- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06617494
Endogenní deficit inhibice bolesti u chronické TMD bolesti (TMD-CPM)
12. srpna 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Role endogenního deficitu inhibice bolesti v patofyziologii chronické TMD bolesti
Temporomandibulární poruchy (TMD) zahrnují řadu stavů s různými příčinami, které postihují velkou část populace USA a představují výzvy pro diagnostiku a léčbu, zejména v chronických případech.
Navzdory pokroku v pochopení patofyziologie TMD zůstává úloha centrální senzibilizace, zejména nedostatečné endogenní inhibice bolesti, nejasná.
Test podmíněné modulace bolesti (CPM), který se používá k hodnocení inhibice bolesti u chronické bolesti TMD, přinesl nekonzistentní výsledky v důsledku různých testovacích parametrů.
Navrhovaná průřezová studie bude zkoumat účinnost endogenní inhibice bolesti u jedinců s chronickou bolestí TMD ve srovnání s kontrolami aplikací škodlivých a neškodlivých stimulů na obličejové a jiné oblasti.
Cílem zjištění je objasnit dopad slabší inhibice bolesti na obličej, jak bolestivost kondicionačního stimulu ovlivňuje inhibici a vztah mezi inhibicí bolesti a kolísáním intenzity bolesti TMD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carla Campbell
- Telefonní číslo: (612-625-6976
- E-mail: camp2757@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Carla Campbell
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
"1- Skupina bolesti s chronickou temporomandibulární poruchou (TMD) 2- Bezbolestné kontroly odpovídající věku a pohlaví"
Popis
Kritéria zahrnutí:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Poskytněte informovaný souhlas zdokumentovaný v podepsané a datované formě.
- Bude dodržovat všechny studijní postupy, včetně denního vyplňování hodnocení před a po osobní studijní návštěvě, a bude k dispozici po celou dobu trvání studie.
- Všichni účastníci obou pohlaví ve věku od 18 do 74 let.
- Případy a kontroly budou přizpůsobeny věku do ±5 let a všichni účastníci musí rozumět anglickým příkazům, aby mohli dodržovat studijní postupy (např. během testování CPM).
Bezbolestné ovládání:
- Přiřazení věku (do ±5 let)
- Žádná předchozí diagnóza pro nejčastější TMD související s bolestí, jak je definována v kritériích DC/TMD (myalgie, artralgie, bolest hlavy přisuzovaná TMD)
- Žádná významná orofaciální bolest (bolest čelistí, TMK) za poslední 3 měsíce ("významná" znamená 5 nebo více dní v kterémkoli měsíci nebo jakákoliv bolest během posledního měsíce)
- Žádné zprávy o výrazné bolesti za poslední 3 měsíce jinde v těle („významná“ znamená 5 nebo více dní v kterémkoli měsíci nebo jakákoli bolest během posledního měsíce), např. bolest v kříži, fibromyalgie, migrénové bolesti hlavy
- Nesplňuje žádnou z nejběžnějších diagnóz TMD souvisejících s bolestí, jak je popsáno v kritériích DC/TMD (myalgie, artralgie, bolest hlavy přisuzovaná TMD) při klinickém vyšetření podle protokolu DC/TMD
Chronické bolestivé případy TMD:
- Kritéria primárního případu TMD: Myalgie (bolest žvýkacích svalů) na základě klinického vyšetření podle protokolu DC/TMD
- Povolena souběžná artralgie (bolest TMK) a/nebo bolest hlavy přisuzovaná TMD
Myofasciální bolest musí splňovat následující kritéria:
- Nástup > 3 měsíce, vyskytující se v průměru > 15 dní/měsíc po dobu > 3 měsíců
- Minimálně 10 epizod bolesti čelisti od začátku, z nichž každá trvá alespoň 30 minut a ne méně než 2 hodiny v průběhu dne, NEBO neustupuje."
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Traumatické poranění obličeje nebo operace na obličeji/čelisti, pažích nebo rukou
- Přítomnost bolesti související s patologií zubů a parodontu
- Těhotná
Má některý z následujících zdravotních stavů na základě vlastního hlášení:
- Selhání ledvin nebo dialýza
- Srdeční onemocnění (příklady: nekontrolovaná arytmie nebo hypertenze, kardiomyopatie) nebo srdeční selhání
- Nealergický bronchospasmus (chronická obstrukční plicní nemoc a emfyzém)
- Diabetes (typ I nebo II), který není kontrolován léky nebo dietou
- Hypertyreóza
- Nekontrolované záchvaty
- Použil jakoukoli injekční terapii (např. injekce do citlivých nebo spouštěcích bodů, steroidní injekce), akupunkturu, biofeedback nebo TENS ke zvládání bolesti obličeje/čelesti během 2 týdnů před screeningovým hodnocením.
- Pokud podstupujete injekce botulotoxinu do oblasti hlavy a krku, musí uplynout 3 měsíce od poslední sady injekcí a zdržet se této léčby do ukončení účasti ve studii
- Anamnéza velké deprese nebo jiné závažné psychiatrické poruchy vyžadující hospitalizaci v nemocnici během posledních 6 měsíců před screeningovým hodnocením
- Anamnéza léčby zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 12 měsíců
- Současné užívání léků proti bolesti (např. opioidy, ibuprofen, acetaminofen), které nelze přerušit <24 hodin před každou studijní návštěvou
- Jiné stavy/onemocnění spojená se změněným vnímáním bolesti: neurologické nebo vývojové poruchy (demence, porucha autistického spektra), novotvar, roztroušená skleróza, neuralgie trojklanného nervu
- Dospělí, kteří nejsou schopni sami za sebe poskytnout informovaný souhlas
- Nerozumí pokynům pro senzorické testování v angličtině.
- Tepelný práh pro bolest-50 (předem určený na začátku návštěvy 1) je mimo teplotní rozsah 40ºC až 49ºC
- Neschopnost dokončit alespoň čtyři denní hodnocení mezi informovaným souhlasem, procedurami před návštěvou 1 a osobní návštěvou 1
- Nedostatek přístupu k elektronickým zařízením s připojením k internetu během studijní účasti
- Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně dodržoval studijní postupy nebo dokončil studii. "
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina bolesti s chronickou temporomandibulární poruchou (TMD).
|
Během návštěvy budou oboustranně aplikovány škodlivé tepelné stimuly na obličej a vzdálená místa těla v rámci testování podmíněné modulace bolesti (CPM).
Testovací stimuly budou individuálně přizpůsobeny tak, aby byly středně bolestivé, zatímco podmiňující stimul bude mít různou intenzitu: středně bolestivý, nebolestivý a předstíraný žár.
Účastníci budou také zaznamenávat denní hodnocení intenzity bolesti TMD po dobu sedmi dnů před a po návštěvě.
|
|
Bezbolestné ovládání přizpůsobené věku a pohlaví
|
Během návštěvy budou oboustranně aplikovány škodlivé tepelné stimuly na obličej a vzdálená místa těla v rámci testování podmíněné modulace bolesti (CPM).
Testovací stimuly budou individuálně přizpůsobeny tak, aby byly středně bolestivé, zatímco podmiňující stimul bude mít různou intenzitu: středně bolestivý, nebolestivý a předstíraný žár.
Účastníci budou také zaznamenávat denní hodnocení intenzity bolesti TMD po dobu sedmi dnů před a po návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efekt podmíněné modulace bolesti (CPM).
Časové okno: 3,5 hodiny jednorázové osobní návštěvy
|
Účinek CPM se projevuje jako snížení intenzity bolesti vyvolané testovacím stimulem (Ts) prezentovaným současně nebo hned po bolestivém stimulu (Cs) aplikovaném na vzdálené místo těla.
|
3,5 hodiny jednorázové osobní návštěvy
|
|
Vztah mezi denní fluktuací intenzity bolesti a účinností endogenní modulace bolesti (EPM).
Časové okno: 14 dní: 7 dní před a 7 dní po osobní návštěvě
|
Denní projev chronické bolesti TMD je proměnlivý, zvláště u těch, kteří trpí bolestí, která ovlivňuje jejich každodenní aktivity.
Tuto variabilitu lze částečně přičíst různé účinnosti EPM u této populace pacientů.
|
14 dní: 7 dní před a 7 dní po osobní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Estephan Moana-Filho, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00022663
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .