà passato all'altro braccio che non era stato randomizzato il primo giorno. Un altro braccialetto (LiveMetric rispetto a Bpro) verrà indossato sul braccio controlaterale.
Dispositivo: Aktiia Pressione sanguigna
Si tratta di un dispositivo basato su un bracciale che utilizza un sensore ottico (sensore fotopletismografico) per raccogliere dati dalle arterie sotto la superficie della pelle. Aktiia dispone di un bracciale per la parte superiore del braccio che viene utilizzato per la calibrazione una volta al mese per fornire una lettura della pressione sanguigna di base.
Dispositivo: LiveMetric
Si tratta di un dispositivo per la misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale continua per tonometria ad applanazione basato su bracciale da polso. Questo dispositivo è dotato di autocalibrazione automatica ed è disponibile in varie dimensioni.
Dispositivo: Bpro
Si tratta di un dispositivo oscillometrico wireless per la misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale continua basato su bracciale. Dispone di tonometria ad applanazione al polso con analisi delle onde del polso. Questo dispositivo necessita di calibrazione con una misurazione della pressione arteriosa tramite cuffia brachiale.
Sperimentale: Sequenza dei braccialetti (primo giorno rispetto al secondo giorno)
I partecipanti verranno randomizzati 1:1 per indossare (A) il braccialetto LiveMetric il primo giorno e il braccialetto Bpro il secondo giorno o (B) il braccialetto Bpro il primo giorno e poi il braccialetto LiveMetric il secondo giorno. Il lato del braccio (cioè destro o sinistro) sarà determinato mediante randomizzazione del dispositivo per la pressione arteriosa senza bracciale Aktiia il primo giorno. Per il secondo giorno, il dispositivo per la pressione arteriosa senza bracciale Aktiia verrà indossato sul braccio opposto al primo giorno con l'altro dispositivo (LiveMetric rispetto a Bpro) indossato sul braccio controlaterale.
Dispositivo: Aktiia Pressione sanguigna
Si tratta di un dispositivo basato su un bracciale che utilizza un sensore ottico (sensore fotopletismografico) per raccogliere dati dalle arterie sotto la superficie della pelle. Aktiia dispone di un bracciale per la parte superiore del braccio che viene utilizzato per la calibrazione una volta al mese per fornire una lettura della pressione sanguigna di base.
Dispositivo: LiveMetric
Si tratta di un dispositivo per la misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale continua per tonometria ad applanazione basato su bracciale da polso. Questo dispositivo è dotato di autocalibrazione automatica ed è disponibile in varie dimensioni.
Dispositivo: Bpro
Si tratta di un dispositivo oscillometrico wireless per la misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale continua basato su bracciale. Dispone di tonometria ad applanazione al polso con analisi delle onde del polso. Questo dispositivo necessita di calibrazione con una misurazione della pressione arteriosa tramite cuffia brachiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 24 - 48 ore
Misurato da tutti e 5 i dispositivi randomizzati
24 - 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 24 - 48 ore
Misurato da tutti e 5 i dispositivi randomizzati
24 - 48 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 - 48 ore
Misurato da tutti e 5 i dispositivi randomizzati
24 - 48 ore
Dispositivo ActivPaL (monitor dell'attività fisica)
Lasso di tempo: 24 - 48 ore
L'intensità dell'attività fisica e il tipo di attività saranno caratterizzati durante tutto il periodo di utilizzo di 48 ore. Mentre i ricercatori sono interessati all’impatto dei dispositivi sull’attività, i ricercatori sono interessati anche alla relazione tra attività e pressione sanguigna.
24 - 48 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica dal dispositivo Biobeat (dispositivo Chest Patch Blood Pressure)
Lasso di tempo: 24 ore
Si tratta di un dispositivo per la misurazione della pressione ambulatoriale continua che viene indossato come un cerotto sul petto. Questo dispositivo necessita di calibrazione con una misurazione della pressione arteriosa tramite cuffia brachiale. Questo verrà generalmente indossato il giorno 2. Questa non è una valutazione randomizzata.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stephen Juraschek

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024P000441
  • 5R01HL158622 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I partecipanti saranno acconsentiti nel caso in cui i dati verranno condivisi con altri investigatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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