Průzkumná klinická studie CDK4/6i Dalpiciclib v kombinaci s neoadjuvantní terapií AI pro stadium II-III HR+/HER2- karcinom prsu

Kritéria zahrnutí:

-

1. Pro premenopauzální nebo postmenopauzální ženy definice menopauzy:

1. předchozí bilaterální ooforektomie nebo věk ≥60 let; nebo
2. Věk <60, přirozený postmenopauzální stav (definovaný jako spontánní ukončení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez jiných patologických nebo fyziologických příčin), E2 a FSH na postmenopauzálních hladinách; 2. Všechny pacientky měly invazivní karcinom prsu pozitivní na estrogenový receptor (ER) (> 10 %), HER2 receptor negativní bez ohledu na hladinu exprese PR. Postupujte podle pokynů pro negativní interpretaci ASC-CAP HER2 z roku 2018. Imunohistochemické (IHC) skóre 0+ nebo 2+ a in situ hybridizační (ISH) test negativní byly potvrzeny patologickou laboratoří (poměr HER-2/CEP17 < 2,0); 3. Pacienti s počáteční léčbou stadia II-III, jejichž stadium nádoru splňuje standard AJCC 8. vydání; 4. Není známa žádná závažná přecitlivělost na sloučeniny nebo endokrinní terapii podobnou Darcililu nebo pomocným látkám darcilu.

5. ECOG 0-1; 6. Pacient musí být schopen polykat perorální léky. 7. Funkční úroveň orgánu musí splňovat následující požadavky:

1. Funkce kostní dřeně ANC ≥ 1,5×109/l (po dobu 14 dnů nebyl použit růstový faktor); PLT ≥ 100×109/l (nepoužita žádná korekční terapie do 7 dnů); Hb ≥ 100 g/l (do 7 dnů nebyla použita žádná korekční terapie);
2. Funkce jater a ledvin TBIL≤1,5×ULN; ALT a AST≤3×ULN (ALT a AST≤5×ULN u pacientů s jaterními metastázami); BUN a Cr≤1,5×ULN a clearance kreatininu ≥50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
3. 12svodový elektrokardiogram QT interval ≤480 ms; 8. Schopnost přijmout všechny jehlové biopsie požadované protokolem; 9. Dobrovolně se zúčastnit této studie, podepsat informovaný souhlas, mít dobrou shodu a být ochotný spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. dříve podstoupil jakoukoli formu protinádorové terapie (chemoterapie, radioterapie, molekulárně cílená terapie, endokrinní terapie atd.);
2. Současně dostávat jakoukoli jinou protinádorovou léčbu, než je předepsaná v jiných protokolech;
3. Bilaterální rakovina prsu, zánětlivá rakovina prsu nebo ocesivní rakovina prsu;
4. rakovina prsu stadia IV;
5. V posledních 5 letech se objevily další zhoubné nádory;
6. Těžká dysfunkce srdce, jater, ledvin a dalších životně důležitých orgánů;
7. Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce s mnoha faktory ovlivňujícími užívání a absorpci drog;
8. Známá alergická anamnéza léčivých složek tohoto protokolu; mít v anamnéze imunodeficienci, včetně HIV pozitivní, HCV, aktivní virové hepatitidy B nebo jiné získané, vrozené imunodeficitní choroby nebo transplantaci orgánů v anamnéze;
9. Těhotné a kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které byly pozitivní na výchozí těhotenské testy, nebo ženy v plodném věku, které nebyly ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření po celou dobu testu;
10. Doprovodná onemocnění (včetně, ale bez omezení, závažného vysokého krevního tlaku, těžkého diabetu, aktivní infekce atd.), která podle úsudku zkoušejícího vážně ohrožují pacientovu bezpečnost nebo ovlivňují pacientovu schopnost dokončit studii;
11. Mít jasnou anamnézu neurologických nebo duševních poruch, včetně epilepsie nebo demence. Zkoušející nepovažoval pacienta za vhodného pro účast v žádném jiném stavu studie.