Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento cognitivo-comportamentale per aumentare la pratica dell'alimentazione reattiva e mantenere un peso sano nei neonati

26 febbraio 2025 aggiornato da: Jorge Alberto Mayo Abarca, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Intervento cognitivo-comportamentale rivolto alle madri per aumentare la pratica dell’alimentazione reattiva e mantenere il peso sano nei neonati minorenni

Introduzione: Il sovrappeso e l’obesità infantile in Messico rappresentano un grave problema di salute pubblica. L'alimentazione percettiva è un fattore di prevenzione dell'obesità e avviene quando chi si prende cura di lui riconosce i segnali di fame e sazietà e risponde in modo tempestivo a questi bisogni. Tuttavia, la sua attuazione rappresenta spesso una sfida per i genitori. Gli studi dimostrano che vi è una scarsa conoscenza e autoefficacia, nonché convinzioni errate sul cibo. Insegnare un’alimentazione percettiva può portare a: sviluppare abitudini alimentari sane, generare ambienti caldi in cui si rafforza l’interazione tra genitori e figli e favorire l’autoregolazione delle sensazioni di fame e sazietà e prevenire sovrappeso e obesità. In Messico sono nulli gli interventi sull’alimentazione responsiva per la prevenzione del peso adeguato nei bambini sotto i sei mesi di età. Obiettivo: valutare l'effetto dell'intervento: "Identificare e rispondere" rivolto alle madri messicane per aumentare la pratica dell'alimentazione reattiva e mantenere un peso sano nei bambini di età inferiore a 6 mesi. Metodologia: Il presente studio sarà uno studio di intervento di tipo studio clinico pilota perché verrà valutato l'effetto preliminare laddove il Gruppo Sperimentale riceverà l'intervento volto ad incrementare la pratica dell'Alimentazione Responsive, ci sarà randomizzazione di misurazioni ripetute in virtù delle quali misurazioni sarà effettuato in tre momenti: prima dell'intervento (basale) e follow-up (post-test 3 e 6 mesi dopo). Il campione era composto da 72 madri con bambini di età inferiore a 6 mesi per ciascun gruppo (N=144).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: diade madre/bambino, apparentemente sana, con un minimo di 12 ore dopo il parto e/o taglio cesareo, della madre che sa leggere e scrivere, che ha uno smartphone, accesso a Internet e accetta di partecipare al programma studio.

-

Criteri di esclusione: degenza ospedaliera della diade madre/bambino superiore a 7 giorni dopo la nascita. Del bambino: meno di 37 SDG, un'anomalia congenita o una disabilità fisica che potrebbe influire sull'alimentazione (palatoschisi, labbro leporino) e basso peso alla nascita (< 2.500 kg).

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di alimentazione reattiva
Raggrupparsi per ricevere informazioni sull'alimentazione reattiva

Viene descritto il trattamento del Gruppo Sperimentale, che si compone di otto sessioni individuali impartite nell'arco di tre mesi. La prima sessione si svolgerà in modalità frontale, i contenuti, le risorse e le attività sono descritti nelle tabelle 2 e 3. Le restanti sette sessioni saranno sessioni di follow-up (quattro sessioni tramite messaggio (WhatsApp®) in cui verranno inviati messaggi motivazionali e informazioni di rinforzo; e 3 sessioni tramite telefonata per feedback, vedere i dettagli di tempo, contenuto, attività e risorse nelle tabelle 2 e 3.

Il disegno dell'intervento, volto ad incrementare la pratica dell'Alimentazione Responsive nelle madri con bambini di età inferiore a 6 mesi, si basa sulla metodologia di Sidani e Braden (2021); su CHW (Bandura, 1986); e tecniche di cambiamento comportamentale per aiutare le persone ad avere abitudini alimentari sane (Michie et al., 2011).

Nessun intervento: Gruppo allattamento al seno
Gruppo per ricevere informazioni diffuse dal personale ospedaliero sull'allattamento al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento del peso sano nei neonati
Lasso di tempo: Verranno effettuate tre misurazioni: prima dell'intervento comportamentale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Lo stato nutrizionale del neonato sarà analizzato attraverso gli indicatori di peso/lunghezza e BMI/età alla nascita e misurazioni di follow-up, questo secondo l'OMS e il programma informatico ad accesso aperto Anthro®, i modelli di crescita infantile nei bambini sotto i due anni verranno utilizzati i punteggi z: malnutrizione (≤ -2 DS); normale (≥ -1 e ≤ 1 DS); SP (> 1 e ≤ 2 DE) e OB (≥ 2 DE).
Verranno effettuate tre misurazioni: prima dell'intervento comportamentale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Cambia la pratica dell'alimentazione reattiva nelle madri con neonati di età inferiore ai 6 mesi.
Lasso di tempo: Verranno prese tre misurazioni: prima dell'intervento comportamentale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Per misurare la pratica dell'alimentazione reattiva nella diade madre/bambino, verrà utilizzato le pratiche di alimentazione e la struttura (FPSQ), un questionario in inglese originale progettato da Jansen et al. (2022), replicato nel contesto messicano (Pérez, 2023). Mira a misurare la reattività dei genitori nei bambini di età inferiore ai 6 mesi, principalmente allattati al seno o alimentati in bottiglia durante l'infanzia. È costituito da 18 articoli divisi in 4 dimensioni: 1) alimentazione su richiesta, che si riferisce al fatto che i genitori prendono la decisione su quando il bambino dovrebbe essere alimentato; 2) uso del cibo per calmarsi concettualizzato come il fatto che i genitori usano il cibo per calmare o controllare le emozioni; 3) L'alimentazione persuasiva è il fatto che i genitori incoraggiano (pressione) il bambino a mangiare di più, anche quando mostrano segni di sazietà; e 4) alimentazione diretta dai genitori che si riferisce al fatto che i genitori prendono la decisione (o hanno una regola) su quanto tempo / quanto si nutre il bambino.
Verranno prese tre misurazioni: prima dell'intervento comportamentale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della madre sullo sviluppo e sulle pratiche di alimentazione del bambino
Lasso di tempo: Verranno effettuate tre misurazioni: prima dell'intervento comportamentale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Per misurare la variabile di conoscenza sull'alimentazione responsiva, sarà misurata con la scala di conoscenza dei segnali di fame e sazietà infantile, originariamente una scala utilizzata negli Stati Uniti, è stata adattata da Ortiz et al. (2020) al contesto messicano, si propone di misurare la conoscenza della madre riguardo ai segnali di fame e sazietà emessi dal bambino di età inferiore a 6 mesi. È strutturato in 2 domande: 1) Sai che tuo figlio ha fame? con 10 cartelli per identificarli; 2) Sai che tuo figlio è sazio o sazio? seguiti da 8 segnali di sazietà per identificarli.
Verranno effettuate tre misurazioni: prima dell'intervento comportamentale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Atteggiamenti materni Disposizione della madre verso i metodi di alimentazione del bambino
Lasso di tempo: Verranno effettuate tre misurazioni: prima dell'intervento comportamentale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Per misurare gli atteggiamenti nei confronti dell’alimentazione, è stata utilizzata la Iowa Infant Feeding Attitude Scale (De la Mora et al., 1999) adattata al contesto messicano da Aguilar-Navarro et al. (2016), si tratta di una scala unidimensionale composta da 17 item che misurano l'atteggiamento delle madri nei confronti dell'alimentazione infantile (allattamento al seno e/o artificiale). Il modo di rispondere è attraverso una scala di tipo Likert a cinque punti, dove 1) totalmente in disaccordo; 2) non sono d'accordo; 3) né in disaccordo né d'accordo; 4) d'accordo; 5) Totalmente d'accordo. Si ritiene che più basso è il punteggio, è favorito il metodo di allattamento al seno, mentre più alto è il punteggio, migliore è l'atteggiamento nei confronti dell'allattamento artificiale.
Verranno effettuate tre misurazioni: prima dell'intervento comportamentale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Temperamento infantile
Lasso di tempo: Verranno effettuate tre misurazioni: prima dell'intervento comportamentale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.

Per misurare il temperamento infantile verrà utilizzato l’Infant Behavior Questionnaire (IBQ-R) (Putnam, 2014), adattato al contesto messicano da Ortega et al. (2012), il suo obiettivo principale è misurare il temperamento infantile durante l'ultima settimana prima della sua applicazione. È strutturato da 37 item suddivisi in tre dimensioni: 1) estroversione; 2) affettività negativa; e 3) autoregolamentazione.

Ha una scala di risposta di tipo Likert a 7 punti che va da 1 = mai a 7 = sempre, per l'interpretazione l'item 11 valuta inversamente, si fa una somma del totale degli item e si considera che, più alto è il punteggio, più maggiore è la caratteristica del temperamento infantile secondo le tre dimensioni del questionario.

Verranno effettuate tre misurazioni: prima dell'intervento comportamentale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Autoefficacia dei genitori
Lasso di tempo: Verranno effettuate tre misurazioni: prima dell'intervento comportamentale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.

Per misurare l’autoefficacia dei genitori, la Karitane Parental Trust Scale (KPCS) proposta da Crncec et al. (2008), che mira a misurare l'autoefficacia genitoriale nei genitori di bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi. È composto da 15 item suddivisi in tre dimensioni: 1) percezioni della capacità genitoriale (5, 4, 6, 2, 8, 7, 3 e 11); 2) supporto genitoriale disponibile (15, 13, 9, 14 e 12) e 3) percezioni dello sviluppo del bambino (10 e 1).

La struttura per rispondere a ciascuna delle domande è attraverso una scala di tipo Likert, dove vengono presentate 4 possibili opzioni: 0=No, quasi mai, 1= No, poco spesso, 2= Sì, qualche volta, 3= Sì, la maggior parte il tempo. Pur avendo dimensioni, gli autori raccomandano che la sua valutazione venga effettuata in modo unidimensionale. Quindi, se i punteggi vanno da 0 a 3, i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia dei genitori, quindi il range dei possibili punteggi sul KPCS va da 0 a 45.

Verranno effettuate tre misurazioni: prima dell'intervento comportamentale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Nutrire l’autoefficacia
Lasso di tempo: Verranno effettuate tre misurazioni: prima dell'intervento comportamentale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.

Per misurare l’autoefficacia alimentare, la Food Self-Efficacy Scale proposta da Chen et al. (2022), che mira a misurare la fiducia in se stesse materne nella propria capacità di soddisfare le richieste di alimentazione e di eseguire con successo il comportamento alimentare. È composto da 5 elementi in un'unica dimensione.

La struttura per rispondere a ciascuna delle domande è attraverso una scala di tipo Likert, in cui vengono presentate 4 possibili opzioni: 1= Fortemente in disaccordo, 2= In disaccordo, 3= D'accordo, 4= Fortemente d'accordo. I punteggi vanno da 1 a 4, i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia alimentare, pertanto il range dei possibili punteggi su questa scala va da 4 a 20

Verranno effettuate tre misurazioni: prima dell'intervento comportamentale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Velia M Cárdenas Villareal, PhD, Universidad Autónoma de Nuevo León - Facultad de Enfermería
  • Cattedra di studio: Gabriela I Martínez Figueroa, Master, Universidad Autónoma de Nuevo León - Facultad de Enfermería
  • Cattedra di studio: Gloria Carvajal Carrascal, PhD, Universidad de La Sabana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAEN-D-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati personali non saranno condivisi con altri ricercatori per la protezione dei dati personali inclusi nell'etica dello studio. Verranno condivisi solo i dati generali derivati ​​dai risultati della ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .