Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Smart Family Doctor" assisterede omfattende håndtering af sekundær forebyggelse blandt post-koronararterie-bypass-transplantatpatienter (SMART)

2. december 2025 opdateret af: Xin Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​et AI-assisteret "Smart familielæge" digitalt sundhedsstyringsværktøj på at forbedre kontrolraterne for hypertension, diabetes og dyslipidæmi hos post-CABG (koronararterie-bypass-transplantation) patienter. Der vil blive brugt et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, som involverer cirka 5-10 hospitaler og 536 deltagere. Kvalificerede deltagere er voksne på 18 år eller ældre, post-CABG-patienter med hypertension, diabetes og dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
536

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 102300
        • Rekruttering
        • Xinjiang's First Affiliated Hospital of medical university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Anamnese med CABG-kirurgi med hypertension, diabetes og dyslipidæmi.
  • Brug af en smartphone.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesvigt eller alvorlige arytmier.
  • Tilstedeværelse af andre alvorlige underliggende tilstande såsom kræft eller lever- og nyreinsufficiens.
  • Graviditet, amning eller planer om graviditet inden for det næste år.
  • Kognitive, kommunikationsmæssige svækkelser eller begrænsninger i daglige aktiviteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: "Smart Family Doctor" assisteret ledelse plus sundhedsledere
"Smart Family Doctor", en AI-assisterede applikationer med personaliserede interaktioner og 3-timers sundhedsstyringsvejledning fra en sundhedschef en gang om ugen.
Adfærdsmæssigt: Smart familielæge
Baseret på sundhedsledere fik deltagerne desuden "Smart Family Doctor", som er en AI-assisteret applikationer med personaliserede interaktioner. Indholdet inkluderer, men er ikke begrænset til: (1) generelt uddannelsesindhold, der dækker grundlæggende sundhedsviden om sygdomme, risikofaktorer og behandlingsmetoder; (2) målrettede sundhedsoplysninger, såsom mere specifik vejledning om blodtryk og blodsukkerkontrol, medicinsk adhæsion, træning og rygestop; (3) Vejledning om personlig sygdomsstyring, der giver skræddersyede påmindelser til patienter vedrørende medicin, kost, træning og medicinske besøg. Patienter kan også direkte rapportere deres seneste selvmålede blodtryk, blodlipid, blodsukkerniveau og medicinsk tilslutning til at modtage behandling og medicinske vejledning fra 'Smart Family Doctor'.
Adfærdsmæssigt: Sundhedschef
Deltagerne vil modtage 3-timers vejledning i sundhedsstyring fra en sundhedschef en gang om ugen, inklusive vejledning om sund livsstil, medicinbehandling og rehabiliteringsrådgivning. Forskerteamet vil give deltagerne et smart band, der kræver, at de bærer bandet dagligt for at indsamle sundhedsdata i løbet af 6-måneders studieperiode.
Placebo komparator: Almindelig pleje: Sundhedsledere
3-timers sundhedsstyringsvejledning fra en sundhedschef en gang om ugen.
Adfærdsmæssigt: Sundhedschef
Deltagerne vil modtage 3-timers vejledning i sundhedsstyring fra en sundhedschef en gang om ugen, inklusive vejledning om sund livsstil, medicinbehandling og rehabiliteringsrådgivning. Forskerteamet vil give deltagerne et smart band, der kræver, at de bærer bandet dagligt for at indsamle sundhedsdata i løbet af 6-måneders studieperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrolraterne for hypertension, diabetes og hyperlipidæmi
Tidsramme: 6-måneders

Alle kriterier er opfyldt:

  1. Systolisk blodtryk mindre end 130 mmHg og diastolisk blodtryk mindre end 80 mmHg.
  2. HbA1c mindre end 7%.
  3. LDL-C mindre end 1,4 mmol/L.
6-måneders

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygning Rate
Tidsramme: 6-måneder
Andelen af ​​patienter, der har røget inden for den seneste måned.
6-måneder
Total kolesterol
Tidsramme: 6-måneder
Total kolesterol analyseret på centralt laboratorium.
6-måneder
LDL-C
Tidsramme: 6-måneder
LDL-C analyseret på centralt laboratorium.
6-måneder
HDL-C
Tidsramme: 6-måneder
HDL-C analyseret på centralt laboratorium.
6-måneder
Triglycerider
Tidsramme: 6-måneder
Triglycerider analyseret på centralt laboratorium.
6-måneder
Lille tæt LDL-C
Tidsramme: 6-måneder
Lille tæt LDL-C analyseret på centralt laboratorium.
6-måneder
Lipoprotein (a)
Tidsramme: 6-måneder
Lipoprotein (a) analyseret på centralt laboratorium.
6-måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 6-måneder
Fastende blodsukker analyseret på centralt laboratorium.
6-måneder
HbA1c
Tidsramme: 6-måneder
HbA1c-niveauer analyseret på centralt laboratorium.
6-måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 6-måneder
Vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og beskrevet som total MET ved gang, moderat eller høj intensitet fysisk aktivitet.
6-måneder
Koronararteriesygdom-relateret livskvalitet
Tidsramme: 6-måneder
Koronararteriesygdom-relateret livskvalitet vurderet med Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Den højere score indikerede den bedre koronararteriesygdom-relateret livskvalitet.
6-måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: 6-måneder
Kognitiv funktion vurderet med Mini-Cog testen. Jo højere score indikerede jo bedre kondition.
6-måneder
Blodtrykskontrolhastighed
Tidsramme: 6-måneders
Andelen af ​​patienter med systolisk blodtryk mindre end 130 mmHg og diastolisk blodtryk mindre end 80 mmHg.
6-måneders
Psykologisk status
Tidsramme: 6-måneders
Psykologisk status evalueret ved hjælp af 9-punkts patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9). Den højere score indikerede den værre psykologiske status
6-måneders
Livskvalitet målt med Short Form Health Survey (SF-12v2)
Tidsramme: 6-måneders
Livskvalitet målt med Short Form Health Survey (SF-12v2).
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
6-måneders

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 6-måneder
Det sammensatte endepunkt for kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulær sygdom.
6-måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6-måneder
C-reaktivt protein (CRP) analyseret på centralt laboratorium.
6-måneder
interleukin-6
Tidsramme: 6-måneder
Interleukin-6 (IL-6) analyseres på centralt laboratorium.
6-måneder
Interleukin-10
Tidsramme: 6-måneder
Interleukin-10 (IL-10) analyseres på centralt laboratorium.
6-måneder
Interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: 6-måneder
Interleukin-1β (IL-1β) analyseres på centralt laboratorium.
6-måneder
tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: 6-måneder
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) analyseres på centralt laboratorium.
6-måneder
prostaglandin
Tidsramme: 6-måneder
prostaglandin (PG) analyseres på centralt laboratorium.
6-måneder
Intercellulært adhæsionsmolekyle-1
Tidsramme: 6-måneder
Intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1) analyseres på centralt laboratorium.
6-måneder
Von Willebrand faktor
Tidsramme: 6-måneder
Von Willebrand faktor (vWF) analyseres på centralt laboratorium.
6-måneder
Urinalbumin-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: 6-måneder
Urinalbumin-til-kreatinin-forholdet beregnes som urinalbumin divideret med urinkreatinin.
6-måneder
Natriumudskillelseshastighed i urinen
Tidsramme: 6-måneder
Urinernes natriumudskillelseshastighed analyseres på centralt laboratorium.
6-måneder
BMI
Tidsramme: 6-måneder
Body mass index (BMI) beregnes som vægt (kg) divideret med kvadratet af højder (meter).
6-måneder
Taljeomkreds
Tidsramme: 6-måneder
Taljeomkredsen måles på det lokale sted.
6-måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 6-måneders
Det trinvise omkostningseffektivitetsforhold (ICER): De ekstra omkostninger pr. Patient, der opnår målkontrol af hypertension, dyslipidæmi eller diabetes.
6-måneders

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xin Yuan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FW-YX-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning kun til autoriseret forskning. Deres anvendelse udsættes for en aftale med Promotor (Fuwai Hospital) og den vigtigste efterforsker (Dr. Xin Yuan) i den smarte undersøgelse. Pseudonymiserede data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra Promotor (Fuwai Hospital) efter rimelig anmodning underlagt en bestemt aftale med promotoren (involverer den vigtigste efterforsker) og underlagt lovgivningsmæssig procedure på grund af databeskyttelse gældende love. Adgangsbetingelser skal bestemmes afhængigt af anmodningens art.

IPD-delingstidsramme

I slutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning kun til autoriseret forskning. Deres anvendelse udsættes for en aftale med Promotor (Fuwai Hospital) og den vigtigste efterforsker (Dr. Xin Yuan) i den smarte undersøgelse. Pseudonymiserede data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra Promotor (Fuwai Hospital) efter rimelig anmodning underlagt en bestemt aftale med promotoren (involverer den vigtigste efterforsker) og underlagt lovgivningsmæssig procedure på grund af databeskyttelse gældende love. Adgangsbetingelser skal bestemmes afhængigt af anmodningens art.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger