Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endogenní deficit inhibice bolesti u chronické TMD bolesti (TMD-CPM)

12. srpna 2026 aktualizováno: University of Minnesota

Role endogenního deficitu inhibice bolesti v patofyziologii chronické TMD bolesti

Temporomandibulární poruchy (TMD) zahrnují řadu stavů s různými příčinami, které postihují velkou část populace USA a představují výzvy pro diagnostiku a léčbu, zejména v chronických případech. Navzdory pokroku v pochopení patofyziologie TMD zůstává úloha centrální senzibilizace, zejména nedostatečné endogenní inhibice bolesti, nejasná. Test podmíněné modulace bolesti (CPM), který se používá k hodnocení inhibice bolesti u chronické bolesti TMD, přinesl nekonzistentní výsledky v důsledku různých testovacích parametrů. Navrhovaná průřezová studie bude zkoumat účinnost endogenní inhibice bolesti u jedinců s chronickou bolestí TMD ve srovnání s kontrolami aplikací škodlivých a neškodlivých stimulů na obličejové a jiné oblasti. Cílem zjištění je objasnit dopad slabší inhibice bolesti na obličej, jak bolestivost kondicionačního stimulu ovlivňuje inhibici a vztah mezi inhibicí bolesti a kolísáním intenzity bolesti TMD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Carla Campbell
  • Telefonní číslo: (612-625-6976
  • E-mail: camp2757@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Carla Campbell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

"1- Skupina bolesti s chronickou temporomandibulární poruchou (TMD) 2- Bezbolestné kontroly odpovídající věku a pohlaví"

Popis

Kritéria zahrnutí:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Poskytněte informovaný souhlas zdokumentovaný v podepsané a datované formě.
  2. Bude dodržovat všechny studijní postupy, včetně denního vyplňování hodnocení před a po osobní studijní návštěvě, a bude k dispozici po celou dobu trvání studie.
  3. Všichni účastníci obou pohlaví ve věku od 18 do 74 let.
  4. Případy a kontroly budou přizpůsobeny věku do ±5 let a všichni účastníci musí rozumět anglickým příkazům, aby mohli dodržovat studijní postupy (např. během testování CPM).

Bezbolestné ovládání:

  1. Přiřazení věku (do ±5 let)
  2. Žádná předchozí diagnóza pro nejčastější TMD související s bolestí, jak je definována v kritériích DC/TMD (myalgie, artralgie, bolest hlavy přisuzovaná TMD)
  3. Žádná významná orofaciální bolest (bolest čelistí, TMK) za poslední 3 měsíce ("významná" znamená 5 nebo více dní v kterémkoli měsíci nebo jakákoliv bolest během posledního měsíce)
  4. Žádné zprávy o výrazné bolesti za poslední 3 měsíce jinde v těle („významná“ znamená 5 nebo více dní v kterémkoli měsíci nebo jakákoli bolest během posledního měsíce), např. bolest v kříži, fibromyalgie, migrénové bolesti hlavy
  5. Nesplňuje žádnou z nejběžnějších diagnóz TMD souvisejících s bolestí, jak je popsáno v kritériích DC/TMD (myalgie, artralgie, bolest hlavy přisuzovaná TMD) při klinickém vyšetření podle protokolu DC/TMD

Chronické bolestivé případy TMD:

  1. Kritéria primárního případu TMD: Myalgie (bolest žvýkacích svalů) na základě klinického vyšetření podle protokolu DC/TMD
  2. Povolena souběžná artralgie (bolest TMK) a/nebo bolest hlavy přisuzovaná TMD

  3. Myofasciální bolest musí splňovat následující kritéria:

    1. Nástup > 3 měsíce, vyskytující se v průměru > 15 dní/měsíc po dobu > 3 měsíců
    2. Minimálně 10 epizod bolesti čelisti od začátku, z nichž každá trvá alespoň 30 minut a ne méně než 2 hodiny v průběhu dne, NEBO neustupuje."

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Traumatické poranění obličeje nebo operace na obličeji/čelisti, pažích nebo rukou
  2. Přítomnost bolesti související s patologií zubů a parodontu
  3. Těhotná

  4. Má některý z následujících zdravotních stavů na základě vlastního hlášení:

    1. Selhání ledvin nebo dialýza
    2. Srdeční onemocnění (příklady: nekontrolovaná arytmie nebo hypertenze, kardiomyopatie) nebo srdeční selhání
    3. Nealergický bronchospasmus (chronická obstrukční plicní nemoc a emfyzém)
    4. Diabetes (typ I nebo II), který není kontrolován léky nebo dietou
    5. Hypertyreóza
    6. Nekontrolované záchvaty
  5. Použil jakoukoli injekční terapii (např. injekce do citlivých nebo spouštěcích bodů, steroidní injekce), akupunkturu, biofeedback nebo TENS ke zvládání bolesti obličeje/čelesti během 2 týdnů před screeningovým hodnocením.
  6. Pokud podstupujete injekce botulotoxinu do oblasti hlavy a krku, musí uplynout 3 měsíce od poslední sady injekcí a zdržet se této léčby do ukončení účasti ve studii
  7. Anamnéza velké deprese nebo jiné závažné psychiatrické poruchy vyžadující hospitalizaci v nemocnici během posledních 6 měsíců před screeningovým hodnocením
  8. Anamnéza léčby zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 12 měsíců
  9. Současné užívání léků proti bolesti (např. opioidy, ibuprofen, acetaminofen), které nelze přerušit <24 hodin před každou studijní návštěvou
  10. Jiné stavy/onemocnění spojená se změněným vnímáním bolesti: neurologické nebo vývojové poruchy (demence, porucha autistického spektra), novotvar, roztroušená skleróza, neuralgie trojklanného nervu
  11. Dospělí, kteří nejsou schopni sami za sebe poskytnout informovaný souhlas
  12. Nerozumí pokynům pro senzorické testování v angličtině.
  13. Tepelný práh pro bolest-50 (předem určený na začátku návštěvy 1) je mimo teplotní rozsah 40ºC až 49ºC
  14. Neschopnost dokončit alespoň čtyři denní hodnocení mezi informovaným souhlasem, procedurami před návštěvou 1 a osobní návštěvou 1
  15. Nedostatek přístupu k elektronickým zařízením s připojením k internetu během studijní účasti
  16. Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně dodržoval studijní postupy nebo dokončil studii. "

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina bolesti s chronickou temporomandibulární poruchou (TMD).
Jiný: Testování modulace bolesti
Během návštěvy budou oboustranně aplikovány škodlivé tepelné stimuly na obličej a vzdálená místa těla v rámci testování podmíněné modulace bolesti (CPM). Testovací stimuly budou individuálně přizpůsobeny tak, aby byly středně bolestivé, zatímco podmiňující stimul bude mít různou intenzitu: středně bolestivý, nebolestivý a předstíraný žár. Účastníci budou také zaznamenávat denní hodnocení intenzity bolesti TMD po dobu sedmi dnů před a po návštěvě.
Bezbolestné ovládání přizpůsobené věku a pohlaví
Jiný: Testování modulace bolesti
Během návštěvy budou oboustranně aplikovány škodlivé tepelné stimuly na obličej a vzdálená místa těla v rámci testování podmíněné modulace bolesti (CPM). Testovací stimuly budou individuálně přizpůsobeny tak, aby byly středně bolestivé, zatímco podmiňující stimul bude mít různou intenzitu: středně bolestivý, nebolestivý a předstíraný žár. Účastníci budou také zaznamenávat denní hodnocení intenzity bolesti TMD po dobu sedmi dnů před a po návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efekt podmíněné modulace bolesti (CPM).
Časové okno: 3,5 hodiny jednorázové osobní návštěvy
Účinek CPM se projevuje jako snížení intenzity bolesti vyvolané testovacím stimulem (Ts) prezentovaným současně nebo hned po bolestivém stimulu (Cs) aplikovaném na vzdálené místo těla.
3,5 hodiny jednorázové osobní návštěvy
Vztah mezi denní fluktuací intenzity bolesti a účinností endogenní modulace bolesti (EPM).
Časové okno: 14 dní: 7 dní před a 7 dní po osobní návštěvě
Denní projev chronické bolesti TMD je proměnlivý, zvláště u těch, kteří trpí bolestí, která ovlivňuje jejich každodenní aktivity. Tuto variabilitu lze částečně přičíst různé účinnosti EPM u této populace pacientů.
14 dní: 7 dní před a 7 dní po osobní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Estephan Moana-Filho, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00022663

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení