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Eine Studie zu Tacrolimus/Methotrexat/Ruxolitinib im Vergleich zu Cyclophosphamid/Tacrolimus/Mycophenolatmofetil nach der Transplantation bei nicht-myeloablativer/reduzierter Intensitätskonditionierung allogener peripherer Blutstammzelltransplantation

19. Mai 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie mit Tacrolimus/Methotrexat/Ruxolitinib im Vergleich zu Cyclophosphamid/Tacrolimus/Mycophenolatmofetil nach der Transplantation bei nicht-myeloablativer/konditionierender allogener peripherer Blutstammzelltransplantation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Tacrolimus/Methotrexat/Ruxolitinib im Vergleich zu Cyclophosphamid/Tacrolimus/Mycophenolatmofetil nach der Transplantation bei nicht-myeloablativer/konditionierender allogener peripherer Blutstammzelltransplantation mit reduzierter Intensität

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
572

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-Mail: medinfo@incyte.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-Mail: eumedinfo@incyte.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University, North Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18,0 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Teilnehmer, die sich wegen einer der folgenden Indikationen einer allogenen HCT unterziehen:

    • Akute Leukämie oder chronische myeloische Leukämie ohne zirkulierende Blasten und mit weniger als 5 % Blasten im Knochenmark. Therapiebedingte myeloische Neoplasien sind zulässig.
    • Myelodysplasie/chronische myelomonozytäre Leukämie ohne zirkulierende Blasten und mit weniger als 10 % Blasten im Knochenmark (bei MDS ist ein höherer Blastenanteil zulässig, da es bei dieser Krankheit keine Unterschiede in den Ergebnissen mit < 5 % gegenüber 5–10 % Blasten gibt). Therapiebedingte myeloische Neoplasien sind zulässig.
    • Lymphom [follikuläres Lymphom, Hodgkin-Lymphom, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, Mantelzell-Lymphom, peripheres T-Zell-Lymphom, angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom und anaplastisches großzelliges Lymphom].
  • Geplantes NMA/Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität.

  • Teilnehmer müssen einen verwandten oder nicht verwandten PBSC-Spender wie folgt haben:

    • Der Geschwisterspender muss eine 6/6-Übereinstimmung für HLA-A und -B bei mittlerer (oder höherer) Auflösung und -DRB1 bei hoher Auflösung mittels DNA-basierter Typisierung aufweisen und muss bereit sein, periphere Blutstammzellen zu spenden und die institutionellen Kriterien dafür erfüllen Spende. Als Spender können HLA-passende Eltern und Kinder eingesetzt werden.
    • Bei einem nicht verwandten Spender muss eine 7/8- oder 8/8-Übereinstimmung bei HLA-A, -B, -C und -DRB1 bei hoher Auflösung mittels DNA-basierter Typisierung vorliegen. Ein unabhängiger Spender muss bereit sein, periphere Blutstammzellen zu spenden und die NMDP-Kriterien für eine Spende erfüllen.
    • Die Spenderauswahl muss 21 CFR 1271 entsprechen.
  • Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mindestens 45 %.
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min unter Verwendung der CKD-EPI-Formel 2021 oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance im Urin.
  • Lungenfunktion: DLCO korrigiert um mindestens 40 % Hämoglobin und FEV1 um mindestens 50 % vorhergesagt.
  • Leberfunktion: AST/ALT < 3x ULN; Gesamtbilirubin < 2 mg/dl, ausgenommen Gilbert-Syndrom oder Hämolyse.
  • Karnofsky-Leistungsbewertung von mindestens 60 %.
  • Weibliche Teilnehmer (es sei denn, sie befinden sich seit mindestens einem Jahr vor dem Screening-Besuch in der Postmenopause oder sind chirurgisch sterilisiert) stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwei wirksame Verhütungsmethoden gleichzeitig anzuwenden oder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr vollständig zu verzichten bis 15 Monate nach der Transplantation. Methoden zur Fruchtbarkeitserhaltung werden institutionellen Standards überlassen.
  • Männliche Teilnehmer (auch wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden) von Partnern von Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer der folgenden Bedingungen zustimmen: wirksame Barriere-Kontrazeption praktizieren oder vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 15 Monate nach der Transplantation auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten.
  • Pläne für den Einsatz einer gezielten Erhaltungstherapie mit niedermolekularen Inhibitoren nach der Transplantation müssen bei der Einschreibung offengelegt werden und müssen unabhängig vom Ergebnis der Randomisierung angewendet werden. Der geplante Einsatz von Prüfpräparaten ist nicht gestattet. Geplante Hypomethylierungsmittel als Erhaltungstherapie sind nicht zulässig.
  • Freiwillige schriftliche Einwilligung, die vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eingeholt wird, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Teilnehmer jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dies Auswirkungen auf die zukünftige medizinische Versorgung hat.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allogene Transplantation.
  • Aktive ZNS-Beteiligung durch bösartige Zellen.
  • Teilnehmer mit sekundärer AML aufgrund myeloproliferativer Neoplasien oder Überlappungssyndromen, einschließlich CMML- und MDS/MPN-Syndromen; Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit sekundärer AML aufgrund einer myelodysplastischen Neoplasie.
  • Teilnehmer mit primärer Myelofibrose.
  • Teilnehmer mit unkontrollierten bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen (die derzeit Medikamente einnehmen und eine Progression oder keine klinische Besserung aufweisen) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Aktive oder unzureichend behandelte latente Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (d. h. TB).
  • Vorliegen einer klinisch signifikanten Flüssigkeitsansammlung (Aszites, Pleura- oder Perikarderguss), die die Methotrexat-Clearance beeinträchtigt oder die Anwendung von Methotrexat kontraindiziert.
  • Teilnehmer seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) mit nachweisbarer Viruslast. Teilnahmeberechtigt sind HIV+-Teilnehmer mit einer nicht nachweisbaren Viruslast unter antiviraler Therapie.

  • Hinweise auf unkontrolliertes Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV). Die Studie ermöglicht:

    • Positive HBV-Serologie mit nicht nachweisbarer Viruslast und laufender antiviraler Prophylaxe zur Verhinderung einer möglichen HBV-Reaktivierung.
    • Positive HCV-Serologie mit quantitativer PCR für Plasma-HCV-RNA unterhalb der unteren Nachweisgrenze, mit oder ohne gleichzeitige antivirale HCV-Behandlung.
  • Arterielle oder venöse Thrombose einschließlich TVT, PE, Schlaganfall und Myokardinfarkt innerhalb von sechs (6) Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Hinweise darauf akute Ischämie. Eine katheterassoziierte TVT ist kein Ausschlusskriterium.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger (gemäß institutioneller Praxis) oder stillend sind.
  • Teilnehmer mit einer schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte.
  • Teilnehmer mit früheren bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von reseziertem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder in situ behandeltem Zervixkarzinom. Krebs, der ≥ 5 Jahre zuvor mit heilender Absicht behandelt wurde, ist zulässig. Krebs, der vor weniger als 5 Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurde, muss vom Protokollbeauftragten oder den Vorsitzenden überprüft und genehmigt werden.
  • Geplanter Einsatz von ATG oder Alemtuzumab im Konditionierungsschema.
  • Geplanter Einsatz prophylaktischer Spenderleukozyteninfusionen.
  • Vorherige Anwendung von Ruxolitinib.
  • Vorherige Anwendung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (d. h. PD1-, PDL1-, CTLA4-Modulatoren) innerhalb von sechs (6) Monaten vor der Konditionierung.

  • Für Teilnehmer mit 7/8 HLA-passenden Spendern:

    • Spenderspezifische Antikörper (DSAs), die gegen das nicht übereinstimmende Spenderallel gerichtet sind.
    • Jegliche Verwendung von Desensibilisierungsprotokollen.
  • Die Behandlung mit anderen Prüfpräparaten (IMP) ist während der Studienbehandlung nicht zulässig. Als IMP gelten Medikamente ohne bekannte FDA- oder EMA-zugelassene Indikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosisfindungs-Run-In-Gruppe 1: Tac/MTX/Ruxolitnib-Dosis 1
Tacrolimus/Methotrexat/Ruxolitinib (Tac/MTX/Rux) in den im Protokoll festgelegten Dosen.
Arzneimittel: Tacrolimus (Tac)
Tablette oder intravenös (IV)
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Intravenös (IV)
Arzneimittel: Ruxolitinib (Rux)
Tablette
Andere Namen:
  • Jakafi, INCB018424
Experimental: Dosisfindungs-Run-In-Gruppe 2: Tac/MTX/Ruxolitnib-Dosis 2
Tacrolimus/Methotrexat/Ruxolitinib (Tac/MTX/Rux) in den im Protokoll festgelegten Dosen.
Arzneimittel: Tacrolimus (Tac)
Tablette oder intravenös (IV)
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Intravenös (IV)
Arzneimittel: Ruxolitinib (Rux)
Tablette
Andere Namen:
  • Jakafi, INCB018424
Experimental: Hauptstudiengruppe A: Tac/MTX/Ruxolitnib
Tacrolimus/Methotrexat/Ruxolitinib (Tac/MTX/Rux) in den im Protokoll festgelegten Dosen.
Arzneimittel: Tacrolimus (Tac)
Tablette oder intravenös (IV)
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Intravenös (IV)
Arzneimittel: Ruxolitinib (Rux)
Tablette
Andere Namen:
  • Jakafi, INCB018424
Aktiver Komparator: Hauptstudiengruppe B: PTCy/Tac/MMF
Nach der Transplantation Cyclophosphamid/Tacrolimus/Mycophenolatmofetil (PTCy/Tac/MMF) in den im Protokoll festgelegten Dosen.
Arzneimittel: Tacrolimus (Tac)
Tablette oder intravenös (IV)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös (IV)
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF)
Tablette oder intravenös (IV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GVHD-freies Überleben (GFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
GFS wird definiert als die verstrichene Zeit zwischen dem Datum der Transplantation und einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) Grad III–IV, einer chronischen GVHD, die eine systemische Immunsuppression erfordert, oder einem Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GVHD/Rückfall oder progressionsfreies Überleben (GRFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Definiert als akute GVHD Grad III–IV, chronische GVHD, die eine systemische Immunsuppression erfordert, Rückfall oder Progression der Grunderkrankung oder Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Inzidenz chronischer GVHD
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Durch das Protokoll definiert.
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Reaktion Grad 2–4 und 3–4 (GVHD)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Durch das Protokoll definiert.
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen und Blutplättchen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Definiert durch das Protokoll.
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Transplantation von Spenderzellen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Durch das Protokoll definiert.
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Kumulative Inzidenz von primärem und sekundärem Transplantatversagen
Zeitfenster: Tag 28 und bis zu 2 Jahre nach der Transplantation (Tag 0)
Ein primäres Transplantatversagen ist definiert als keine Erholung der Neutrophilen auf > 500 Zellen/μl bis zum 28. Tag nach der HSCT. Sekundäres Transplantatversagen ist definiert als anfängliche Neutrophilentransplantation, gefolgt von einem anschließenden Rückgang der absoluten Neutrophilenzahl < 500 Zellen/μl, der nicht auf eine Wachstumsfaktortherapie anspricht, aber bis zu zwei Jahre nach der Transplantation nicht durch einen Krankheitsrückfall oder Medikamente erklärt werden kann.
Tag 28 und bis zu 2 Jahre nach der Transplantation (Tag 0)
Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Durch das Protokoll definiert.
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Mortalität ohne Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Definiert als Tod ohne Anzeichen eines Fortschreitens oder Wiederauftretens der Krankheit.
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Toxizität und Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Alle Toxizitäten vom Grad 2–5 gemäß CTCAE, Version 5.0, werden für jeden Interventionsarm tabellarisch aufgeführt. Der Anteil der Teilnehmer, die in allen Interventionsarmen eine Toxizität von mindestens Grad 2 oder höher entwickeln, wird verglichen.
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Definiert als die Zeit vom Transplantationsdatum bis zum Tod oder Rückfall/Progression, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Definiert als die Zeitspanne zwischen dem Transplantationsdatum und dem Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Modifizierte Lee-Symptomskala für chronische GVHD (mLSS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Die modifizierte Lee-Symptomskala für chronische GVHD (mLSS) ist eine 28-Punkte-Messung mit sieben Bereichen, die sich auf die letzten sieben Tage beziehen: Haut, Mund, Auge, Lunge, psychoemotional, Vitalität und Ernährung.
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Individuelle Symptomskala: Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Die mMRC-Dyspnoe-Skala bewertet den Grad der funktionellen Behinderung aufgrund von Dyspnoe.
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Individuelle Symptomskala: Zwei Elemente aus einer protokolldefinierten Umfrage
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Zwei Elemente aus einer protokolldefinierten Umfrage werden verwendet, um die Symptomlast der hämorrhagischen Zystitis zu messen.
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Individuelle Symptomskala: Oral Health Impact Profile (OHIP)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
OHIP misst Funktionsstörungen, Beschwerden und Behinderungen, die durch orale Erkrankungen verursacht werden.
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Individuelle Symptomskala: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
OSDI misst Symptome und Auswirkungen auf das Sehvermögen der Erkrankung des trockenen Auges.
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung (WPAI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
WPAI misst die Auswirkungen auf die Fähigkeit, zu arbeiten und regelmäßige Aktivitäten auszuführen.
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Umfassender Score für finanzielle Toxizität (COST)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
COST misst die Auswirkungen der Behandlung auf die Finanzen und den wirtschaftlichen Status der Patientenhaushalte.
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Von Patienten gemeldete Wirtschafts-, Einkommens- und Versicherungsdaten (PREIID)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
PREIID misst die Auswirkungen der Behandlung auf die Finanzen und den wirtschaftlichen Status der Patientenhaushalte.
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
Vom Patienten gemeldete Betreuerbewertung (PRCA)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)
PRCA misst die Art der Unterstützung durch Pflegekräfte und die wirtschaftliche Belastung für Patientenpflegekräfte.
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCB18424-370
  • BMT CTN Protocol 2203 (Andere Kennung: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte gibt Daten an qualifizierte externe Forscher weiter, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die an der Studie im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften teilgenommen haben. Die Verfügbarkeit der Studiendaten erfolgt gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our- beschrieben sind. unternehmen/compliance-und-transparenz

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder zwei Jahre nach Ende der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den im Abschnitt „Datenaustausch“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung Zugriff auf anonymisierte Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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