Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie takrolimus/methotrexát/ruxolitinib versus posttransplantační cyklofosfamid/takrolimus/mykofenolát mofetil u nemyeloablativních/sníženě intenzitních alogenních transplantací kmenových buněk periferní krve

19. května 2026 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná, multicentrická studie fáze III takrolimus/methotrexát/ruxolitinib versus posttransplantační cyklofosfamid/takrolimus/mykofenolát mofetil u nemyeloablativních alogenních transplantací kmenových buněk se sníženou intenzitou

Účelem této studie je posoudit takrolimus/methotrexát/ruxolitinib versus posttransplantační cyklofosfamid/takrolimus/mykofenolát mofetil u nemyeloablativních alogenních transplantací kmenových buněk periferní krve podmiňujících sníženou intenzitu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
572

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonní číslo: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonní číslo: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University, North Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18,0 let nebo starší v době zápisu.

  • Účastníci podstupující alogenní HCT pro jednu z následujících indikací:

    • Akutní leukémie nebo chronická myeloidní leukémie bez cirkulujících blastů a s méně než 5 % blastů v kostní dřeni. Myeloidní novotvary související s léčbou jsou povoleny.
    • Myelodysplazie/chronická myelomonocytární leukémie bez cirkulujících blastů a s méně než 10 % blastů v kostní dřeni (vyšší procento blastů povoleno u MDS kvůli nedostatku rozdílů ve výsledcích s < 5 % oproti 5-10 % blastů u tohoto onemocnění). Myeloidní novotvary související s léčbou jsou povoleny.
    • Lymfom [folikulární lymfom, Hodgkinův lymfom, difuzní velkobuněčný B lymfom, lymfom z plášťových buněk, periferní T-buněčný lymfom, angioimunoblastický T-buněčný lymfom a anaplastický velkobuněčný lymfom].
  • Plánovaný kondiční režim NMA/snížená intenzita.

  • Účastníci musí mít příbuzného nebo nepříbuzného dárce PBSC takto:

    • Sourozenecký dárce musí odpovídat 6/6 HLA-A a -B ve středním (nebo vyšším) rozlišení a -DRB1 ve vysokém rozlišení pomocí typizace založené na DNA a musí být ochoten darovat kmenové buňky periferní krve a splňovat institucionální kritéria pro dar. Jako dárci mohou být využiti rodiče a děti odpovídající HLA.
    • Nepříbuzný dárce se musí shodovat 7/8 nebo 8/8 v HLA-A, -B, -C a -DRB1 ve vysokém rozlišení pomocí typizace na základě DNA. Nepříbuzný dárce musí být ochoten darovat kmenové buňky periferní krve a splňovat kritéria NMDP pro darování.
    • Výběr dárce musí být v souladu s 21 CFR 1271.
  • Srdeční funkce: Ejekční frakce levé komory alespoň 45 %.
  • Odhadovaná clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min pomocí vzorce CKD-EPI 2021 nebo clearance kreatininu v moči za 24 hodin.
  • Plicní funkce: DLCO korigované na hemoglobin alespoň o 40 % a FEV1 předpokládané alespoň o 50 %.
  • Funkce jater: AST/ALT < 3x ULN; Celkový bilirubin < 2 mg/dl s výjimkou Gilbertova syndromu nebo hemolýzy.
  • Karnofsky Performance Score alespoň 60 %.
  • Účastnice (pokud nejsou postmenopauzální alespoň jeden rok před screeningovou návštěvou nebo nejsou chirurgicky sterilizovány) souhlasí s tím, že budou praktikovat dvě účinné metody antikoncepce současně, nebo souhlasí s úplným zdržením se heterosexuálního styku od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do 15 měsíců po transplantaci. Metody zachování plodnosti budou ponechány na institucionálních standardech.
  • Mužští účastníci (i chirurgicky sterilizovaní) z partnerů žen ve fertilním věku musí souhlasit s jedním z následujících: praktikovat účinnou bariérovou antikoncepci nebo se zdržet heterosexuálního styku od podpisu informovaného souhlasu do 15 měsíců po transplantaci.
  • Plány pro použití cíleného inhibitoru s malou molekulou po transplantaci udržovací terapie musí být zveřejněny při zařazení a musí být použity bez ohledu na výsledek randomizace. Plánované použití výzkumných prostředků údržby není povoleno. Plánovaná hypometylační činidla jako udržovací léčba nejsou povolena.
  • Dobrovolný písemný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že souhlas může být účastníkem kdykoli odvolán, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení:

  • Před alogenní transplantací.
  • Aktivní postižení CNS maligními buňkami.
  • Účastníci se sekundární AML vycházející z myeloproliferativních novotvarů nebo překrývajících se syndromů, včetně syndromů CMML a MDS/MPN; způsobilí jsou účastníci se sekundární AML vycházející z myelodysplastického novotvaru.
  • Účastníci s primární myelofibrózou.
  • Účastníci s nekontrolovanými bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi (v současnosti užívající léky as progresí nebo bez klinického zlepšení) v době zařazení.
  • Aktivní nebo nedostatečně léčená latentní infekce Mycobacterium tuberculosis (tj. TBC).
  • Přítomnost klinicky významného nahromadění tekutin (ascites, pleurální nebo perikardiální výpotek), které interferují s clearance methotrexátu nebo činí použití methotrexátu kontraindikovaným.
  • Účastníci séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) s detekovatelnou virovou zátěží. Způsobilí jsou účastníci HIV+ s nedetekovatelnou virovou zátěží na antivirové terapii.

  • Důkaz o nekontrolovaném viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV). Studie umožňuje:

    • Pozitivní sérologie HBV s nedetekovatelnou virovou náloží a pokračující antivirová profylaxe k prevenci potenciální reaktivace HBV.
    • Pozitivní sérologie HCV s kvantitativní PCR pro plazmatickou HCV RNA pod spodní hranicí detekce, s nebo bez souběžné antivirové léčby HCV.
  • Arteriální nebo žilní trombóza včetně DVT, PE, cévní mozkové příhody a infarktu myokardu během šesti (6) měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, závažné nekontrolované komorové arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie. HŽT spojená s katétrem není vylučující.
  • Účastnice, které jsou těhotné (podle ústavní praxe) nebo kojící.
  • Účastníci s vážným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.
  • Účastníci s předchozími malignitami kromě resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo léčeného karcinomu děložního hrdla in situ. Rakovina léčená s léčebným záměrem před ≥ 5 lety bude povolena. Rakovina léčená s léčebným záměrem před < 5 lety musí být přezkoumána a schválena protokolistou nebo předsedy.
  • Plánované použití ATG nebo alemtuzumabu v kondičním režimu.
  • Plánované použití profylaktických infuzí dárcovských leukocytů.
  • Předchozí použití ruxolitinibu.
  • Předchozí použití inhibitorů imunitního kontrolního bodu (tj. modulátorů PD1, PDL1, CTLA4) během šesti (6) měsíců před kondicionováním.

  • Pro účastníky se 7/8 dárci shodnými s HLA:

    • Protilátky specifické pro dárce (DSA) zaměřené na nesprávnou alelu dárce.
    • Jakékoli použití desenzibilizačních protokolů.
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) není během studijní léčby povolena. IMP je definován jako léky bez jakýchkoli známých indikací schválených FDA nebo EMA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zaváděcí skupina 1 pro zjištění dávky: Tac/MTX/Ruxolitnib Dávka 1
Takrolimus/methotrexát/ruxolitinib (Tac/MTX/Rux) v dávkách definovaných protokolem.
Lék: Takrolimus (Tac)
Tablety nebo intravenózně (IV)
Lék: Metotrexát (MTX)
Intravenózně (IV)
Lék: Ruxolitinib (Rux)
Tableta
Ostatní jména:
  • Jakafi, INCB018424
Experimentální: Zaváděcí skupina 2 pro zjištění dávky: Tac/MTX/Ruxolitnib Dávka 2
Takrolimus/methotrexát/ruxolitinib (Tac/MTX/Rux) v dávkách definovaných protokolem.
Lék: Takrolimus (Tac)
Tablety nebo intravenózně (IV)
Lék: Metotrexát (MTX)
Intravenózně (IV)
Lék: Ruxolitinib (Rux)
Tableta
Ostatní jména:
  • Jakafi, INCB018424
Experimentální: Hlavní studijní skupina A: Tac/MTX/Ruxolitnib
Takrolimus/methotrexát/ruxolitinib (Tac/MTX/Rux) v dávkách definovaných protokolem.
Lék: Takrolimus (Tac)
Tablety nebo intravenózně (IV)
Lék: Metotrexát (MTX)
Intravenózně (IV)
Lék: Ruxolitinib (Rux)
Tableta
Ostatní jména:
  • Jakafi, INCB018424
Aktivní komparátor: Hlavní studijní skupina B: PTCy/Tac/MMF
Potransplantační cyklofosfamid/takrolimus/mykofenolátmofetil (PTCy/Tac/MMF) v dávkách definovaných protokolem.
Lék: Takrolimus (Tac)
Tablety nebo intravenózně (IV)
Lék: Cyklofosfamid
Intravenózně (IV)
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)
Tablety nebo intravenózně (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez GVHD (GFS)
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
GFS bude definována jako doba, která uplynula mezi datem transplantace a stupněm III-IV akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), chronickou GVHD vyžadující systémovou imunosupresi nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GVHD/relaps nebo přežití bez progrese (GRFS)
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Definováno jako akutní GVHD stupně III-IV, chronická GVHD vyžadující systémovou imunosupresi, relaps nebo progrese základního onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Výskyt chronické GVHD
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Definováno protokolem.
Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Incidence akutního stupně 2-4 a 3-4 reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Definováno protokolem.
Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Čas do obnovy neutrofilů a krevních destiček
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Definováno Protokolem.
Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Přihojení dárcovských buněk
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Definováno protokolem.
Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Kumulativní výskyt primárního a sekundárního selhání štěpu
Časové okno: Den 28 a až 2 roky po transplantaci (den 0)
Primární selhání štěpu je definováno jako žádné obnovení neutrofilů na > 500 buněk/μl do 28. dne po HSCT. Sekundární selhání štěpu je definováno jako počáteční přihojení neutrofilů následované následným poklesem absolutního počtu neutrofilů < 500 buněk/μl, nereagující na terapii růstovým faktorem, ale nelze jej vysvětlit relapsem onemocnění nebo medikací do dvou let po transplantaci.
Den 28 a až 2 roky po transplantaci (den 0)
Relaps nebo progrese onemocnění
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Definováno protokolem.
Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Definováno jako úmrtí bez známek progrese nebo recidivy onemocnění.
Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Toxicita a infekce
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Všechny toxicity stupně 2-5 podle CTCAE, verze 5.0, budou uvedeny v tabulce pro každou intervenční větev. Porovná se podíl účastníků, u kterých se projeví toxicita alespoň stupně 2 nebo vyšší v intervenčních ramenech.
Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Přežití bez nemocí
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Definováno jako čas od data transplantace do úmrtí nebo relapsu/progrese, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Definováno jako časový interval mezi datem transplantace a úmrtím z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Modified Lee Chronic GVHD Symptom Scale (mLSS)
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Modifikovaná Leeova škála chronických příznaků GVHD (mLSS) je 28 položková míra se sedmi doménami vztahujícími se k posledním sedmi dnům: kůže, ústa, oko, plíce, psychoemoce, vitalita a výživa.
Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Individuální škála symptomů: Stupnice dušnosti modifikované Medical Research Council (mMRC).
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Škála dušnosti mMRC hodnotí stupeň funkčního postižení v důsledku dušnosti.
Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Individuální škála symptomů: Dvě položky z průzkumu definovaného protokolem
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Dvě položky z protokolem definovaného průzkumu se používají k měření zátěže symptomů hemoragické cystitidy.
Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Individuální škála symptomů: Profil dopadu na orální zdraví (OHIP)
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
OHIP měří dysfunkci, nepohodlí a invaliditu způsobenou orálními onemocněními.
Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Individuální škála symptomů: Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
OSDI měří symptomy a zrakové účinky onemocnění suchého oka.
Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení stavu (WPAI)
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
WPAI měří dopad na schopnost pracovat a vykonávat pravidelné činnosti.
Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Komplexní skóre pro finanční toxicitu (COST)
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
COST měří dopady léčby na finance a ekonomický stav domácností pacientů.
Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Ekonomické, příjmové a pojistné údaje hlášené pacienty (PREIID)
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
PREIID měří dopady léčby na finance a ekonomický stav domácností pacientů.
Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
Hodnocení pečovatele hlášeného pacientem (PRCA)
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)
PRCA měří typ podpory poskytované pečovateli a ekonomickou zátěž pečovatelů o pacienty.
Až 24 měsíců po transplantaci (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB18424-370
  • BMT CTN Protocol 2203 (Jiný identifikátor: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost údajů ze studie je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our- společnost/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webové stránky. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení