Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Discogen pro bolesti v kříži

29. září 2026 aktualizováno: Clark Smith, Columbia University

Dvojitě zaslepená pilotní studie proveditelnosti zařízení Discogen ke zmírnění diskogenní bolesti zad/radikulárních nohou

This study will be a double-blinded, two-arm, prospective, randomized controlled pilot feasibility study in 40 evaluable subjects (20 in each arm) at one study site within the United States. Subjects in Arm 1 will receive unilateral Discogen treatment; subjects in Arm 2 will receive unilateral sham treatment (control). Treatment in both arms can include medications, e.g. NSAIDs or muscle relaxants for axial or radicular pain.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This study will be a double-blinded, two-arm, prospective, randomized controlled pilot feasibility study in 40 evaluable subjects (20 in each arm) at one study site within the United States. Subjects in Arm 1 will receive unilateral Discogen treatment; subjects in Arm 2 will receive unilateral sham treatment (control). Treatment in both arms can include medications, e.g. NSAIDs or muscle relaxants for axial or radicular pain. This study will enroll 40 evaluable subjects and follow them for 60 days.

  1. Investigate the safety and feasibility of the Discogen device to alleviate back/radicular leg pain

  2. Assess the mean reduction in back and radicular leg pain following Discogen treatment.

    • Primary Safety - collection of all adverse events, including any device- or procedure-related adverse events

    • Primary Effectiveness -percent change from baseline for Numerical Pain Scale (NPS) radicular leg pain at 30 and 60 days. The scale ranges from 0(No pain) to 10 (Severe pain).

    • Secondary Effectiveness:

      • Change from baseline in Oswestry Disability Index at 30 and 60 days. The Index ranges from 0-20% (minimal disability), 21-40% (moderate disability), 41-60% (severe disability), 61-80% (crippled), to 81-100% (bed bound).
      • Percent change from baseline NPS back pain at 30 and 60 days

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

The subject may be included in the study if the following conditions are met:

  1. Adult (> 21 y.o.) males and females legally able and willing to participate and provide consent in the study and attend follow-up visits
  2. Able and willing to complete study forms and communicate with the investigator
  3. Presenting with unilateral radicular leg pain with or without axial back pain of >1 month duration
  4. No epidural injections at treatment site within the last three months
  5. Leg NPS pain score of 4 - 9 in the last month (on a scale of 0 to 10)
  6. Clinical presentation of sensory radiculopathy referable to single-level disc disease/herniation at L3-4, L4-5 or L5-S1
  7. MRI lumbar spine negative for extruded disc herniation, tumor, or bleeding, but positive for disc disease/herniation at L3-4, L4-5 or L5-S1 with mild to moderate foraminal or spinal stenosis (less than 50%).

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breastfeeding patient
  2. Younger than 21 or older than 75 years
  3. Presenting with motor deficits
  4. Presenting with a baseline Oswestry Disability Index ≥ 41% (severe disability or worse)
  5. Presence of metal hardware within the lumbosacral spine
  6. History of spine surgery at the level of treatment.
  7. Lumbar spine pathology that may increase procedural risk and/or influence symptoms and/or generate unrelated adverse events (per the discretion of the study PI)
  8. Severe lumbar central canal stenosis (greater than 50%)
  9. Severe lumbar foraminal stenosis (greater than 50%)
  10. Severe herniated lumbar disc 4(Grade 2 and above)
  11. Lumbar instability on flexion/extension plain films, greater the Grade 1 spondylolisthesis
  12. Unable to understand and complete research questionnaires
  13. Any severe medical condition preventing the patient from safely and effectively being treated in the study or reporting study outcomes.
  14. BMI greater than 30
  15. Implanted spinal stimulators
  16. Epidural injections at treatment site within the last three months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Treatment Group

Study subjects in the treatment group (Arm 1) will receive 3 daily Discogen treatments unilaterally within a one week (M-M) period, each lasting 25 minutes.
Přístroj: Discogen Low pulsed ultrasound treatment

The device is a customized Low Intensity Pulsed Ultrasound (LIPUS) transducer system and power source. The transducer is biocompatible for skin contact. The system is capable of calibration to desired treatment parameters. The study subject will be placed in the prone position with all appropriate pressure points padded on the exam table. For the first treatment, fluoroscopic imaging (and/or ultrasonic guidance) will be used to guide the placement of the transducer over the anatomic target, unilateral at the L3-4, L4-5 or L5-S1 levels.

The skin of the study subject's back will be marked with non-washable marking pen to indicate the site for placing the transducer during the first treatment. The subsequent treatment (second and third) can be done without using ultrasound guidance. The transducer will be placed on the marked site during the second and third treatment.

The ultrasound signal will be delivered unilaterally for 25 minutes, using a timer visible to the patient. The power ge
Falešný srovnávač: Sham Control Group

Subjects in the sham control arm (Arm 2) will receive 3 daily non-powered treatments unilaterally within a one week (M-M) period, each lasting 25 minutes
Přístroj: Discogen Sham Treatment

The ultrasound signal will be delivered unilaterally for 25 minutes, using a timer visible to the patient. The power generator will not be turned on for the sham treatment, but the wave generator will be displayed. All study subjects will receive a total of three daily Discogen treatments over the span of a single M-M work week

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary Effectiveness
Časové okno: 30 and 60 days.

Percent change from baseline for Numerical Pain Scale (NPS) radicular leg pain at 30 and 60 days. The NPS is a patient-reported assessment of pain intensity, ranging from 0 (No pain) to 10 (Severe pain).
30 and 60 days.
Primary Safety
Časové okno: 60 days

Collection of all adverse events, including any device or procedure-related adverse events.
60 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in Oswestry Disability Index
Časové okno: 30 and 60 days.

The Oswestry Disability Index is a patient-reported assessment of level of function (disability) in those living with low back pain. The Index ranges from 0-20% (minimal disability), 21-40% (moderate disability), 41-60% (severe disability), 61-80% (crippled), to 81-100% (bed bound).
30 and 60 days.
Numerical Pain Scale (NPS)
Časové okno: 30 and 60 days.

Percent change from baseline NPS back pain. The scale ranges from 0 (No pain) to 10 (Severe pain).
30 and 60 days.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Discogen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clark Smith, MD, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAU8219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení