Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost programu srdeční rehabilitace pro pacienty CTO před léčbou PCI (PREHAB-CTO)

23. září 2024 aktualizováno: Luiz Ybarra

Předintervenční rehabilitace k optimalizaci výběru pacientů pro chronickou totální okluzi perkutánní koronární intervence (studie PREHAB-CTO)

Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost kardiologického pre-hab programu u pacientů s blokovanými artériemi (CTO), kteří jsou doporučováni k léčbě PCI. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Může pre-hab program zlepšit funkční kapacitu pacientů před PCI? Ovlivňuje předrehabilitační program potřebu PCI na základě zlepšení zdraví pacientů?

Účastníci budou:

Projděte si počáteční vyšetření včetně fyzického vyšetření, anamnézy léků, dotazníků o kvalitě života a krevního obrazu.

Dokončete 6měsíční program srdeční rehabilitace. Proveďte opakovaná hodnocení, abyste vyhodnotili zlepšení a určili, zda je PCI stále potřeba.

Pokud se provádí PCI, musí být znovu posouzena o měsíc později kvůli zlepšení funkční kapacity.

Pokud PCI není potřeba po 6 měsících, budou účastníci virtuálně sledováni dalších 5 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o výzkumem iniciovanou prospektivní jednoramennou studii proveditelnosti kardiologického pre-hab programu pro pacienty CTO doporučované k PCI CTO. Všichni pacienti, kteří podstoupí koronární angiogram v London Health Sciences Center (LHSC) nebo kteří jsou do 1 roku odesláni do programu LHSC CTO PCI pro CTO PCI, budou podrobeni screeningu pro zařazení. Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou posláni do programu srdeční rehabilitace a sekundární prevence (CRSP) na období srdeční rehabilitace (CR) před provedením CTO PCI procedury (tzv. „pre-hab“). Fyzikální vyšetření, předchozí anamnéza léků, dotazníky o kvalitě života a krevní testy budou provedeny na začátku během úvodní pre-rehabilitační klinické konzultace (hodnocení 1). Poté bude zahájena 6měsíční pre-rehabilitační a lékařská optimalizace. Po 6 měsících při hodnocení 2 bude opakované MIBI a funkční kapacita znovu posouzena a porovnána s výchozí hodnotou, pokud došlo k nějakému zlepšení. Na jejich základě bude nově stanovena potřeba CTO PCI. Pokud je CTO PCI stále indikována, (hodnocení 3a) bude po měsíci CTO-PCI provedena za účelem posouzení zlepšení funkční kapacity.

Na druhou stranu, pokud CTO-PCI není po 6 měsících vyžadováno, bude účastník virtuálně následovat Cardiac Rehab po dobu 5 měsíců. Závěrečné hodnocení 4 bude v obou případech provedeno po 6 měsících

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Luiz F Ybarra, MD PhD MBA FRCPC
  • Telefonní číslo: 33036 519-685-8500
  • E-mail: Luiz.Ybarra@lhsc.on.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Přítomnost chronické totální okluze v alespoň jedné hlavní koronární tepně (průměr ≥ 2,5 mm).

  2. Pacienti, kteří mají indikaci k perkutánní koronární intervenci CTO, která zahrnuje přítomnost:

    1. Angina nebo symptomy ekvivalentní angíně a
    2. Ischemie nebo životaschopnost na území ČTÚ
  3. Pacient ve věku ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo odmítnutí účasti na studijním programu srdeční rehabilitace.
  2. Účast v programu ČR v posledním 1 roce.
  3. Očekávaná délka života < 12 měsíců v důsledku nekardiovaskulárních komorbidit.
  4. Anatomie považována za nevhodnou pro CTO PCI.
  5. Závažné levé hlavní onemocnění (angiografická stenóza ≥ 50 %; frakční průtoková rezerva ≤ 0,80; minimální plocha lumenu < 6 mm2).
  6. Závažné chlopenní onemocnění nebo chlopenní onemocnění pravděpodobně bude vyžadovat chirurgický zákrok nebo perkutánní náhradu chlopně během období studie.
  7. Těhotenství.
  8. Akutní koronární syndrom do dvou měsíců.
  9. Angina anginy kanadské kardiovaskulární společnosti třídy ≥III s nedávným nástupem.
  10. Angina jakékoli třídy s rychle se zrychlujícím vzorem.
  11. Příjemce transplantace srdce.
  12. Neschopnost porozumět dotazníkům použitým ve studii.
  13. Pacienti nebyli schopni poskytnout souhlas se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Srdeční rehabilitace pro pacienty CTO
Toto jediné rameno zahrnuje 6měsíční srdeční prehabilitační program určený pro pacienty s chronickými totálními okluzemi (CTO), kteří jsou odesláni k perkutánní koronární intervenci (PCI). Účastníci obdrží personalizovanou srdeční rehabilitaci, která zahrnuje fyzické cvičení, lékařskou optimalizaci a úpravu životního stylu. Cílem programu je zlepšit funkční kapacitu a celkové zdraví před PCI. Hodnocení bude provedeno na začátku, po 6 měsících a jeden měsíc po PCI, pokud bude provedeno, s průběžným virtuálním sledováním po dobu 5 měsíců, pokud PCI není potřeba.
Jiný: Program srdeční rehabilitace
Pacienti začínají individuálním vyšetřením kardiologem programu a sestrou CR, po kterém následuje kardiopulmonální zátěžový test s omezením příznaků (CPET), aby jim byl přizpůsoben jejich cvičební režim. Cvičební program založený na principu FITT (frekvence, intenzita, čas a typ) zahrnuje dvoutýdenní cvičení buď doma, nebo v komerční tělocvičně, pod neustálým dohledem rehabilitačních trenérů SJHC CRSP. Kromě toho mají účastníci přístup k dietnímu poradenství pro optimalizaci výživy zdravé srdce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost programu Prehab-CTO PCI
Časové okno: 2 roky

Posouzení způsobilosti a míry náboru pomocí systému semaforů (zelená: proveditelné, oranžová: proveditelné s úpravami, červená: neproveditelné).

Měrná jednotka: N/A (kvalitativní hodnocení)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita programu Prehab-CTO PCI
Časové okno: 2 roky

Hodnocení změn v kvalitě života, zátěžové kapacitě, symptomatologii a skóre deprese ve třech časových bodech: po pre-hab programu, po CTO PCI a při 6měsíčním sledování. Hodnocena bude také životnost přínosů.

Měrné jednotky:

Kapacita cvičení: Vzdálenost v metrech od testu 6minutové chůze (Větší vzdálenost znamená lepší kapacitu cvičení, takže vyšší hodnoty jsou spojeny s lepšími výsledky.)
2 roky
Efektivita programu Prehab-CTO PCI
Časové okno: 2 roky

Hodnocení změn v kvalitě života, zátěžové kapacitě, symptomatologii a skóre deprese ve třech časových bodech: po pre-hab programu, po CTO PCI a při 6měsíčním sledování. Hodnocena bude také životnost přínosů.

Měrné jednotky:

Symptomatologie: Skóre dotazníku Seattle Angina Questionnaire (0-100) se 100 představuje nepřítomnost anginy pectoris a optimální fyzické funkce a kvalitu života související s anginou pectoris.
2 roky
Efektivita programu Prehab-CTO PCI
Časové okno: 2 roky

Hodnocení změn v kvalitě života, zátěžové kapacitě, symptomatologii a skóre deprese ve třech časových bodech: po pre-hab programu, po CTO PCI a při 6měsíčním sledování. Hodnocena bude také životnost přínosů.

Měrné jednotky:

Deprese: PHQ-9 skóre (0-24) je vytvořeno skóre od 0 do 24. Skóre 5, 10, 15 a 20 představují hraniční hodnoty pro mírnou, střední, střední a těžkou depresi.
2 roky
Efektivita programu Prehab-CTO PCI
Časové okno: 2 roky

Hodnocení změn v kvalitě života, zátěžové kapacitě, symptomatologii a skóre deprese ve třech časových bodech: po pre-hab programu, po CTO PCI a při 6měsíčním sledování. Hodnocena bude také životnost přínosů.

Měrné jednotky:

Kvalita života: Skóre EQ-5D (škála 0-1) 1 představuje plné zdraví, 0 představuje zdravotní stav ekvivalentní smrti.
2 roky
Odhad výskytu kardiovaskulárních příhod u pacientů CTO podstupujících prehab
Časové okno: 2 roky

Odhad celkového počtu kardiovaskulárních příhod (včetně úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulárních úmrtí, cévní mozkové příhody, nefatálního infarktu myokardu, hospitalizace z kardiovaskulárních příčin a neplánované revaskularizace), které se vyskytly během předrehabilitačního programu.

Měrná jednotka: odhad/počet událostí
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Luiz Ybarra

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Western Ontario, Canada
Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luiz F Ybarra, MD PhD MBA FRCPC, London Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není součástí studijního plánu/designu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení