Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Inteligentní rodinný lékař“ asistoval při komplexním řízení sekundární prevence u pacientů po aortokoronárním bypassu (SMART)

2. prosince 2025 aktualizováno: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek nástroje pro správu digitálního zdraví „inteligentního rodinného lékaře“ s pomocí AI na zlepšení míry kontroly hypertenze, diabetu a dyslipidémie u pacientů po CABG (bypass koronární artérie). Bude použit design randomizované kontrolované studie zahrnující přibližně 5–10 nemocnic a 536 účastníků. Způsobilými účastníky jsou dospělí ve věku 18 let nebo starší, pacienti po CABG s hypertenzí, diabetem a dyslipidémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
536

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 102300
        • Nábor
        • Xinjiang's First Affiliated Hospital of medical university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Historie operace CABG s hypertenzí, diabetem a dyslipidémií.
  • Použití smartphonu.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání nebo závažné arytmie v anamnéze.
  • Přítomnost dalších závažných základních stavů, jako je rakovina nebo nedostatečnost jater a ledvin.
  • Těhotenství, kojení nebo plány na těhotenství během příštího roku.
  • Kognitivní poruchy, poruchy komunikace nebo omezení v každodenních činnostech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: "Smart Family Doctor" Assisted Management plus zdravotní manažeři
„Smart Family Doctor“, aplikace s přiměřeným AI s personalizovanými interakcemi a 3-hodinovými pokyny pro správu zdraví od manažera zdravotnictví jednou týdně.
Behaviorální: Chytrý rodinný lékař
Na základě zdravotnických manažerů byl účastníkům navíc poskytnut „inteligentní rodinný lékař“, což je aplikace pomocí AI-asistovaných s personalizovanými interakcemi. Obsah zahrnuje, ale není omezen na: (1) obecný vzdělávací obsah, pokrývající základní zdravotní znalosti o nemocech, rizikových faktorech a metodách léčby; (2) cílené zdravotní informace, jako jsou konkrétnější pokyny pro krevní tlak a kontrolu hladiny cukru v krvi, dodržování léků, cvičení a odvykání kouření; (3) Pokyny pro personalizované řízení nemocí, poskytování připomenutí přizpůsobených pacientům ohledně léků, stravy, cvičení a lékařských návštěv. Pacienti mohou také přímo hlásit svůj nejnovější samo-měřený krevní tlak, krevní lipid, hladinu cukru v krvi a dodržování léků, aby byli léčeni a léčebné pokyny od „inteligentního rodinného lékaře“.
Behaviorální: Zdravotní manažer
Účastníci obdrží od manažera zdravotnictví 3hodinové vedení zdravotnictví jednou týdně, včetně pokynů o zdravém životním stylu, léčbě léčby a rehabilitační rady. Výzkumný tým poskytne účastníkům jednu inteligentní kapelu a bude vyžadovat, aby denně nosili kapelu, aby během šestiměsíčního studijního období shromažďovali údaje o zdraví.
Komparátor placeba: Obvyklá péče: Zdravotní manažeři
3hodinové pokyny pro správu zdraví od manažera zdravotnictví jednou týdně.
Behaviorální: Zdravotní manažer
Účastníci obdrží od manažera zdravotnictví 3hodinové vedení zdravotnictví jednou týdně, včetně pokynů o zdravém životním stylu, léčbě léčby a rehabilitační rady. Výzkumný tým poskytne účastníkům jednu inteligentní kapelu a bude vyžadovat, aby denně nosili kapelu, aby během šestiměsíčního studijního období shromažďovali údaje o zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní míry hypertenze, diabetu a hyperlipidemie
Časové okno: 6měsíční

Všechna kritéria jsou splněna:

  1. Systolický krevní tlak nižší než 130 mmHg a diastolický krevní tlak nižší než 80 mmHg.
  2. HbA1c nižší než 7 %.
  3. LDL-C nižší než 1,4 mmol/L.
6měsíční

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba za kouření
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří za poslední měsíc kouřili.
6 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
Celkový cholesterol analyzován v centrální laboratoři.
6 měsíců
LDL-C
Časové okno: 6 měsíců
LDL-C analyzován v centrální laboratoři.
6 měsíců
HDL-C
Časové okno: 6 měsíců
HDL-C analyzován v centrální laboratoři.
6 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců
Triglyceridy analyzovány v centrální laboratoři.
6 měsíců
Malý hustý LDL-C
Časové okno: 6 měsíců
Malý denzní LDL-C analyzovaný v centrální laboratoři.
6 měsíců
Lipoprotein (a)
Časové okno: 6 měsíců
Lipoprotein (a) analyzován v centrální laboratoři.
6 měsíců
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 6 měsíců
Glykémie nalačno analyzována v centrální laboratoři.
6 měsíců
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny HbA1c analyzované v centrální laboratoři.
6 měsíců
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) a popsáno jako celková MET chůze, střední nebo vysoké intenzity fyzické aktivity.
6 měsíců
Kvalita života související s onemocněním koronárních tepen
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související s onemocněním koronárních tepen hodnocena dotazníkem Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života související s onemocněním koronárních tepen.
6 měsíců
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců
Kognitivní funkce hodnocené testem Mini-Cog. Vyšší skóre ukazuje na lepší podmínky.
6 měsíců
Míra kontroly krevního tlaku
Časové okno: 6měsíční
Podíl pacientů se systolickým krevním tlakem menším než 130 mmHg a diastolickým krevním tlakem menší než 80 mmHg.
6měsíční
Psychologický stav
Časové okno: 6měsíční
Psychologický stav hodnocen pomocí dotazníku pro zdraví pacientů s 9 položkami (PHQ-9). Vyšší skóre naznačuje, tím horší psychologický stav
6měsíční
Kvalita života pomocí dotazníku Short Form Health Survey (SF-12v2)
Časové okno: 6měsíční
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku Short Form Health Survey (SF-12v2). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
6měsíční

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
Složený cílový ukazatel kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo hospitalizace v důsledku kardiovaskulárního onemocnění.
6 měsíců
C-reaktivní protein
Časové okno: 6 měsíců
C-reaktivní protein (CRP) analyzován v centrální laboratoři.
6 měsíců
interleukin-6
Časové okno: 6 měsíců
Interleukin-6 (IL-6) je analyzován v centrální laboratoři.
6 měsíců
Interleukin-10
Časové okno: 6 měsíců
Interleukin-10 (IL-10) je analyzován v centrální laboratoři.
6 měsíců
Interleukin-1β (IL-1β)
Časové okno: 6 měsíců
Interleukin-1p (IL-1p) je analyzován v centrální laboratoři.
6 měsíců
tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α)
Časové okno: 6 měsíců
Tumor necrosis factor-α (TNF-α) je analyzován v centrální laboratoři.
6 měsíců
prostaglandin
Časové okno: 6 měsíců
prostaglandin (PG) je analyzován v centrální laboratoři.
6 měsíců
Mezibuněčná adhezní molekula-1
Časové okno: 6 měsíců
Mezibuněčná adhezní molekula-1 (ICAM-1) je analyzována v centrální laboratoři.
6 měsíců
Von Willebrandův faktor
Časové okno: 6 měsíců
Von Willebrandův faktor (vWF) je analyzován v centrální laboratoři.
6 měsíců
Poměr albuminu a kreatininu v moči
Časové okno: 6 měsíců
Poměr albuminu a kreatininu v moči se vypočítá jako podíl albuminu v moči a kreatininu v moči.
6 měsíců
Rychlost vylučování sodíku močí
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost vylučování sodíku močí je analyzována v centrální laboratoři.
6 měsíců
BMI
Časové okno: 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako hmotnosti (kg) dělené druhou mocninou výšek (metry).
6 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců
Obvod pasu se měří na místě.
6 měsíců
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: 6měsíční
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER): dodatečné náklady na pacienta dosahující cílovou kontrolu hypertenze, dyslipidemie nebo diabetes.
6měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FW-YX-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data, která podporují zjištění této studie, jsou k dispozici od odpovídajícího autora na základě přiměřené žádosti pouze pro autorizovaný výzkum. Jejich použití je podrobeno dohodě s Promotor (Fuwai Hospital) a hlavním vyšetřovatelem (Dr. Xin Yuan) STRACT STUDIE. Pseudonymizované údaje, které podporují zjištění této studie, jsou k dispozici z Promotors (Fuwai Hospital) na základě přiměřené žádosti, s výhradou konkrétní dohody s povýšením (zahrnujícím hlavní vyšetřovatel) a podléhají regulačním řízením v důsledku ochrany údajů použitelných zákonů. Přístupové podmínky mají být stanoveny v závislosti na povaze žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná data, která podporují zjištění této studie, jsou k dispozici od odpovídajícího autora na základě přiměřené žádosti pouze pro autorizovaný výzkum. Jejich použití je podrobeno dohodě s Promotor (Fuwai Hospital) a hlavním vyšetřovatelem (Dr. Xin Yuan) STRACT STUDIE. Pseudonymizované údaje, které podporují zjištění této studie, jsou k dispozici z Promotors (Fuwai Hospital) na základě přiměřené žádosti, s výhradou konkrétní dohody s povýšením (zahrnujícím hlavní vyšetřovatel) a podléhají regulačním řízením v důsledku ochrany údajů použitelných zákonů. Přístupové podmínky mají být stanoveny v závislosti na povaze žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení