Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 3. fáze koncentrátu fibrinogenu (CSL511) u subjektů s pseudomyxomem peritonei podstupujících cytoreduktivní operaci

9. března 2026 aktualizováno: CSL Behring

Fáze 3, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie ke zkoumání účinnosti koncentrátu fibrinogenu (CSL511) u subjektů s pseudomyxomem peritonei podstupujících cytoreduktivní operaci

Tato studie je fáze 3, prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, paralelní, intervenční studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti CSL511 u účastníků podstupujících cytoredukční operaci (CRS) s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) pro pseudomyxom peritonei (PMP) s předpokládanou intraoperační krevní ztrátou větší nebo rovnou (>=) 2 litrům (L). Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do 1 ze 2 léčebných ramen, aby dostali CSL511 nebo kryoprecipitát.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
        • Nábor
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Kontakt:
          • Asoke Roy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk >= 18 let v době poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  • Diagnóza PMP vyžadující CRS s HIPEC.
  • Riziko krvácení: Předpokládaná peroperační ztráta krve >=2 l, hodnocená během 60 a 100 minut po zahájení chirurgického zákroku ve studii (hodnocení provedeno před ztrátou 2 l krve)

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená nebo suspektní vrozená nebo získaná porucha koagulace (např. von Willebrandova choroba, hemofilie nebo závažné onemocnění jater) nebo protrombotická porucha (např. nedostatek proteinu C nebo S nebo heparinem indukovaná trombocytopenie).
  • Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda během 2 měsíců před chirurgickým zákrokem ve studii.
  • Pozitivní virová sérologie na virus hepatitidy A, povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus lidské imunodeficience (HIV)-1/2 nebo parvovirus B19 při screeningové návštěvě.
  • Podávání klopidogrelu nebo tikagreloru do 5 dnů před chirurgickým zákrokem ve studii.
  • Podávání prasugrelu do 7 dnů před operací studie.
  • Perorální podání inhibitoru faktoru Xa během 2 dnů před chirurgickým zákrokem studie.
  • Podání antagonisty glykoproteinu IIb / IIIa do 24 hodin před chirurgickým zákrokem ve studii.
  • Orální přímé podávání inhibitoru trombinu během 3 dnů před chirurgickým zákrokem studie.
  • Antagonisté vitaminu K do 5 dnů před chirurgickým zákrokem ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kryoprecipitát
Biologický: Kryoprecipitát
Kryoprecipitát bude podáván intravenózní infuzí.
Experimentální: CSL511
Biologický: CSL511 koncentrát fibrinogenu (lidský)
CSL511 bude připraven ve sterilní vodě pro injekci a podáván jako intravenózní (IV) infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovým hemostatickým úspěchem
Časové okno: Během operace do 24 hodin po operaci
Celková hemostatická úspěšnost bude posouzena nezávislou komisí pro monitorování dat a hodnocení účinnosti (IDMEAC). IDMEAC posoudí celkovou účinnost na základě kombinace intraoperační a pooperační hemostázy pomocí 4bodové škály, kde hodnocení odpovídá výborné nebo dobré (hemostatický úspěch) nebo střední nebo žádné (hemostatické selhání).
Během operace do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během operace
Během operace
Počet účastníků s naléhavou léčbou (TE): nežádoucí příhody (AE), závažné AE (SAE) a AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 30 dní po IV infuzi
TE AESI zahrnují tromboembolické příhody, virový přenos/sérokonverzi a anafylaxi a závažnou hypersenzitivitu/závažné alergické reakce.
Až 30 dní po IV infuzi
Plazmatická koncentrace fibrinogenu
Časové okno: Během operace, na konci operace a do 24 hodin po začátku operace
Během operace, na konci operace a do 24 hodin po začátku operace
Průměrná celková podaná dávka fibrinogenu
Časové okno: Během operace, na konci operace a do 24 hodin po začátku operace
Během operace, na konci operace a do 24 hodin po začátku operace
Intraoperační požadavky na krevní produkty
Časové okno: Během operace
Krevní produkty zahrnují čerstvou zmrazenou plazmu, červené krvinky a krevní destičky.
Během operace
Pooperační ztráta krve
Časové okno: Až 48 hodin po zahájení operace
Až 48 hodin po zahájení operace
Pooperační požadavky na krevní produkty
Časové okno: Až 9 dní po operaci
Krevní produkty zahrnují čerstvou zmrazenou plazmu, červené krvinky a krevní destičky.
Až 9 dní po operaci
Počet účastníků s reoperací (pro krvácení)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Počet účastníků s reoperací (z jiných důvodů než krvácení)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
21denní úmrtnost
Časové okno: Až 21 dní po operaci
Až 21 dní po operaci
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Doba mezi zadáním objednávky hodnoceného produktu (IP) do podání
Časové okno: Během operace
Hodnotí se následující parametry doby do události: doba mezi objednáním IP a okamžikem, kdy je IP připravena k administraci na operačním sále, a doba mezi objednáním IP a zahájením administrace IP.
Během operace
Protrombinový čas a aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Časové okno: Až 8 dní po operaci
Až 8 dní po operaci
Profil koagulačních parametrů
Časové okno: Až 8 dní po operaci
Budou hodnoceny následující profily koagulačních parametrů: marker tvorby trombinu, protein C a S, antitrombin a alfa 2-antiplasmin.
Až 8 dní po operaci
Profil koagulačního faktoru
Časové okno: Až 8 dní po operaci
Budou hodnoceny následující profily koagulačních faktorů: fibrinogen, faktor VIII (FVIII):C, von Willebrandův ristocetinový kofaktor (VWF:Rco) a faktor XIII (FXIII).
Až 8 dní po operaci
Počet účastníků s intraoperační hemostatickou účinností
Časové okno: Během operace
Intraoperační hemostatická účinnost bude hodnocena chirurgem a anesteziologem pomocí objektivní 4bodové hemostatické škály účinnosti, kde hodnocení odpovídá výborné nebo dobré (hemostatická úspěšnost) nebo střední nebo žádné (hemostatické selhání).
Během operace
Počet účastníků s pooperační hemostatickou účinností
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Pooperační hemostatická účinnost bude hodnocena hematologem pomocí objektivní 4bodové hemostatické škály účinnosti, kde hodnocení odpovídá výborné nebo dobré (hemostatická úspěšnost) nebo střední nebo žádné (hemostatické selhání).
Až 24 hodin po operaci
Počet podaných dávek fibrinogenu
Časové okno: Během operace, na konci operace a do 72 hodin po začátku operace
Během operace, na konci operace a do 72 hodin po začátku operace
Délka operace
Časové okno: Během operace
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSL Behring

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, CSL Behring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSL511_3003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

CSL zváží případ od případu žádosti o sdílení individuálních údajů o pacientech (IPD) s externími bona-fide kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky. Chcete-li získat informace o procesu a požadavcích pro podání žádosti o dobrovolné sdílení údajů pro IPD, kontaktujte prosím CSL na adrese clinictrials@cslbehring.com.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o IPD budou obecně posuzovány, jakmile bude dokončeno přezkoumání ze strany hlavních regulačních orgánů (tj. FDA, EMA) a bude k dispozici primární publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Navrhovaný výzkum by se měl snažit odpovědět na dříve nezodpovězenou důležitou lékařskou nebo vědeckou otázku.

Budou zváženy příslušné zákony a předpisy o ochraně osobních údajů specifické pro danou zemi a další zákony a předpisy, které mohou zabránit sdílení IPD.

Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník uzavřel příslušnou dohodu o sdílení údajů, bude k dispozici IPD, která byla náležitě anonymizována.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení