Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu BOOST GAIT na obnovu chůze a funkční mobilitu po mrtvici (BOOST GAIT)

21. září 2024 aktualizováno: Peter Feys, Hasselt University

Vliv programu BOOST GAIT na zotavení chůze a funkční mobilitu po mrtvici – pilotní studie Vliv programu BOOST GAIT Operace Herstel Van Het Gangbeeld En Functionele Mobiliteit Na Een Beroerte - Een Pilootstudie

Hlavním cílem je zjistit, zda program BOOST GAIT může zlepšit funkční mobilitu u pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří podstupují hospitalizační rehabilitaci a mají určitou funkci chůze, prostřednictvím aplikace rozšířených terapeutických cvičení určených k dosažení normativního vzorce chůze. Hodnocení bude provedeno pomocí kombinace klinických škál a objektivních pohybových senzorů, které mapují kvalitu chůze a výkonnost při činnostech každodenního života, jako je vstávání ze židle a stání.

Uznává se, že tato jednoskupinová pilotní studie, jejímž cílem je zahrnout 12 účastníků, nemá dostatečné síly k tomu, aby splnila primární cíl. K definitivnímu vyřešení tohoto problému je zapotřebí větší studie paralelního návrhu. Abychom pomohli navrhnout rozsáhlejší studii, současnými cíli jsou: zaprvé mít realistická očekávání ohledně náboru a míry předčasného ukončení studia; za druhé, identifikovat potenciální překážky pro dodržování terapie a sběr dat, které mohou bránit úspěchu větší studie; za třetí, posoudit spolehlivost testu a opakovaného testu senzorového zachycení pohybu kvality pohybu během chůze a souvisejících úkolů u pacientů s hemiparetickou mrtvicí. Pro druhý cíl se měření senzoru na konci zásahu zopakuje ve dvou po sobě jdoucích dnech.

Kromě obvyklé péče budou účastníci absolvovat další terapii po dobu čtyř týdnů, přičemž sezení budou probíhat pětkrát týdně po dobu jedné hodiny v rámci programu BOOST GAIT. Sezení BOOST GAIT budou vedena jako skupinová terapie se čtyřmi pacienty a dvěma fyzioterapeuty, kteří budou dohlížet na provádění pohybově specifických cvičení, včetně přesunů ze sedu do stoje, stoje a kroků a případně chůze. Důvodem pro tento přístup je to, že kombinované účinky zvýšení množství terapeutických cvičení a specifického cílení na motorickou kontrolu paretické nohy usnadní symetrii během úkolů, což zase bude mít přenosové účinky na bezpečný výkon chůze a dalších pohybových úkolů. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Herk-de-Stad, Limburg, Belgie, 3540

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Vůbec první jednostranná mozková příhoda, infarkt nebo krvácení
  • Prochází hospitalizací v nemocnici Jessa, Herk-de-Stad
  • Méně než 3 měsíce po nástupu mrtvice v okamžiku zařazení
  • 18 let starší
  • Skóre Berg Balance Scale 24 nebo vyšší (z 56) v okamžiku zařazení
  • Časované skóre Up-and-Go 14 s nebo vyšší v okamžiku zařazení
  • Funkční ambulantní kategorie 3 nebo vyšší v okamžiku zařazení
  • Pochopení cílů a postupů této studie a poskytnutí informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Významné kognitivní a/nebo řečové poruchy, které výrazně ovlivňují porozumění a provádění pokynů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZLEPŠENÍ CHŮZE
Účastníci přijatí do této pilotní studie podstoupí kromě své obvyklé ústavní rehabilitační péče program BOOST GAIT.
Behaviorální: Program BOOST GAIT
Kromě obvyklé péče budou účastníci absolvovat další terapii po dobu čtyř týdnů, přičemž sezení budou probíhat pětkrát týdně po dobu jedné hodiny. Sezení BOOST GAIT budou vedena jako skupinová terapie se čtyřmi pacienty a dvěma fyzioterapeuty, kteří budou dohlížet na provádění pohybově specifických cvičení, včetně přesunů ze sedu do stoje, stoje a kroků a případně chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samovolná rychlost chůze (m/s)
Časové okno: Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
Test chůze na 10 metrů (10 m-WT) se používá jako měřítko výkonu k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost. Dodržujeme standardizovaný protokol se 3 okamžitými opakováními testu a opakovaného testu, zatímco je účastník instruován, aby bezpečně chodil pohodlným tempem.
Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení - motorická subškála pro dolní končetinu (FM-LE) [0-34]
Časové okno: Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
FM-LE je míra poškození specifická pro mrtvici, která hodnotí schopnost produkovat dobrovolnou kontrolu pohybu mimo synergické vzorce. Skóre 0 znamená zcela ochablou, paralyzovanou končetinu, zatímco skóre 34 odráží plnou motorickou funkci s pohybem nezávislým na synergii. Vyšší skóre tedy odráží lepší výsledek.
Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
Index hybnosti - subškála pro dolní končetinu (MI-LE) [0-100]
Časové okno: Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
MI-LE je míra poškození, která hodnotí schopnost produkovat maximální svalovou sílu ve směru flexe kyčle, extenze kolena a dorzální flexe kotníku. Každá položka má skóre 0, což znamená ochrnutou končetinu, a skóre 33 odrážející normální sílu proti manuálnímu odporu. Maximální skóre 99 je nastaveno na 100, aby bylo dosaženo indexového skóre v % stupně oslabení síly. Vyšší skóre tedy odráží lepší výsledek.
Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
Berg Balance Scale (BBS) [0-56]
Časové okno: Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
BBS se používá k hodnocení schopnosti bezpečně balancovat během 14 předem stanovených úkolů. Každá úloha je hodnocena na pětibodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce. Vyšší skóre tedy odráží lepší výsledek.
Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
Funkční ambulantní kategorie (FAC) [0-5]
Časové okno: Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
FAC je 6bodová škála určující, jak velkou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá nebo nepoužívá osobní asistenční zařízení. Skóre 0 znamená úplnou invaliditu, zatímco maximální skóre 5 znamená úplnou samostatnou chůzi po nerovném terénu. Vyšší skóre tedy odráží lepší výsledek.
Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
Hladkost při přesunu ze sedu do stoje
Časové okno: Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
K měření kvalitních indikátorů plynulosti přechodu ze sedu do stoje bude použit nositelný senzorový systém (APDM, Opal sensors). Za tímto účelem budou k tělu připevněny senzory při zaznamenávání kinematických dat při vstávání ze židle standardizované výšky bez použití paží. Účastník je instruován, aby to udělal co nejrychleji. Kratší a plynulejší pohyb znamená lepší výsledek.
Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
Posturální kývání při klidném stání
Časové okno: Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
Systém nositelných senzorů (APDM, Opal sensors) bude použit k měření míry houpání těla během úkolu tichého postoje. Za tímto účelem budou k tělu připevněny senzory a kinematická data budou měřena ve stoji s chodidly umístěnými na šířku ramen. Účastník je instruován, aby zůstal pokud možno v klidu. Snížené úrovně houpání znamenají lepší výsledek.
Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
Časoprostorové parametry vzoru chůze při samostatně zvolené chůzi na krátkou vzdálenost
Časové okno: Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
Systém nositelných senzorů (APDM, Opal sensors) bude použit k měření časoprostorových aspektů vzoru chůze, se zvláštním zájmem o odhady symetrie mezi končetinami, na krátkou vzdálenost. Za tímto účelem jsou k tělu připevněny senzory, které zaznamenávají kinematiku pohybu při přímé chůzi bez překážek. Účastník je instruován, aby šel pohodlným tempem po dobu 30 sekund. Delší, rychlejší a konzistentnější kroky (tj. menší variabilita) s větší symetrií mezi nohama znamenají lepší výsledek.
Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
Časoprostorové parametry vzorce chůze při nejrychlejší chůzi na delší vzdálenost
Časové okno: Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.
Systém nositelných senzorů (APDM, Opal sensors) bude použit k měření časoprostorových aspektů vzoru chůze, se zvláštním zájmem o odhady symetrie mezi končetinami, na delší vzdálenost. Za tímto účelem jsou k tělu připevněny senzory, které zaznamenávají kinematiku pohybu při přímé chůzi bez překážek. Účastník je instruován, aby šel co nejrychleji, nepřetržitě po dobu 3 minut. Delší, rychlejší, konzistentnější a symetrické kroky, bez úbytku během 3 minut jako odrazu únavy, znamenají lepší výsledek.
Při zařazení a ukončení intervence ve 4 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Spolupracovníci

Jessa Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Feys, Professor, Hasselt University, REVAL Rehabilitation Research center
  • Vrchní vyšetřovatel: Maaiken Vander Plaetse, MD, FRAME, Jessa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/029 - BOOST GAIT pilot
  • B2432024000003 (Jiný identifikátor: Belgian registration number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit