Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace endoteliálních buněk u různých zánětlivých patologií (JEDI-2)

23. září 2024 aktualizováno: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Cílem této observační studie je charakterizovat změny v genové expresi v endoteliálních buňkách u pacientů se sepsí nebo po velkých břišních operacích.

Hlavní otázka, na kterou plánujeme odpovědět, zní: 'Jaké molekulární dráhy se odlišně projevují během zánětlivých patologií?'

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Imunitní systém je komplexní síť buněk a molekul, která chrání tělo před infekcí a zraněním. Když je imunitní systém aktivován, produkuje zánět, což je přirozená reakce, která pomáhá léčit tělo. Příliš mnoho zánětu však může být škodlivé a vést k vážným komplikacím, jako je sepse, nízký krevní tlak, selhání orgánů a smrt.

Předpokládá se, že hlavní příčinou těchto příznaků je interakce buněk, které vystýlají krevní cévy (endoteliální buňky, EC) s imunitním systémem. Při vystavení zánětu se instrukční molekuly (RNA) uvnitř EC změní. To vede ke změně operace, která podporuje výše zmíněné závažné symptomy.

Vědci vyvinuli nové bezpečné techniky pro sběr těchto buněk z krevních cév pacientů za účelem studia poruch, jako je cukrovka, srdeční onemocnění a mrtvice. Tato technika zahrnuje jemné zavedení kovového vodícího drátu do žíly na paži, aby se shromáždily EC.

Tato studie plánuje sběr EC od pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo přijatých na intenzivní péči. Plánujeme také odběr kontrolních vzorků od zdravých dobrovolníků. Vzorky budou odebírány po dobu trvání RSFT pacientů. RNA bude z buněk odstraněna a spočítána, aby se zvýraznily změny v pokynech v buňkách.

Údaje z této studie potenciálně upozorní na nové cesty zapojené do zánětu a pomohou klasifikovat, jak budou někteří pacienti reagovat na současnou léčbu. Pro získání těchto dat bude tato studie rozdělena na 2 části. Část 1 se zaměřuje na odebrání jednoho vzorku od pacienta, když je v nejhorším stavu, a jeho srovnání se vzorkem od zdravého člověka. Část 2 se zaměří na klíčové molekuly mRNA identifikované během části 1 a na identifikaci toho, jak se jejich exprese mění v průběhu času.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ben Creagh-Brown, BM, PhD
  • Telefonní číslo: +44 (0)1483 688 660
  • E-mail: bencb@nhs.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU27XX
        • Nábor
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ben Creagh-Brown, BM, PhD
          • Telefonní číslo: +44 (0)1483 688 660
          • E-mail: bencb@nhs.net
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlie Piercy, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chirurgická kohorta Tato kohorta bude převážně tvořena pacienty podstupujícími velkou břišní operaci (HPB, Gynae Onc a Kolorektální) vyžadující rekonvalescenci na JIP jako součást léčby rakoviny.

Kriticky nemocná kohorta Tato kohorta bude tvořena urgentními příjmy na JIP pro pacienty vyžadující další orgánovou podporu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Zdravý dobrovolník

  • Dospělý ≥ 18 let
  • Schopný a ochotný dát souhlas

Chirurgičtí pacienti

  • Dospělý ≥ 18 let
  • Pacienti přijatí k RSFT pro plánovanou velkou operaci

Kriticky nemocní pacienti

  • Dospělý ≥ 18 let
  • Urgentní příjem na JIP na RSFT
  • Splňuje definici sepse 3.0

Kritéria vyloučení:

Zdravý dobrovolník

  • V současné době není pacientem v nemocnici
  • Absence zánětlivých onemocnění a poruch včetně, aniž by byl výčet omezující, artritidy, onemocnění periferních tepen, vaskulitidy, cukrovky, kardiovaskulárního onemocnění a CKD.
  • Ne na imunomodulační léky, jako jsou kortikosteroidy
  • Anamnéza nedávného velkého traumatu během posledních 2 měsíců (např. operace nebo zranění vyžadující hospitalizaci)

Chirurgičtí pacienti

  • Pacienti s omezenou svobodou, vězni nebo pod právní ochranou
  • Předpokládaná neúměrně obtížná žilní kanylace
  • Prezentace zánětlivých onemocnění a poruch, včetně, ale bez omezení na uvedené, artritidy, onemocnění periferních tepen, vaskulitidy, sepse, cukrovky s poškozením koncových orgánů, kardiovaskulárních onemocnění a CKD
  • V současné době předepsané imunomodulační léky nebo imunokompromitované
  • Dostal chemoterapii do 2 týdnů od předpokládaného odběru vzorků
  • Přijímání vazopresorické podpory před operací
  • Anamnéza nedávného velkého traumatu během posledních 2 měsíců (např. operace nebo zranění vyžadující hospitalizaci)

Kriticky nemocní pacienti

  • Pacienti s omezenou svobodou, vězni nebo pod právní ochranou• Předpokládaná neúměrně obtížná žilní kanylace
  • Prezentace zánětlivých onemocnění a poruch, včetně, aniž by byl výčet omezující, artritidy, onemocnění periferních tepen, vaskulitidy, diabetu s poškozením koncových orgánů, kardiovaskulárního onemocnění a CKD.
  • V současné době předepsané imunomodulační léky nebo imunokompromitované
  • Dostal chemoterapii do 2 týdnů od předpokládaného odběru vzorků.
  • Anamnéza nedávného velkého traumatu během posledních 2 měsíců (např. operace nebo zranění vyžadující hospitalizaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1. část - kontrola pacientů

25 zdravých dobrovolníků

1 X Biopsie endoteliálních buněk
Jiný: Biopsie endoteliálních buněk
Vzorek endoteliálních buněk odebraný z antekubitální jamky pacientů. Žíla v antekubitální jámě se kanyluje 20g bezchlopennou kanylou. Potom se do cévy zavede kovový vodicí drát, aby se shromáždily endoteliální buňky pro analýzu
Část 1 - Chirurgičtí pacienti

20 chirurgických pacientů

1 X Biopsie endoteliálních buněk

Vzorky odebrané 24 hodin po přibodnutí na kůži, aby se zachytil vrchol zánětu
Jiný: Biopsie endoteliálních buněk
Vzorek endoteliálních buněk odebraný z antekubitální jamky pacientů. Žíla v antekubitální jámě se kanyluje 20g bezchlopennou kanylou. Potom se do cévy zavede kovový vodicí drát, aby se shromáždily endoteliální buňky pro analýzu
1. část - pacienti se sepsí

20 pacientů se sepsí

1 X Biopsie endoteliálních buněk

Vzorky odebrané při přijetí na JIP
Jiný: Biopsie endoteliálních buněk
Vzorek endoteliálních buněk odebraný z antekubitální jamky pacientů. Žíla v antekubitální jámě se kanyluje 20g bezchlopennou kanylou. Potom se do cévy zavede kovový vodicí drát, aby se shromáždily endoteliální buňky pro analýzu
Část 2 - Chirurgičtí pacienti

20 chirurgických pacientů 3 X Biopsie endoteliálních buněk

Vzorky odebrané před operací, 24 hodin a 48 hodin po přibodnutí na kůži
Jiný: Biopsie endoteliálních buněk
Vzorek endoteliálních buněk odebraný z antekubitální jamky pacientů. Žíla v antekubitální jámě se kanyluje 20g bezchlopennou kanylou. Potom se do cévy zavede kovový vodicí drát, aby se shromáždily endoteliální buňky pro analýzu
2. část - pacienti se sepsí

20 pacientů se sepsí 3 X Biopsie endoteliálních buněk

Vzorky odebrané při přijetí, 24 hodin a 48 hodin po přijetí na JIP
Jiný: Biopsie endoteliálních buněk
Vzorek endoteliálních buněk odebraný z antekubitální jamky pacientů. Žíla v antekubitální jámě se kanyluje 20g bezchlopennou kanylou. Potom se do cévy zavede kovový vodicí drát, aby se shromáždily endoteliální buňky pro analýzu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální genová exprese v endoteliálních buňkách
Časové okno: 2 roky
Pomocí RNA extrahované ze dvou kohort pacientů a kontrol v části 1 plánujeme použít RNA-SEQ k identifikaci odlišně exprimovaných genů. Jakmile identifikujeme geny, o kterých se domníváme, že se kriticky podílejí na endoteliální dysfunkci, provedeme sériový odběr vzorků na dalších dvou skupinách pacientů a pomocí qRT-PCR analyzujeme změny genové exprese.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Surrey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24SURN320251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení