Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální intervence ke zvýšení praxe citlivého krmení a udržení zdravé hmotnosti u kojenců

26. února 2025 aktualizováno: Jorge Alberto Mayo Abarca, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Kognitivně-behaviorální intervence zaměřená na matky s cílem zvýšit nácvik citlivého krmení a udržet si zdravou váhu u nezletilých kojenců

Úvod: Dětská nadváha a obezita v Mexiku je vážným problémem veřejného zdraví. Vnímavé stravování je faktorem prevence obezity a dochází k němu, když pečovatel rozpozná známky hladu a sytosti, včas na tyto potřeby reaguje. Jeho realizace je však pro rodiče často výzvou. Studie ukazují, že existuje nízká znalost a vlastní účinnost a také mylná přesvědčení o jídle. Výuka vnímavého stravování může vést k: rozvoji zdravých stravovacích návyků, vytváření teplého prostředí, ve kterém je posílena interakce mezi rodiči a dětmi, podporuje samoregulaci pocitů hladu a sytosti a předchází nadváze a obezitě. Intervence týkající se responzivního krmení pro prevenci zdravé hmotnosti u kojenců mladších šesti měsíců jsou v Mexiku nulové. Cíl: Zhodnotit účinek intervence: „Identify and Respond“ zaměřené na mexické matky s cílem zvýšit praktikování responzivního krmení a udržet si zdravou váhu u dětí do 6 měsíců věku. Metodika: Tato studie bude pilotní intervenční studií typu klinické studie, protože předběžný efekt bude hodnocen tam, kde bude experimentální skupině poskytnut zásah zaměřený na zvýšení praxe responzivního krmení, dojde k randomizaci opakovaných měření, na základě kterých měření bude provedeno třikrát: před intervencí (základní stav) a následnou kontrolou (po testu za 3 a 6 měsíců později). Soubor tvořilo 72 matek s dětmi mladšími 6 měsíců v každé skupině (N=144).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Dvojice matky/dítěte, zjevně zdravá, s minimálně 12 hodinami po porodu a/nebo císařským řezem, matky, která umí číst a psát, má chytrý telefon, přístup k internetu a souhlasí s účastí na studie.

-

Kritéria vyloučení: Pobyt matky/dítě v nemocnici více než 7 dní po narození. U dítěte: do 37 SDG, vrozená anomálie nebo tělesné postižení, které by mohlo ovlivnit krmení (rozštěp patra, rozštěp rtu) a nízká porodní hmotnost (< 2 500 kg).

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Responzivní skupina krmení
Skupinka pro příjem informací o citlivém krmení
Behaviorální: Intervence identifikuje a reaguje

Je popsáno ošetření experimentální skupiny, které se skládá z osmi individuálních sezení vyučovaných během tří měsíců. První setkání bude probíhat formou prezenčního jednání, obsah, zdroje a aktivity jsou popsány v tabulkách 2 a 3. Zbývajících sedm sezení budou následná sezení (čtyři sezení zprávou (WhatsApp®), kde budou zasílány motivační zprávy a informace o posílení; a 3 sezení po telefonu pro zpětnou vazbu, podrobnosti o čase, obsahu, aktivitách a zdrojích v tabulkách 2 a 3.

Návrh intervence je zaměřen na zvýšení praxe Responzivního krmení u matek s dětmi do 6 měsíců věku, vychází z metodiky Sidaniho a Bradena (2021); na CHW (Bandura, 1986); a techniky změny chování, které lidem pomohou mít zdravé stravovací návyky (Michie et al., 2011).
Žádný zásah: Skupina pro kojení
Skupina pro příjem informací šířených nemocničním personálem o kojení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování zdravé hmotnosti u kojenců
Časové okno: Budou provedena tři měření: před behaviorální intervencí, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Nutriční stav kojence bude analyzován pomocí ukazatelů váha/délka a BMI/věk během porodu a následných měření, a to podle WHO a počítačového programu s otevřeným přístupem Anthro®, vzorce růstu dětí u dětí. budou použity mladší dva roky klasifikované podle z-skóre: podvýživa (≤ -2 SD); normální (≥ -1 a ≤ 1 SD); SP (> 1 a ≤ 2 DE) a OB (≥ 2 DE).
Budou provedena tři měření: před behaviorální intervencí, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Změňte praxi responzivního krmení u matek s kojenci do 6 měsíců věku.
Časové okno: Budou provedena tři měření: před zásahem chování, 3 měsíce po zásahu a 6 měsíců po zásahu.
Pro měření praxe responzivního krmení v dyadu matky/dítěte bude použito dotazník krmení a struktury (FPSQ), dotazník v původní angličtině navržené Jansenem et al., (2022), replikovaný v mexickém kontextu (Pérez, 2023). Jeho cílem je měřit citlivost rodičů u dětí do 6 měsíců, hlavně kojená nebo krmená láhve po celou dobu dětství. Skládá se z 18 položek rozdělených do 4 rozměrů: 1) krmení na vyžádání, které odkazuje na skutečnost, že rodiče se rozhodují o tom, kdy by dítě mělo být krmeno; 2) použití jídla k klidu konceptualizované jako skutečnost, že rodiče používají jídlo k uklidnění nebo kontrole emocí; 3) Přesvědčivé krmení je skutečnost, že rodiče povzbuzují (tlak) dítě, aby jedla více, i když vykazují známky sytosti; a 4) krmení zaměřené na rodič odkazující na skutečnost, že se rodiče rozhodují (nebo mají pravidlo) o tom, jak dlouho / kolik se dítě živí.
Budou provedena tři měření: před zásahem chování, 3 měsíce po zásahu a 6 měsíců po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Matčiny znalosti o vývoji a stravovacích postupech dítěte
Časové okno: Budou provedena tři měření: před behaviorální intervencí, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
K měření znalostní proměnné o responzivním krmení bude měřena pomocí znalostní škály signálů hladu a sytosti kojenců, původně škály používané ve Spojených státech, byla upravena Ortizem et al. (2020) v mexickém kontextu si klade za cíl změřit matčiny znalosti ohledně signálů hladu a sytosti, které vydává dítě mladší 6 měsíců. Je strukturován podle 2 otázek: 1) Víte, že vaše dítě má hlad? s 10 znaky k jejich identifikaci; 2) Víte, že je vaše dítě plné nebo plné? následuje 8 signálů sytosti k jejich identifikaci.
Budou provedena tři měření: před behaviorální intervencí, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Postoje matky Postoj matky k metodám výživy kojenců
Časové okno: Budou provedena tři měření: před behaviorální intervencí, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Pro měření postojů ke krmení použila Iowa Infant Feeding Attitude Scale (De la Mora et al., 1999) adaptovanou na mexický kontext Aguilar-Navarro et al. (2016), je to jednorozměrná škála tvořená 17 položkami, které měří vztah matek ke kojení (kojení a/nebo krmení umělou výživou). Způsob, jak odpovědět, je prostřednictvím pětibodové škály Likertova typu, kde 1) zcela nesouhlasím; 2) nesouhlasím; 3) ani nesouhlasím, ani nesouhlasím; 4) souhlasit; 5) Naprostý souhlas. Interpretuje se, že čím nižší skóre, tím je preferována metoda kojení a čím vyšší skóre, tím lepší postoje ke krmení umělou výživou.
Budou provedena tři měření: před behaviorální intervencí, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Kojenecký temperament
Časové okno: Budou provedena tři měření: před behaviorální intervencí, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.

K měření temperamentu kojenců bude použit dotazník chování kojenců (IBQ-R) (Putnam, 2014), upravený pro mexický kontext Ortega et al. (2012), jeho hlavním cílem je změřit temperament dítěte během posledního týdne před jeho aplikací. Je strukturován do 37 položek rozdělených do tří dimenzí: 1) extroverze; 2) negativní afektivita; a 3) samoregulace.

Má 7bodovou škálu odpovědí Likertova typu v rozsahu od 1 = nikdy do 7 = vždy, pro interpretaci se položka 11 vyhodnocuje obráceně, sečte se součet všech položek a má se za to, že čím vyšší je skóre, tím větší charakteristiku dětského temperamentu podle tří dimenzí dotazníku.
Budou provedena tři měření: před behaviorální intervencí, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: Budou provedena tři měření: před behaviorální intervencí, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.

K měření rodičovské sebeúčinnosti se používá Karitane Parental Trust Scale (KPCS) navržená Crncecem a kol. (2008), která si klade za cíl měřit rodičovskou sebeúčinnost u rodičů kojenců ve věku 0 až 12 měsíců. Skládá se z 15 položek rozdělených do tří dimenzí: 1) vnímání rodičovské kapacity (5, 4, 6, 2, 8, 7, 3 a 11); 2) dostupná rodičovská podpora (15, 13, 9, 14 a 12) a 3) vnímání vývoje dítěte (10 a 1).

Struktura odpovědí na každou z otázek je prostřednictvím stupnice Likertova typu, kde jsou uvedeny 4 možné možnosti: 0=Ne, téměř nikdy, 1= Ne, ne příliš často, 2= Ano, někdy, 3= Ano, většina čas. Navzdory tomu, že má rozměry, autoři doporučují, aby bylo hodnocení provedeno jednorozměrným způsobem. Pokud se tedy skóre pohybuje od 0 do 3, vyšší skóre značí větší rodičovskou sebeúčinnost, proto je rozsah možných skóre na KPCS od 0 do 45.
Budou provedena tři měření: před behaviorální intervencí, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Samostatná účinnost krmení
Časové okno: Budou provedena tři měření: před behaviorální intervencí, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.

Pro měření potravinové soběstačnosti byla použita škála potravinové sebeúčinnosti navržená Chenem a kol. (2022), který si klade za cíl měřit sebevědomí matek v jejich schopnosti uspokojovat požadavky na krmení a úspěšně provádět potravní chování. Skládá se z 5 položek v jedné dimenzi.

Struktura odpovědí na každou z otázek je prostřednictvím stupnice Likertova typu, kde jsou uvedeny 4 možné možnosti: 1=Rozhodně nesouhlasím, 2= Nesouhlasím, 3= Souhlasím, 4= Silně souhlasím. Skóre se pohybuje od 1 do 4, vyšší skóre ukazuje na větší potravinovou soběstačnost, proto je rozsah možných skóre na této škále 4 až 20
Budou provedena tři měření: před behaviorální intervencí, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad de la Sabana

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Velia M Cárdenas Villareal, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León - Facultad de Enfermería
  • Studijní židle: Gabriela I Martínez Figueroa, Master, Universidad Autónoma de Nuevo León - Facultad de Enfermería
  • Studijní židle: Gloria Carvajal Carrascal, PhD, Universidad de La Sabana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FAEN-D-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Osobní údaje nebudou sdíleny s jinými výzkumníky z důvodu ochrany osobních údajů zahrnutých do etiky studie. Sdílena budou pouze obecná data odvozená z výsledků výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení