Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TX000045 u pacientů s plicní hypertenzí sekundární k srdečnímu selhání se zachovanou ejekční frakcí (studie APEX)

2. července 2026 aktualizováno: Tectonic Therapeutic

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti TX000045 po 24 týdnech léčby u pacientů s plicní hypertenzí sekundární k srdečnímu selhání se zachovanou ejekční frakcí (PH-HFpEF)

TX000045-003 je dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, proof-of-concept (POC) studie, která hodnotí 2 dávkovací režimy TX000045 v průběhu 24týdenního léčebného období (studie APEX).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno přibližně 180 účastníků a způsobilí pacienti budou randomizováni do jedné ze 3 léčebných větví:

  • Rameno 1: Léčebná skupina 1: Placebo podávané subkutánně (SC) každé 2 týdny (Q2W) po dobu 24 týdnů
  • Rameno 2: Léčebná skupina 2: TX000045 SC v dávce A Q2W po dobu 24 týdnů
  • Rameno 3: Léčebná skupina 3: TX000045 SC v dávce B Q2W střídavě s placebem Q2W po dobu 24 týdnů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
191

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie, 0006
        • Yerevan
      • Yerevan, Arménie, 0025
        • Yerevan
      • Yerevan, Arménie, 0087
        • Yerevan
  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Camperdown
      • New Lambton, Austrálie, 2305
        • New Lambton
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Camperdown
      • Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • New Lambton
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Sydney
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Wollongong
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Chermside
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Hobart
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3145
        • Malvern
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Brussel
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Pleven
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • Plovdiv
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Tbilisi
      • Tbilisi, Gruzie, 0167
        • Tbilisi
      • Tbilisi, Gruzie, 0191
        • Tbilisi
    • Tb
      • Tbilisi, Tb, Gruzie, 0186
        • Tbilisi
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV10002
        • Riga
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko
        • Chisinau
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Mainz
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Białystok
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakow
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Łodź
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Lublin
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Warsaw
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Wrocław
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Almada
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-028
        • Lisboa
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Porto
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Austria
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Bucuresti
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • Craiova
      • Târgu Mureş, Rumunsko, 540136
        • Targu Mures
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • San Francisco
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Santa Rosa
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Aurora
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta
      • McDonough, Georgia, Spojené státy, 30253
        • McDonough
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Boise
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • USA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02180
        • Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Minneapolis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Omaha
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Durham
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pittsburgh
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • York
    • Texas
      • Port Arthur, Texas, Spojené státy, 77642
        • Port Arthur
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • United States
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11040
        • Serbia
      • Kamenitz, Srbsko, 21204
        • Sremska Kamenica
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Kragujevac
    • Nis
      • Belgrade, Nis, Srbsko, 18108
        • Nis, Belgrade
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • Ukraine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Madrid
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Santiago de Compostela ( Coruña )
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Je muž nebo žena s neplodným potenciálem ve věku od 18 do 80 let.
  2. Má diagnózu PH-HFpEF na základě základního echokardiogramu a pravostranné srdeční katetrizace (RHC).
  3. Má srdeční selhání funkční třídy II-III podle NYHA.
  4. Má vzdálenost 6MWT od 100 do 450 m.
  5. Chronická léčba srdečního selhání nebo kardiovaskulárních onemocnění je před screeningem ve stabilní dávce.
  6. Je schopen porozumět a poskytnout zdokumentovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika PH ve skupině 1 Světové zdravotnické organizace (WHO), skupině 3 WHO, skupině 4 WHO nebo skupině 5 WHO.
  2. Současná nebo nedávná hospitalizace před screeningem.
  3. Nedávno dostávali vazoaktivní léky, specifické terapie plicní arteriální hypertenze nebo agonisty receptoru relaxinu.
  4. Zahájil nový cvičební program pro kardiopulmonální rehabilitaci nebo plánuje zahájit takový program během studie.
  5. Má index tělesné hmotnosti <18 kg/metr čtvereční nebo >45 kg/metr čtvereční.
  6. Dříve byl podáván TX000045, relaxin nebo relaxinový fúzní protein.
  7. Historický nebo současný důkaz klinicky významného onemocnění nebo poruchy, jako je významné onemocnění plic, kardiovaskulární komorbitie, onemocnění jater, infekční onemocnění nebo malignita.

  8. Má některou z následujících klinických laboratorních hodnot během screeningu:

    1. Hladiny alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy v séru > 3 x horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin > 3 x ULN;
    2. eGFR <30 ml/min/1,73 metr čtvereční;
    3. HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) >9 %;
    4. počet krevních destiček <50 000/milimetrová kostka;
    5. Hemoglobin <10,0 g/dl;
  9. Anamnéza přecitlivělosti nebo reakcí na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako TX000045.
  10. Je těhotná nebo kojí.
  11. Má v anamnéze jinou rakovinu než bazaliom, cervikální karcinom nebo spinocelulární karcinomy kůže.
  12. Má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu.
  13. Byl nedávno dávkován v jakékoli klinické výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TX000045 Dávka A
Účastníci dostanou jednu dávku TX000045 Dávka A subkutánně každé 2 týdny po dobu 24 týdnů ode dne 1 do dne 155.
Lék: TX000045- Dávka A
Účastníci budou dostávat subkutánní injekci dávky A TX000045 každé 2 týdny po dobu 24 týdnů.
Experimentální: TX000045 Dávka B
Účastníci budou dostávat střídavé jednotlivé dávky TX000045 Dávky B a placeba subkutánně každé 2 týdny po dobu 24 týdnů ode dne 1 do dne 155.
Lék: TX000045- Dávka B
Účastníci budou dostávat subkutánní injekci dávky B TX000045 každé 4 týdny po dobu 24 týdnů, kde se budou střídat mezi TX000045 a placebem každé 2 týdny.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu SC dávku placeba po dobu 24 týdnů ode dne 1 do dne 155
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat subkutánní injekci placeba každé 2 týdny po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost TX000045 podle výskytu nežádoucích účinků, nežádoucích účinků zvláštního zájmu a SAE.
Časové okno: Výchozí stav do 30. týdne po první dávce
Výchozí stav do 30. týdne po první dávce
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Časové okno: Výchozí stav do 30. týdne po první dávce
Výchozí stav do 30. týdne po první dávce
Průměrná změna z výchozí hodnoty v plicní vaskulární rezistenci (PVR) u účastníků s kombinovanou pre- a postkapilární plicní hypertenzí (CPCPH).
Časové okno: Základní linie až do 24. týdne po první dávce
Měřeno katetrizací pravého srdce (RHC) mezi těmi, kteří obdrželi TX000045, a těmi s placebem.
Základní linie až do 24. týdne po první dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Časové okno: Základní linie až do 30. týdne po první dávce
Základní linie až do 30. týdne po první dávce
Počet účastníků se změnami ve zjištěních fyzických vyšetření.
Časové okno: Základní linie do 30. týdne po první dávce
Základní linie do 30. týdne po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna z výchozí hodnoty v tlaku plicního kapilárního klínu (PCWP).
Časové okno: Základní linie do 24. týdne po první dávce
Měřeno pomocí RHC mezi těmi, kteří dostali TX000045, a těmi s placebem.
Základní linie do 24. týdne po první dávce
Průměrná změna z výchozí hodnoty v PVR pro všechny účastníky.
Časové okno: Základní linie do 24. týdne po první dávce
Měřeno pomocí RHC mezi těmi, kteří dostali TX000045, a těmi s placebem.
Základní linie do 24. týdne po první dávce
Průměrná změna z výchozí hodnoty v srdečním výdeji (CO) pro všechny účastníky a u účastníků s CPCPH.
Časové okno: Základní linie do 24. týdne po první dávce
To se měří pomocí RHC mezi těmi, kteří obdrželi TX000045, a těmi s placebem.
Základní linie do 24. týdne po první dávce
Průměrná změna z výchozí hodnoty v kapacitě cvičení u všech účastníků a u účastníků s CPCPH.
Časové okno: Základní linie do 30. týdne po první dávce
To se měří průměrnou změnou z výchozí hodnoty ve vzdálenosti 6minutového testu (6MWT) mezi těmi, kteří dostali TX000045, a těmi s placebem.
Základní linie do 30. týdne po první dávce
Průměrná změna z výchozí hodnoty v celkové plicní rezistenci (TPR) pro všechny účastníky a u účastníků s CPCPH.
Časové okno: Základní linie do 24. týdne po první dávce
To se měří pomocí RHC mezi těmi, kteří obdrželi TX000045, a těmi s placebem.
Základní linie do 24. týdne po první dávce
Průměrná změna z výchozí hodnoty průměrného plicního arteriálního tlaku (MPAP) pro všechny účastníky a u účastníků s CPCPH.
Časové okno: Základní linie do 24. týdne po první dávce
To se měří pomocí RHC mezi těmi, kteří obdrželi TX000045, a těmi s placebem.
Základní linie do 24. týdne po první dávce
Průměrná změna z výchozí hodnoty v N-terminálním pro-mozkovém natriuretickém peptidu (NT-ProBNP) pro všechny účastníky a u účastníků s CPCPH mezi těmi, kteří obdrželi TX000045, a těmi s placebem.
Časové okno: Základní linie do 30. týdne po první dávce
Základní linie do 30. týdne po první dávce
Počet účastníků se změnou titrů protilátek po léčbě TX000045 (imunogenita).
Časové okno: 1. den, 2. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden a 30. týden Po první dávce
1. den, 2. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden a 30. týden Po první dávce
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě v odpovědích na dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) u všech účastníků a u účastníků s CpcPH.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne po první dávce
K vyhodnocení účinku TX000045 ve srovnání s placebem na skóre dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) je ověřený nástroj pro posouzení kvality života pacientů se srdečním selháním. Obsahuje 4 subdomény: fyzické omezení, četnost příznaků, kvalitu života (QOL) a sociální omezení. Každá subdoména poskytuje individuální skóre od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejhorší a 100 nejlepší možný zdravotní stav.
Od výchozí hodnoty do 24. týdne po první dávce
Vyhodnoťte incidenci imunogenicity TX000045 podle počtu účastníků s detekovatelnými titry protilátek proti léku.
Časové okno: 1. den, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden a 30. týden po první dávce
1. den, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden a 30. týden po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tectonic Therapeutic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert Rogers, MD, Tectonic Therapeutic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TX000045-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení