Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná klinická studie CD19 CAR NK buněk pro léčbu syndromu refrakterních antisyntetázových protilátek a revmatoidní artritidy

26. dubna 2025 aktualizováno: Wenfeng Tan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Průzkumná klinická studie bezpečnosti a účinnosti NK buněk chimérického antigenního receptoru CD19 pro léčbu syndromu refrakterních antisyntetázových protilátek a revmatoidní artritidy

Jednocentrový, otevřený design eskalace dávky pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti 3 infuzí anti CD19 CAR NK buněk (KN5501), stejně jako expanze a perzistence KN5501 u pacientů se syndromem refrakterních antisyntetázových protilátek (ASyS) a revmatoidní artritidu (RA); Vyhodnotit schopnost KN5501 vyčistit CD19-pozitivní B buňky u pacientů a určit proveditelnost KN5501 pro léčbu refrakterní ASyS a/nebo RA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekty dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF), účastní se této klinické studie a jsou ochotny dodržovat a být schopny dokončit všechny postupy hodnocení.
  2. Definováno podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z roku 2010, dospělí pacienti s RA diagnostikovanou ≥ 3 měsíce před screeningem; Středně až těžce aktivní RA; Špatná odpověď nebo ztráta odpovědi nebo nesnášenlivost alespoň jednoho konvenčního syntetického DMARD (csDMARD) nebo biologického DMARD (bDMARD) nebo cíleného syntetického DMARD (tsDMARD).
  3. Definováno podle diagnostických kritérií klasifikace ENMC-DM 2020. Dospělí pacienti s ASyS diagnostikovaným ≥ 3 měsíce před screeningem; pacientů se středně těžkou aktivní ASyS.
  4. Věk: ≥ 18 let a ≤ 70 let, muž nebo žena.
  5. Subjekty s odhadovaným přežitím > 12 týdnů.
  6. Clearance kreatininu v séru splňuje relevantní kritéria pro věk/pohlaví a aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN).
  7. ECOG skóre 0:2.
  8. Struktura srdce je v podstatě normální podle echokardiografie a ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 45 %.
  9. 2 týdny poté, co subjekt dostal poslední dávku léčby (hormonální, imunosupresivní nebo jiná experimentální léčba).

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci se známými závažnými alergickými reakcemi, přecitlivělostí, kontraindikací jakýchkoli léků během studie (cyklofosfamid, fludarabin, tozumaby) nebo jedinci s anamnézou závažných alergických reakcí.
  2. Subjekty s jedním z následujících genetických syndromů: Fanconiho syndrom, Kostmannův syndrom, Shwachmanův syndrom nebo kterýkoli ze známých syndromů selhání kostní dřeně.
  3. Subjekty s aktivními nebo nekontrolovanými infekcemi vyžadujícími parenterální antimikrobiální látky; známky závažných aktivních virových nebo bakteriálních infekcí nebo nekontrolovaných systémových mykotických infekcí.
  4. Subjekty se srdečním selháním stupně III nebo IV (klasifikace NYHA).
  5. Anamnéza epilepsie nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  6. Jedinci s malignitou v anamnéze kromě vyléčeného karcinomu in situ kůže nebo děložního čípku a pacienti s neaktivními nádory.
  7. Subjekty s výraznými sklony ke krvácení, jako je gastrointestinální krvácení, poruchy koagulace a hypersplenismus.
  8. Subjekt s nestabilní anginou pectoris, symptomatickým městnavým srdečním selháním nebo infarktem myokardu během posledních 6 měsíců.
  9. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství do šesti měsíců.
  10. Subjekty, které během 3 měsíců dostaly jinou léčbu v rámci klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: anti CD19 CAR NK buňky
Biologický: Anti CD19 CAR NK buňky
Tato studie je průzkumnou klinickou klinickou studií s jedním ramenem, otevřeným a jedním středem pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti anti CD19 CAR NK buněk u pacientů s refrakterní antisyntetázovou protilátkovou syndromem (ASYS) a revmatoidní artritidou (RA). Všechny subjekty budou dostávat fludarabin/cyklofosfamidovou lymfodepnici, po které následuje infuze Anti-CD19 CAR NK buňkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: až 52 týdnů po infuzi
Charakterizovat bezpečnost CD19 CAR NK buněk (KN5501) pro syndrom refrakterních antisyntetázových protilátek (ASyS) a revmatoidní artritidu (RA)
až 52 týdnů po infuzi
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: až 52 týdnů po infuzi
Charakterizovat bezpečnost CD19 CAR NK buněk (KN5501) pro syndrom refrakterních antisyntetázových protilátek (ASyS) a revmatoidní artritidu (RA)
až 52 týdnů po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 4, 12, 24, 36 a 52 měsíců po infuzi
Charakterizovat účinnost CD19 CAR NK Cell (KN5501) na syndrom refrakterních antisyntetázových protilátek (ASyS) a revmatoidní artritidu (RA)
4, 12, 24, 36 a 52 měsíců po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rui Therapeutics Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-SR-834

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení