Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu BOOST GAIT na obnovu chůze a funkční mobilitu po mrtvici (BOOST GAIT)

21. září 2024 aktualizováno: Peter Feys, Hasselt University

Vliv programu BOOST GAIT na zotavení chůze a funkční mobilitu po mrtvici – pilotní studie Vliv programu BOOST GAIT Operace Herstel Van Het Gangbeeld En Functionele Mobiliteit Na Een Beroerte - Een Pilootstudie

Hlavním cílem je zjistit, zda program BOOST GAIT může zlepšit funkční mobilitu u pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří podstupují hospitalizační rehabilitaci a mají určitou funkci chůze, prostřednictvím aplikace rozšířených terapeutických cvičení určených k dosažení normativního vzorce chůze. Hodnocení bude provedeno pomocí kombinace klinických škál a objektivních pohybových senzorů, které mapují kvalitu chůze a výkonnost při činnostech každodenního života, jako je vstávání ze židle a stání.

Uznává se, že tato jednoskupinová pilotní studie, jejímž cílem je zahrnout 12 účastníků, nemá dostatečné síly k tomu, aby splnila primární cíl. K definitivnímu vyřešení tohoto problému je zapotřebí větší studie paralelního návrhu. Abychom pomohli navrhnout rozsáhlejší studii, současnými cíli jsou: zaprvé mít realistická očekávání ohledně náboru a míry předčasného ukončení studia; za druhé, identifikovat potenciální překážky pro dodržování terapie a sběr dat, které mohou bránit úspěchu větší studie; za třetí, posoudit spolehlivost testu a opakovaného testu senzorového zachycení pohybu kvality pohybu během chůze a souvisejících úkolů u pacientů s hemiparetickou mrtvicí. Pro druhý cíl se měření senzoru na konci zásahu zopakuje ve dvou po sobě jdoucích dnech.

Kromě obvyklé péče budou účastníci absolvovat další terapii po dobu čtyř týdnů, přičemž sezení budou probíhat pětkrát týdně po dobu jedné hodiny v rámci programu BOOST GAIT. Sezení BOOST GAIT budou vedena jako skupinová terapie se čtyřmi pacienty a dvěma fyzioterapeuty, kteří budou dohlížet na provádění pohybově specifických cvičení, včetně přesunů ze sedu do stoje, stoje a kroků a případně chůze. Důvodem pro tento přístup je to, že kombinované účinky zvýšení množství terapeutických cvičení a specifického cílení na motorickou kontrolu paretické nohy usnadní symetrii během úkolů, což zase bude mít přenosové účinky na bezpečný výkon chůze a dalších pohybových úkolů. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Herk-de-Stad, Limburg, Belgie, 3540

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Vůbec první jednostranná mozková příhoda, infarkt nebo krvácení
  • Prochází hospitalizací v nemocnici Jessa, Herk-de-Stad
  • Méně než 3 měsíce po nástupu mrtvice v okamžiku zařazení
  • 18 let starší
  • Skóre Berg Balance Scale 24 nebo vyšší (z 56) v okamžiku zařazení
  • Časované skóre Up-and-Go 14 s nebo vyšší v okamžiku zařazení
  • Funkční ambulantní kategorie 3 nebo vyšší v okamžiku zařazení
  • Pochopení cílů a postupů této studie a poskytnutí informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Významné kognitivní a/nebo řečové poruchy, které výrazně ovlivňují porozumění a provádění pokynů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZLEPŠENÍ CHŮZE
Účastníci přijatí do této pilotní studie podstoupí kromě své obvyklé ústavní rehabilitační péče program BOOST GAIT.
Behaviorální: Program BOOST GAIT
Kromě obvyklé péče budou účastníci absolvovat další terapii po dobu čtyř týdnů, přičemž sezení budou probíhat pětkrát týdně po dobu jedné hodiny. Sezení BOOST GAIT budou vedena jako skupinová terapie se čtyřmi pacienty a dvěma fyzioterapeuty, kteří budou dohlížet na provádění pohybově specifických cvičení, včetně přesunů ze sedu do stoje, stoje a kroků a případně chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samovolná rychlost chůze (m/s)
Časové okno: Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
Test chůze na 10 metrů (10 m-WT) se používá jako měřítko výkonu k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost. Dodržujeme standardizovaný protokol se 3 okamžitými opakováními testu a opakovaného testu, zatímco je účastník instruován, aby bezpečně chodil pohodlným tempem.
Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení - motorická subškála pro dolní končetinu (FM-LE) [0-34]
Časové okno: Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
FM-LE je míra poškození specifická pro mrtvici, která hodnotí schopnost produkovat dobrovolnou kontrolu pohybu mimo synergické vzorce. Skóre 0 znamená zcela ochablou, paralyzovanou končetinu, zatímco skóre 34 odráží plnou motorickou funkci s pohybem nezávislým na synergii. Vyšší skóre tedy odráží lepší výsledek.
Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
Index hybnosti - subškála pro dolní končetinu (MI-LE) [0-100]
Časové okno: Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
MI-LE je míra poškození, která hodnotí schopnost produkovat maximální svalovou sílu ve směru flexe kyčle, extenze kolena a dorzální flexe kotníku. Každá položka má skóre 0, což znamená ochrnutou končetinu, a skóre 33 odrážející normální sílu proti manuálnímu odporu. Maximální skóre 99 je nastaveno na 100, aby bylo dosaženo indexového skóre v % stupně oslabení síly. Vyšší skóre tedy odráží lepší výsledek.
Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
Berg Balance Scale (BBS) [0-56]
Časové okno: Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
BBS se používá k hodnocení schopnosti bezpečně balancovat během 14 předem stanovených úkolů. Každá úloha je hodnocena na pětibodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce. Vyšší skóre tedy odráží lepší výsledek.
Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
Funkční ambulantní kategorie (FAC) [0-5]
Časové okno: Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
FAC je 6bodová škála určující, jak velkou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá nebo nepoužívá osobní asistenční zařízení. Skóre 0 znamená úplnou invaliditu, zatímco maximální skóre 5 znamená úplnou samostatnou chůzi po nerovném terénu. Vyšší skóre tedy odráží lepší výsledek.
Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
Hladkost při přesunu ze sedu do stoje
Časové okno: Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
K měření kvalitních indikátorů plynulosti přechodu ze sedu do stoje bude použit nositelný senzorový systém (APDM, Opal sensors). Za tímto účelem budou k tělu připevněny senzory při zaznamenávání kinematických dat při vstávání ze židle standardizované výšky bez použití paží. Účastník je instruován, aby to udělal co nejrychleji. Kratší a plynulejší pohyb znamená lepší výsledek.
Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
Posturální kývání při klidném stání
Časové okno: Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
Systém nositelných senzorů (APDM, Opal sensors) bude použit k měření míry houpání těla během úkolu tichého postoje. Za tímto účelem budou k tělu připevněny senzory a kinematická data budou měřena ve stoji s chodidly umístěnými na šířku ramen. Účastník je instruován, aby zůstal pokud možno v klidu. Snížené úrovně houpání znamenají lepší výsledek.
Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
Časoprostorové parametry vzoru chůze při samostatně zvolené chůzi na krátkou vzdálenost
Časové okno: Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
Systém nositelných senzorů (APDM, Opal sensors) bude použit k měření časoprostorových aspektů vzoru chůze, se zvláštním zájmem o odhady symetrie mezi končetinami, na krátkou vzdálenost. Za tímto účelem jsou k tělu připevněny senzory, které zaznamenávají kinematiku pohybu při přímé chůzi bez překážek. Účastník je instruován, aby šel pohodlným tempem po dobu 30 sekund. Delší, rychlejší a konzistentnější kroky (tj. menší variabilita) s větší symetrií mezi nohama znamenají lepší výsledek.
Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
Časoprostorové parametry vzorce chůze při nejrychlejší chůzi na delší vzdálenost
Časové okno: Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
Systém nositelných senzorů (APDM, Opal sensors) bude použit k měření časoprostorových aspektů vzoru chůze, se zvláštním zájmem o odhady symetrie mezi končetinami, na delší vzdálenost. Za tímto účelem jsou k tělu připevněny senzory, které zaznamenávají kinematiku pohybu při přímé chůzi bez překážek. Účastník je instruován, aby šel co nejrychleji, nepřetržitě po dobu 3 minut. Delší, rychlejší, konzistentnější a symetrické kroky, bez úbytku během 3 minut jako odrazu únavy, znamenají lepší výsledek.
Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasselt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jessa Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Feys, Professor, Hasselt University, REVAL Rehabilitation Research center
  • Vrchní vyšetřovatel: Maaiken Vander Plaetse, MD, FRAME, Jessa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024/029 - BOOST GAIT pilot
  • B2432024000003 (Jiný identifikátor: Belgian registration number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení