Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endogenní deficit inhibice bolesti u chronické TMD bolesti (TMD-CPM)

12. srpna 2026 aktualizováno: University of Minnesota

Role endogenního deficitu inhibice bolesti v patofyziologii chronické TMD bolesti

Temporomandibulární poruchy (TMD) zahrnují řadu stavů s různými příčinami, které postihují velkou část populace USA a představují výzvy pro diagnostiku a léčbu, zejména v chronických případech. Navzdory pokroku v pochopení patofyziologie TMD zůstává úloha centrální senzibilizace, zejména nedostatečné endogenní inhibice bolesti, nejasná. Test podmíněné modulace bolesti (CPM), který se používá k hodnocení inhibice bolesti u chronické bolesti TMD, přinesl nekonzistentní výsledky v důsledku různých testovacích parametrů. Navrhovaná průřezová studie bude zkoumat účinnost endogenní inhibice bolesti u jedinců s chronickou bolestí TMD ve srovnání s kontrolami aplikací škodlivých a neškodlivých stimulů na obličejové a jiné oblasti. Cílem zjištění je objasnit dopad slabší inhibice bolesti na obličej, jak bolestivost kondicionačního stimulu ovlivňuje inhibici a vztah mezi inhibicí bolesti a kolísáním intenzity bolesti TMD.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carla Campbell
  • Telefonní číslo: (612-625-6976
  • E-mail: camp2757@umn.edu

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Carla Campbell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

"1- Skupina bolesti s chronickou temporomandibulární poruchou (TMD) 2- Bezbolestné kontroly odpovídající věku a pohlaví"

Popis

Kritéria zahrnutí:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Poskytněte informovaný souhlas zdokumentovaný v podepsané a datované formě.
  2. Bude dodržovat všechny studijní postupy, včetně denního vyplňování hodnocení před a po osobní studijní návštěvě, a bude k dispozici po celou dobu trvání studie.
  3. Všichni účastníci obou pohlaví ve věku od 18 do 74 let.
  4. Případy a kontroly budou přizpůsobeny věku do ±5 let a všichni účastníci musí rozumět anglickým příkazům, aby mohli dodržovat studijní postupy (např. během testování CPM).

Bezbolestné ovládání:

  1. Přiřazení věku (do ±5 let)
  2. Žádná předchozí diagnóza pro nejčastější TMD související s bolestí, jak je definována v kritériích DC/TMD (myalgie, artralgie, bolest hlavy přisuzovaná TMD)
  3. Žádná významná orofaciální bolest (bolest čelistí, TMK) za poslední 3 měsíce ("významná" znamená 5 nebo více dní v kterémkoli měsíci nebo jakákoliv bolest během posledního měsíce)
  4. Žádné zprávy o výrazné bolesti za poslední 3 měsíce jinde v těle („významná“ znamená 5 nebo více dní v kterémkoli měsíci nebo jakákoli bolest během posledního měsíce), např. bolest v kříži, fibromyalgie, migrénové bolesti hlavy
  5. Nesplňuje žádnou z nejběžnějších diagnóz TMD souvisejících s bolestí, jak je popsáno v kritériích DC/TMD (myalgie, artralgie, bolest hlavy přisuzovaná TMD) při klinickém vyšetření podle protokolu DC/TMD

Chronické bolestivé případy TMD:

  1. Kritéria primárního případu TMD: Myalgie (bolest žvýkacích svalů) na základě klinického vyšetření podle protokolu DC/TMD
  2. Povolena souběžná artralgie (bolest TMK) a/nebo bolest hlavy přisuzovaná TMD
  3. Myofasciální bolest musí splňovat následující kritéria:

    1. Nástup > 3 měsíce, vyskytující se v průměru > 15 dní/měsíc po dobu > 3 měsíců
    2. Minimálně 10 epizod bolesti čelisti od začátku, z nichž každá trvá alespoň 30 minut a ne méně než 2 hodiny v průběhu dne, NEBO neustupuje."

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Traumatické poranění obličeje nebo operace na obličeji/čelisti, pažích nebo rukou
  2. Přítomnost bolesti související s patologií zubů a parodontu
  3. Těhotná
  4. Má některý z následujících zdravotních stavů na základě vlastního hlášení:

    1. Selhání ledvin nebo dialýza
    2. Srdeční onemocnění (příklady: nekontrolovaná arytmie nebo hypertenze, kardiomyopatie) nebo srdeční selhání
    3. Nealergický bronchospasmus (chronická obstrukční plicní nemoc a emfyzém)
    4. Diabetes (typ I nebo II), který není kontrolován léky nebo dietou
    5. Hypertyreóza
    6. Nekontrolované záchvaty
  5. Použil jakoukoli injekční terapii (např. injekce do citlivých nebo spouštěcích bodů, steroidní injekce), akupunkturu, biofeedback nebo TENS ke zvládání bolesti obličeje/čelesti během 2 týdnů před screeningovým hodnocením.
  6. Pokud podstupujete injekce botulotoxinu do oblasti hlavy a krku, musí uplynout 3 měsíce od poslední sady injekcí a zdržet se této léčby do ukončení účasti ve studii
  7. Anamnéza velké deprese nebo jiné závažné psychiatrické poruchy vyžadující hospitalizaci v nemocnici během posledních 6 měsíců před screeningovým hodnocením
  8. Anamnéza léčby zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 12 měsíců
  9. Současné užívání léků proti bolesti (např. opioidy, ibuprofen, acetaminofen), které nelze přerušit <24 hodin před každou studijní návštěvou
  10. Jiné stavy/onemocnění spojená se změněným vnímáním bolesti: neurologické nebo vývojové poruchy (demence, porucha autistického spektra), novotvar, roztroušená skleróza, neuralgie trojklanného nervu
  11. Dospělí, kteří nejsou schopni sami za sebe poskytnout informovaný souhlas
  12. Nerozumí pokynům pro senzorické testování v angličtině.
  13. Tepelný práh pro bolest-50 (předem určený na začátku návštěvy 1) je mimo teplotní rozsah 40ºC až 49ºC
  14. Neschopnost dokončit alespoň čtyři denní hodnocení mezi informovaným souhlasem, procedurami před návštěvou 1 a osobní návštěvou 1
  15. Nedostatek přístupu k elektronickým zařízením s připojením k internetu během studijní účasti
  16. Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně dodržoval studijní postupy nebo dokončil studii. "

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina bolesti s chronickou temporomandibulární poruchou (TMD).
Během návštěvy budou oboustranně aplikovány škodlivé tepelné stimuly na obličej a vzdálená místa těla v rámci testování podmíněné modulace bolesti (CPM). Testovací stimuly budou individuálně přizpůsobeny tak, aby byly středně bolestivé, zatímco podmiňující stimul bude mít různou intenzitu: středně bolestivý, nebolestivý a předstíraný žár. Účastníci budou také zaznamenávat denní hodnocení intenzity bolesti TMD po dobu sedmi dnů před a po návštěvě.
Bezbolestné ovládání přizpůsobené věku a pohlaví
Během návštěvy budou oboustranně aplikovány škodlivé tepelné stimuly na obličej a vzdálená místa těla v rámci testování podmíněné modulace bolesti (CPM). Testovací stimuly budou individuálně přizpůsobeny tak, aby byly středně bolestivé, zatímco podmiňující stimul bude mít různou intenzitu: středně bolestivý, nebolestivý a předstíraný žár. Účastníci budou také zaznamenávat denní hodnocení intenzity bolesti TMD po dobu sedmi dnů před a po návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efekt podmíněné modulace bolesti (CPM).
Časové okno: 3,5 hodiny jednorázové osobní návštěvy
Účinek CPM se projevuje jako snížení intenzity bolesti vyvolané testovacím stimulem (Ts) prezentovaným současně nebo hned po bolestivém stimulu (Cs) aplikovaném na vzdálené místo těla.
3,5 hodiny jednorázové osobní návštěvy
Vztah mezi denní fluktuací intenzity bolesti a účinností endogenní modulace bolesti (EPM).
Časové okno: 14 dní: 7 dní před a 7 dní po osobní návštěvě
Denní projev chronické bolesti TMD je proměnlivý, zvláště u těch, kteří trpí bolestí, která ovlivňuje jejich každodenní aktivity. Tuto variabilitu lze částečně přičíst různé účinnosti EPM u této populace pacientů.
14 dní: 7 dní před a 7 dní po osobní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Estephan Moana-Filho, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit