Proveditelnost programu srdeční rehabilitace pro pacienty CTO před léčbou PCI (PREHAB-CTO)
Předintervenční rehabilitace k optimalizaci výběru pacientů pro chronickou totální okluzi perkutánní koronární intervence (studie PREHAB-CTO)
Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost kardiologického pre-hab programu u pacientů s blokovanými artériemi (CTO), kteří jsou doporučováni k léčbě PCI. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Může pre-hab program zlepšit funkční kapacitu pacientů před PCI? Ovlivňuje předrehabilitační program potřebu PCI na základě zlepšení zdraví pacientů?
Účastníci budou:
Projděte si počáteční vyšetření včetně fyzického vyšetření, anamnézy léků, dotazníků o kvalitě života a krevního obrazu.
Dokončete 6měsíční program srdeční rehabilitace. Proveďte opakovaná hodnocení, abyste vyhodnotili zlepšení a určili, zda je PCI stále potřeba.
Pokud se provádí PCI, musí být znovu posouzena o měsíc později kvůli zlepšení funkční kapacity.
Pokud PCI není potřeba po 6 měsících, budou účastníci virtuálně sledováni dalších 5 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o výzkumem iniciovanou prospektivní jednoramennou studii proveditelnosti kardiologického pre-hab programu pro pacienty CTO doporučované k PCI CTO. Všichni pacienti, kteří podstoupí koronární angiogram v London Health Sciences Center (LHSC) nebo kteří jsou do 1 roku odesláni do programu LHSC CTO PCI pro CTO PCI, budou podrobeni screeningu pro zařazení. Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou posláni do programu srdeční rehabilitace a sekundární prevence (CRSP) na období srdeční rehabilitace (CR) před provedením CTO PCI procedury (tzv. „pre-hab“). Fyzikální vyšetření, předchozí anamnéza léků, dotazníky o kvalitě života a krevní testy budou provedeny na začátku během úvodní pre-rehabilitační klinické konzultace (hodnocení 1). Poté bude zahájena 6měsíční pre-rehabilitační a lékařská optimalizace. Po 6 měsících při hodnocení 2 bude opakované MIBI a funkční kapacita znovu posouzena a porovnána s výchozí hodnotou, pokud došlo k nějakému zlepšení. Na jejich základě bude nově stanovena potřeba CTO PCI. Pokud je CTO PCI stále indikována, (hodnocení 3a) bude po měsíci CTO-PCI provedena za účelem posouzení zlepšení funkční kapacity.
Na druhou stranu, pokud CTO-PCI není po 6 měsících vyžadováno, bude účastník virtuálně následovat Cardiac Rehab po dobu 5 měsíců. Závěrečné hodnocení 4 bude v obou případech provedeno po 6 měsících
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luiz F Ybarra, MD PhD MBA FRCPC
- Telefonní číslo: 33036 519-685-8500
- E-mail: Luiz.Ybarra@lhsc.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shirin Shadpour
- Telefonní číslo: 35625 519-685-8500
- E-mail: shirin.shadpour@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Přítomnost chronické totální okluze v alespoň jedné hlavní koronární tepně (průměr ≥ 2,5 mm).
Pacienti, kteří mají indikaci k perkutánní koronární intervenci CTO, která zahrnuje přítomnost:
- Angina nebo symptomy ekvivalentní angíně a
- Ischemie nebo životaschopnost na území ČTÚ
- Pacient ve věku ≥18 let.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo odmítnutí účasti na studijním programu srdeční rehabilitace.
- Účast v programu ČR v posledním 1 roce.
- Očekávaná délka života < 12 měsíců v důsledku nekardiovaskulárních komorbidit.
- Anatomie považována za nevhodnou pro CTO PCI.
- Závažné levé hlavní onemocnění (angiografická stenóza ≥ 50 %; frakční průtoková rezerva ≤ 0,80; minimální plocha lumenu < 6 mm2).
- Závažné chlopenní onemocnění nebo chlopenní onemocnění pravděpodobně bude vyžadovat chirurgický zákrok nebo perkutánní náhradu chlopně během období studie.
- Těhotenství.
- Akutní koronární syndrom do dvou měsíců.
- Angina anginy kanadské kardiovaskulární společnosti třídy ≥III s nedávným nástupem.
- Angina jakékoli třídy s rychle se zrychlujícím vzorem.
- Příjemce transplantace srdce.
- Neschopnost porozumět dotazníkům použitým ve studii.
- Pacienti nebyli schopni poskytnout souhlas se studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srdeční rehabilitace pro pacienty CTO
Toto jediné rameno zahrnuje 6měsíční srdeční prehabilitační program určený pro pacienty s chronickými totálními okluzemi (CTO), kteří jsou odesláni k perkutánní koronární intervenci (PCI).
Účastníci obdrží personalizovanou srdeční rehabilitaci, která zahrnuje fyzické cvičení, lékařskou optimalizaci a úpravu životního stylu.
Cílem programu je zlepšit funkční kapacitu a celkové zdraví před PCI.
Hodnocení bude provedeno na začátku, po 6 měsících a jeden měsíc po PCI, pokud bude provedeno, s průběžným virtuálním sledováním po dobu 5 měsíců, pokud PCI není potřeba.
|
Pacienti začínají individuálním vyšetřením kardiologem programu a sestrou CR, po kterém následuje kardiopulmonální zátěžový test s omezením příznaků (CPET), aby jim byl přizpůsoben jejich cvičební režim.
Cvičební program založený na principu FITT (frekvence, intenzita, čas a typ) zahrnuje dvoutýdenní cvičení buď doma, nebo v komerční tělocvičně, pod neustálým dohledem rehabilitačních trenérů SJHC CRSP.
Kromě toho mají účastníci přístup k dietnímu poradenství pro optimalizaci výživy zdravé srdce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost programu Prehab-CTO PCI
Časové okno: 2 roky
|
Posouzení způsobilosti a míry náboru pomocí systému semaforů (zelená: proveditelné, oranžová: proveditelné s úpravami, červená: neproveditelné). Měrná jednotka: N/A (kvalitativní hodnocení) |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita programu Prehab-CTO PCI
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení změn v kvalitě života, zátěžové kapacitě, symptomatologii a skóre deprese ve třech časových bodech: po pre-hab programu, po CTO PCI a při 6měsíčním sledování. Hodnocena bude také životnost přínosů. Měrné jednotky: Kapacita cvičení: Vzdálenost v metrech od testu 6minutové chůze (Větší vzdálenost znamená lepší kapacitu cvičení, takže vyšší hodnoty jsou spojeny s lepšími výsledky.) |
2 roky
|
|
Efektivita programu Prehab-CTO PCI
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení změn v kvalitě života, zátěžové kapacitě, symptomatologii a skóre deprese ve třech časových bodech: po pre-hab programu, po CTO PCI a při 6měsíčním sledování. Hodnocena bude také životnost přínosů. Měrné jednotky: Symptomatologie: Skóre dotazníku Seattle Angina Questionnaire (0-100) se 100 představuje nepřítomnost anginy pectoris a optimální fyzické funkce a kvalitu života související s anginou pectoris. |
2 roky
|
|
Efektivita programu Prehab-CTO PCI
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení změn v kvalitě života, zátěžové kapacitě, symptomatologii a skóre deprese ve třech časových bodech: po pre-hab programu, po CTO PCI a při 6měsíčním sledování. Hodnocena bude také životnost přínosů. Měrné jednotky: Deprese: PHQ-9 skóre (0-24) je vytvořeno skóre od 0 do 24. Skóre 5, 10, 15 a 20 představují hraniční hodnoty pro mírnou, střední, střední a těžkou depresi. |
2 roky
|
|
Efektivita programu Prehab-CTO PCI
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení změn v kvalitě života, zátěžové kapacitě, symptomatologii a skóre deprese ve třech časových bodech: po pre-hab programu, po CTO PCI a při 6měsíčním sledování. Hodnocena bude také životnost přínosů. Měrné jednotky: Kvalita života: Skóre EQ-5D (škála 0-1) 1 představuje plné zdraví, 0 představuje zdravotní stav ekvivalentní smrti. |
2 roky
|
|
Odhad výskytu kardiovaskulárních příhod u pacientů CTO podstupujících prehab
Časové okno: 2 roky
|
Odhad celkového počtu kardiovaskulárních příhod (včetně úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulárních úmrtí, cévní mozkové příhody, nefatálního infarktu myokardu, hospitalizace z kardiovaskulárních příčin a neplánované revaskularizace), které se vyskytly během předrehabilitačního programu. Měrná jednotka: odhad/počet událostí |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luiz F Ybarra, MD PhD MBA FRCPC, London Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ybarra LF, Dautov R, Gibrat C, Dandona S, Rinfret S. Midterm Angina-Related Quality of Life Benefits After Percutaneous Coronary Intervention of Chronic Total Occlusions. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1668-1674. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.008. Epub 2017 Aug 19.
- Ybarra LF, Rinfret S, Brilakis ES, Karmpaliotis D, Azzalini L, Grantham JA, Kandzari DE, Mashayekhi K, Spratt JC, Wijeysundera HC, Ali ZA, Buller CE, Carlino M, Cohen DJ, Cutlip DE, De Martini T, Di Mario C, Farb A, Finn AV, Galassi AR, Gibson CM, Hanratty C, Hill JM, Jaffer FA, Krucoff MW, Lombardi WL, Maehara A, Magee PFA, Mehran R, Moses JW, Nicholson WJ, Onuma Y, Sianos G, Sumitsuji S, Tsuchikane E, Virmani R, Walsh SJ, Werner GS, Yamane M, Stone GW, Rinfret S, Stone GW; Chronic Total Occlusion Academic Research Consortium. Definitions and Clinical Trial Design Principles for Coronary Artery Chronic Total Occlusion Therapies: CTO-ARC Consensus Recommendations. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):479-500. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046754. Epub 2021 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14458
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .